En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos heterologa Prime-boost-regimer med användning av de multivalenta filovirusvaccinerna Ad26.Filo och MVA-BN-Filo administrerade i olika sekvenser och scheman hos friska vuxna
2 februari 2018 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En fas 1, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos heterologa Prime-boost-regimer med användning av de multivalenta filovirusvaccinerna Ad26.Filo och MVA-BN-Filo administrerade i olika sekvenser och scheman hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och immunogeniciteten hos MVA-BN-Filo och Ad26.Filo som heterologa prime-boost-vaccinregimer hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,5 och mindre än (<) 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och utredarens kliniska bedömning
- Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest vid screening, ha ett negativt urin beta-hCG graviditetstest omedelbart före varje studievaccinadministrering
- En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion från början av screening och framåt till minst 3 månader efter den senaste vaccinationen
- Deltagaren måste vara tillgänglig och villig att delta under studiebesöken och uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Har vaccinerats med kandidatfilovirusvaccin
- Har fått några Ad26- eller MVA-baserade kandidatvacciner tidigare
- Har diagnostiserats med sjukdom orsakad av Ebola-virus (EBOV), Marburg-virus (MARV), Sudan-virus (SUDV) eller Taï Forest-virus (TAFV) eller exponerats för EBOV, MARV, SUDV eller TAFV, inklusive deltagare som rest till epidemi filovirusområden i Västafrika under de senaste 2 åren (det vill säga sedan starten av det senaste ebolavirusutbrottet) bör uteslutas från studien
- Kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, dokumenterad av hepatit B-ytantigen respektive hepatit C-antikropp
- Akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller kroppstemperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius på dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo eller Placebo
Deltagarna kommer att få Ad26.Filo eller placebo på dag 1 följt av MVA-BN-Filo eller placebo på dag 57.
|
Ad26.Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 9*10^10 virala partiklar (vp).
MVA-BN-Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 5*10^8 infektionsenheter (Inf U).
Im-injektion av 0,9 procent saltlösning.
MVA-BN-Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 1*10^8 Inf U.
|
|
Experimentell: Grupp 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo eller Placebo
Deltagarna kommer att få MVA-BN-Filo eller placebo på dag 1 följt av Ad26.Filo eller placebo på dag 57.
|
Ad26.Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 9*10^10 virala partiklar (vp).
MVA-BN-Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 5*10^8 infektionsenheter (Inf U).
Im-injektion av 0,9 procent saltlösning.
MVA-BN-Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 1*10^8 Inf U.
|
|
Experimentell: Grupp 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo eller Placebo
Deltagarna kommer att få MVA-BN-Filo eller placebo på dag 1 följt av Ad26.Filo eller placebo på dag 15.
|
Ad26.Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 9*10^10 virala partiklar (vp).
MVA-BN-Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 5*10^8 infektionsenheter (Inf U).
Im-injektion av 0,9 procent saltlösning.
MVA-BN-Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 1*10^8 Inf U.
|
|
Experimentell: Delmängd av grupp 3: AD26.Filo eller Placebo
De första 8 deltagarna i grupp 3 som är villiga att registrera sig i undergruppen för tredje vaccination, kommer att få en tredje vaccination på dag 92.
Deltagare som tidigare fått placebo kommer att få placebo en tredje gång och deltagare som tidigare fått MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-vaccination kommer att få Ad26.Filo som tredje vaccination.
Efter inskrivning av de 8 deltagarna kommer den oblindade monitorn och den oblindade farmaceuten att bedöma om 7 deltagare som tidigare fått MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-vaccination har registrerats.
Om färre än 7 deltagare i den aktiva vaccinregimen har registrerats, kommer ytterligare 2 deltagare att registreras.
Om minst 7 deltagare i den aktiva vaccinregimen har registrerats, kommer inga fler att registreras.
Målet är att anmäla 7 eller 8 deltagare som ska få Ad26.Filo som tredje vaccination.
|
Ad26.Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 9*10^10 virala partiklar (vp).
Im-injektion av 0,9 procent saltlösning.
|
|
Experimentell: Grupp 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo eller placebo
Deltagarna kommer att få Ad26.ZEBOV eller placebo på dag 1 följt av MVA-BN-Filo eller placebo på dag 57.
|
MVA-BN-Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 5*10^8 infektionsenheter (Inf U).
Im-injektion av 0,9 procent saltlösning.
MVA-BN-Filo intramuskulär (IM) injektion i en dos av 1*10^8 Inf U.
Ad26.ZEBOV intramuskulär (IM) injektion i en dos av 5*10^10 vp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den senaste vaccinationen
|
Upp till 28 dagar efter den senaste vaccinationen
|
|
Antal deltagare med reaktogenicitet (dvs efterfrågade lokala och systemiska biverkningar)
Tidsram: En vecka efter administrering av varje studievaccin
|
En vecka efter administrering av varje studievaccin
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till slutet av långtidsuppföljningen (dag 360)
|
Fram till slutet av långtidsuppföljningen (dag 360)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bindande antikroppssvar mot ebolavirus (EBOV), Marburg Virus (MARV) och Sudan Virus (SUDV) glykoproteiner (GP)
Tidsram: Upp till dag 360
|
Upp till dag 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .