一项使用多价丝状病毒疫苗 Ad26.Filo 和 MVA-BN-Filo 在健康成人中以不同顺序和时间表给药来评估异源初免-加强方案的安全性、耐受性和免疫原性的研究
2018年2月2日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
使用多价丝状病毒疫苗 Ad26.Filo 和 MVA-BN-Filo 在健康成人中以不同顺序和时间表给药，以评估异源初免加强方案的安全性、耐受性和免疫原性的第 1 阶段首次人体研究
本研究的目的是在健康成人参与者中测试 MVA-BN-Filo 和 Ad26.Filo 作为异源初免-加强疫苗方案的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.5 且小于 (<) 35.0 千克每平方米 (kg/m^2)
- 根据体格检查、病史和研究者的临床判断为健康
- 所有有生育能力的女性在筛选时必须进行血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）妊娠试验阴性，在每次研究疫苗接种前立即进行尿液 β-hCG 妊娠试验阴性
- 女性必须同意从筛查开始到最后一次疫苗接种后至少 3 个月不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖
- 在研究访问和随访期间，参与者必须有空并愿意参与
排除标准：
- 已接种候选丝状病毒疫苗
- 过去接受过任何基于 Ad26 或 MVA 的候选疫苗
- 已被诊断患有由埃博拉病毒 (EBOV)、马尔堡病毒 (MARV)、苏丹病毒 (SUDV) 或泰伊森林病毒 (TAFV) 引起的疾病或暴露于 EBOV、MARV、SUDV 或 TAFV，包括曾前往流行病的参与者过去 2 年（即自上次埃博拉病毒爆发以来）西非的丝状病毒区应排除在研究之外
- 慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，分别由乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体证明
- 急性病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等小病）或第 1 天体温大于或等于（>=）38.0 摄氏度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：AD26.Filo/MVA-BN-Filo 或安慰剂
参与者将在第 1 天接受 Ad26.Filo 或安慰剂，然后在第 57 天接受 MVA-BN-Filo 或安慰剂。
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Ad26.Filo 肌内 (IM) 注射，剂量为 9*10^10 病毒颗粒 (vp)。
MVA-BN-Filo 肌内 (IM) 注射剂，剂量为 5*10^8 个感染单位 (Inf U)。
IM 注射 0.9% 生理盐水。
MVA-BN-Filo 肌内 (IM) 注射，剂量为 1*10^8 Inf U。
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实验性的：第 2 组：MVA-BN-Filo/AD26.Filo 或安慰剂
参与者将在第 1 天接受 MVA-BN-Filo 或安慰剂，然后在第 57 天接受 Ad26.Filo 或安慰剂。
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Ad26.Filo 肌内 (IM) 注射，剂量为 9*10^10 病毒颗粒 (vp)。
MVA-BN-Filo 肌内 (IM) 注射剂，剂量为 5*10^8 个感染单位 (Inf U)。
IM 注射 0.9% 生理盐水。
MVA-BN-Filo 肌内 (IM) 注射，剂量为 1*10^8 Inf U。
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实验性的：第 3 组：MVA-BN-Filo/AD26.Filo 或安慰剂
参与者将在第 1 天接受 MVA-BN-Filo 或安慰剂，然后在第 15 天接受 Ad26.Filo 或安慰剂。
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Ad26.Filo 肌内 (IM) 注射，剂量为 9*10^10 病毒颗粒 (vp)。
MVA-BN-Filo 肌内 (IM) 注射剂，剂量为 5*10^8 个感染单位 (Inf U)。
IM 注射 0.9% 生理盐水。
MVA-BN-Filo 肌内 (IM) 注射，剂量为 1*10^8 Inf U。
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实验性的：第 3 组的子集：AD26.Filo 或安慰剂
第 3 组中愿意参加第三次疫苗接种的前 8 名参与者将在第 92 天接受第三次疫苗接种。
之前接受过安慰剂的参与者将第三次接受安慰剂，之前接受过 MVA-BN-Filo/Ad26.Filo 疫苗接种的参与者将接受 Ad26.Filo 作为第三次疫苗接种。
在 8 名参与者登记后，非盲监测员和非盲药剂师将评估之前接受过 MVA-BN-Filo/Ad26.Filo 疫苗接种的 7 名参与者是否已登记。
如果登记的活性疫苗方案的参与者少于 7 人，将再登记 2 名参与者。
如果已登记至少 7 名活性疫苗方案的参与者，则不再登记。
目标是招募 7 或 8 名参与者，他们将接受 Ad26.Filo 作为第三次疫苗接种。
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Ad26.Filo 肌内 (IM) 注射，剂量为 9*10^10 病毒颗粒 (vp)。
IM 注射 0.9% 生理盐水。
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实验性的：第 4 组：Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 或安慰剂
参与者将在第 1 天接受 Ad26.ZEBOV 或安慰剂，然后在第 57 天接受 MVA-BN-Filo 或安慰剂。
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MVA-BN-Filo 肌内 (IM) 注射剂，剂量为 5*10^8 个感染单位 (Inf U)。
IM 注射 0.9% 生理盐水。
MVA-BN-Filo 肌内 (IM) 注射，剂量为 1*10^8 Inf U。
Ad26.ZEBOV 肌内 (IM) 注射，剂量为 5*10^10 vp。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 28 天
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最后一次疫苗接种后最多 28 天
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具有反应原性（即引发局部和全身不良事件）的参与者人数
大体时间：每次研究疫苗接种后一周
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每次研究疫苗接种后一周
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：直至长期随访结束（360 天）
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直至长期随访结束（360 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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针对埃博拉病毒 (EBOV)、马尔堡病毒 (MARV) 和苏丹病毒 (SUDV) 糖蛋白 (GP) 的结合抗体反应
大体时间：直到 360 天
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直到 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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