En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av heterologe Prime-boost-regimer ved bruk av multivalente filovirusvaksiner Ad26.Filo og MVA-BN-Filo administrert i forskjellige sekvenser og tidsplaner hos friske voksne
2. februar 2018 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En fase 1, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til heterologe Prime-boost-regimer ved bruk av multivalente filovirusvaksiner Ad26.Filo og MVA-BN-Filo administrert i forskjellige sekvenser og tidsplaner hos friske voksne
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og immunogenisiteten til MVA-BN-Filo og Ad26.Filo som heterologe prime-boost-vaksineregimer hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,5 og mindre enn (<) 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og etterforskerens kliniske vurdering
- Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening, ha en negativ urin beta-hCG graviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
- En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning fra start av screening og utover til minst 3 måneder etter siste vaksinasjon
- Deltaker må være tilgjengelig og villig til å delta under studiebesøk og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Er vaksinert med kandidatfilovirusvaksine
- Har mottatt noen Ad26- eller MVA-baserte kandidatvaksiner tidligere
- Har blitt diagnostisert med sykdom forårsaket av Ebola-virus (EBOV), Marburg-virus (MARV), Sudan-virus (SUDV) eller Taï Forest-virus (TAFV) eller utsatt for EBOV, MARV, SUDV eller TAFV, inkludert deltakere som reiste til epidemi filovirusområder i Vest-Afrika i løpet av de siste 2 årene (det vil si siden starten av det siste ebolavirusutbruddet) bør ekskluderes fra studien
- Kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, dokumentert av henholdsvis hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoff
- Akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller kroppstemperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius på dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo eller Placebo
Deltakerne vil motta Ad26.Filo eller placebo på dag 1 etterfulgt av MVA-BN-Filo eller placebo på dag 57.
|
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injeksjon i en dose på 9*10^10 virale partikler (vp).
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injeksjon i en dose på 5*10^8 infeksjonsenheter (Inf U).
Im-injeksjon av 0,9 prosent saltvann.
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injeksjon med en dose på 1*10^8 Inf U.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo eller Placebo
Deltakerne vil motta MVA-BN-Filo eller placebo på dag 1 etterfulgt av Ad26.Filo eller placebo på dag 57.
|
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injeksjon i en dose på 9*10^10 virale partikler (vp).
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injeksjon i en dose på 5*10^8 infeksjonsenheter (Inf U).
Im-injeksjon av 0,9 prosent saltvann.
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injeksjon med en dose på 1*10^8 Inf U.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo eller Placebo
Deltakerne vil motta MVA-BN-Filo eller placebo på dag 1 etterfulgt av Ad26.Filo eller placebo på dag 15.
|
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injeksjon i en dose på 9*10^10 virale partikler (vp).
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injeksjon i en dose på 5*10^8 infeksjonsenheter (Inf U).
Im-injeksjon av 0,9 prosent saltvann.
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injeksjon med en dose på 1*10^8 Inf U.
|
|
Eksperimentell: Delsett av gruppe 3: AD26.Filo eller Placebo
De første 8 deltakerne i gruppe 3 som er villige til å melde seg på undergruppen for tredje vaksinasjon, vil motta en tredje vaksinasjon på dag 92.
Deltakere som tidligere har fått placebo vil få placebo en tredje gang og deltakere som tidligere har fått MVA-BN-Filo/Ad26.Filo vaksinasjon vil få Ad26.Filo som tredje vaksinasjon.
Etter påmelding av de 8 deltakerne vil den ublindede monitoren og ublindede farmasøyten vurdere om 7 deltakere som tidligere har fått MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-vaksinasjon er påmeldt.
Hvis mindre enn 7 deltakere i det aktive vaksineregimet har blitt registrert, vil ytterligere 2 deltakere bli registrert.
Hvis minst 7 deltakere i det aktive vaksineregimet har blitt registrert, vil ingen flere bli registrert.
Målet er å melde inn 7 eller 8 deltakere som skal få Ad26.Filo som tredje vaksinasjon.
|
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injeksjon i en dose på 9*10^10 virale partikler (vp).
Im-injeksjon av 0,9 prosent saltvann.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo eller placebo
Deltakerne vil motta Ad26.ZEBOV eller placebo på dag 1 etterfulgt av MVA-BN-Filo eller placebo på dag 57.
|
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injeksjon i en dose på 5*10^8 infeksjonsenheter (Inf U).
Im-injeksjon av 0,9 prosent saltvann.
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injeksjon med en dose på 1*10^8 Inf U.
Ad26.ZEBOV intramuskulær (IM) injeksjon i en dose på 5*10^10 vp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Inntil 28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med reaktogenitet (dvs. etterspurte lokale og systemiske uønskede hendelser)
Tidsramme: En uke etter hver studievaksineadministrasjon
|
En uke etter hver studievaksineadministrasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til slutten av langtidsoppfølgingen (dag 360)
|
Frem til slutten av langtidsoppfølgingen (dag 360)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binding av antistoffresponser mot ebolavirus (EBOV), Marburg-virus (MARV) og Sudan-virus (SUDV) glykoproteiner (fastleger)
Tidsramme: Opp til dag 360
|
Opp til dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .