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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-Therapien unter Verwendung der multivalenten Filovirus-Impfstoffe Ad26.Filo und MVA-BN-Filo, verabreicht in unterschiedlichen Reihenfolgen und Zeitplänen bei gesunden Erwachsenen

2. Februar 2018 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-Therapien unter Verwendung der multivalenten Filovirus-Impfstoffe Ad26.Filo und MVA-BN-Filo, die in unterschiedlichen Reihenfolgen und Zeitplänen an gesunde Erwachsene verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von MVA-BN-Filo und Ad26.Filo als heterologe Prime-Boost-Impfstoffe bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,5 und kleiner (<) 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) vorliegen und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung ein negativer Urin-beta-hCG-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Eine Frau muss ab Beginn des Screenings und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Der Teilnehmer muss für die Dauer der Studienbesuche und der Nachuntersuchung verfügbar und bereit sein, teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit einem möglichen Filovirus-Impfstoff geimpft
  • Hat in der Vergangenheit einen Ad26- oder MVA-basierten Impfstoffkandidaten erhalten
  • Bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert, die durch das Ebola-Virus (EBOV), das Marburg-Virus (MARV), das Sudan-Virus (SUDV) oder das Taï-Forest-Virus (TAFV) verursacht wurde, oder Sie waren EBOV, MARV, SUDV oder TAFV ausgesetzt, einschließlich Teilnehmern, die zu einer Epidemie gereist sind Filovirus-Gebiete in Westafrika während der letzten 2 Jahre (d. h. seit Beginn des letzten Ebolavirus-Ausbruchs) sollten von der Studie ausgeschlossen werden
  • Chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, dokumentiert durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper
  • Akute Erkrankung (dazu zählen nicht leichte Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder Körpertemperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius am ersten Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten Ad26.Filo oder Placebo am ersten Tag, gefolgt von MVA-BN-Filo oder Placebo am 57. Tag.
Biologisch: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 9*10^10 Viruspartikeln (vp).
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^8 infektiösen Einheiten (Inf U).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 1*10^8 Inf U.
Experimental: Gruppe 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag MVA-BN-Filo oder Placebo, gefolgt von Ad26.Filo oder Placebo am 57. Tag.
Biologisch: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 9*10^10 Viruspartikeln (vp).
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^8 infektiösen Einheiten (Inf U).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 1*10^8 Inf U.
Experimental: Gruppe 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag MVA-BN-Filo oder Placebo, gefolgt von Ad26.Filo oder Placebo am 15. Tag.
Biologisch: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 9*10^10 Viruspartikeln (vp).
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^8 infektiösen Einheiten (Inf U).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 1*10^8 Inf U.
Experimental: Teilmenge der Gruppe 3: AD26.Filo oder Placebo
Die ersten 8 Teilnehmer der Gruppe 3, die bereit sind, sich für die dritte Impfung in die Untergruppe einzuschreiben, erhalten an Tag 92 eine dritte Impfung. Teilnehmer, die zuvor ein Placebo erhalten haben, erhalten ein drittes Mal Placebo und Teilnehmer, die zuvor eine MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-Impfung erhalten haben, erhalten Ad26.Filo als dritte Impfung. Nach der Einschreibung der 8 Teilnehmer beurteilen der nicht verblindete Monitor und der nicht verblindete Apotheker, ob 7 Teilnehmer, die zuvor eine MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-Impfung erhalten haben, eingeschrieben wurden. Wenn weniger als 7 Teilnehmer des aktiven Impfschemas eingeschrieben sind, werden 2 zusätzliche Teilnehmer eingeschrieben. Wenn mindestens 7 Teilnehmer des aktiven Impfschemas eingeschrieben sind, werden keine weiteren Teilnehmer eingeschrieben. Ziel ist es, 7 oder 8 Teilnehmer zu rekrutieren, die als dritte Impfung Ad26.Filo erhalten.
Biologisch: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 9*10^10 Viruspartikeln (vp).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV oder Placebo am ersten Tag, gefolgt von MVA-BN-Filo oder Placebo am Tag 57.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^8 infektiösen Einheiten (Inf U).
Biologisch: Placebo
IM-Injektion von 0,9-prozentiger Kochsalzlösung.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 1*10^8 Inf U.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Dosis von 5*10^10 vp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Bis zu 28 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktogenität (d. h. erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs
Eine Woche nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (Tag 360)
Bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (Tag 360)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bindende Antikörperreaktionen gegen Glykoproteine ​​(GPs) des Ebola-Virus (EBOV), des Marburg-Virus (MARV) und des Sudan-Virus (SUDV)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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