Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af heterologe Prime-boost-regimer ved brug af de multivalente filovirusvacciner Ad26.Filo og MVA-BN-Filo administreret i forskellige sekvenser og skemaer hos raske voksne

2. februar 2018 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et fase 1, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af heterologe Prime-boost-regimer ved brug af de multivalente filovirusvacciner Ad26.Filo og MVA-BN-Filo administreret i forskellige sekvenser og skemaer hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MVA-BN-Filo og Ad26.Filo som heterologe prime-boost-vaccineregimer hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18,5 og mindre end (<) 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og investigatorens kliniske vurdering
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening, have en negativ urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion fra start af screening og fremefter indtil mindst 3 måneder efter sidste vaccination
  • Deltageren skal være tilgængelig og villig til at deltage i løbet af studiebesøgene og opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet vaccineret med en kandidatfilovirusvaccine
  • Har modtaget nogen Ad26- eller MVA-baserede kandidatvacciner tidligere
  • Er blevet diagnosticeret med sygdom forårsaget af Ebola-virus (EBOV), Marburg-virus (MARV), Sudan-virus (SUDV) eller Taï Forest-virus (TAFV) eller udsat for EBOV, MARV, SUDV eller TAFV, inklusive deltagere, der rejste til epidemi filovirusområder i Vestafrika i løbet af de sidste 2 år (det vil sige siden starten af ​​det sidste ebolavirusudbrud) bør udelukkes fra undersøgelsen
  • Kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof
  • Akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller kropstemperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo eller Placebo
Deltagerne vil modtage Ad26.Filo eller placebo på dag 1 efterfulgt af MVA-BN-Filo eller placebo på dag 57.
Biologisk: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 9*10^10 virale partikler (vp).
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^8 infektiøse enheder (Inf U).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 1*10^8 Inf U.
Eksperimentel: Gruppe 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo eller Placebo
Deltagerne vil modtage MVA-BN-Filo eller placebo på dag 1 efterfulgt af Ad26.Filo eller placebo på dag 57.
Biologisk: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 9*10^10 virale partikler (vp).
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^8 infektiøse enheder (Inf U).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 1*10^8 Inf U.
Eksperimentel: Gruppe 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo eller Placebo
Deltagerne vil modtage MVA-BN-Filo eller placebo på dag 1 efterfulgt af Ad26.Filo eller placebo på dag 15.
Biologisk: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 9*10^10 virale partikler (vp).
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^8 infektiøse enheder (Inf U).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 1*10^8 Inf U.
Eksperimentel: Undergruppe af gruppe 3: AD26.Filo eller placebo
De første 8 deltagere i gruppe 3, som er villige til at tilmelde sig undergruppen for tredje vaccination, vil modtage en tredje vaccination på dag 92. Deltagere, der tidligere har fået placebo, vil modtage placebo en tredje gang, og deltagere, der tidligere har modtaget MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-vaccination, vil modtage Ad26.Filo som tredje vaccination. Efter tilmelding af de 8 deltagere vil den ublindede monitor og ublindede farmaceut vurdere, om 7 deltagere, der tidligere har modtaget MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-vaccination, er blevet tilmeldt. Hvis mindre end 7 deltagere i det aktive vaccineregime er blevet tilmeldt, vil yderligere 2 deltagere blive tilmeldt. Hvis mindst 7 deltagere i det aktive vaccineregime er blevet tilmeldt, vil der ikke blive tilmeldt flere. Målet er at tilmelde 7 eller 8 deltagere, som får Ad26.Filo som tredje vaccination.
Biologisk: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 9*10^10 virale partikler (vp).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Eksperimentel: Gruppe 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo eller placebo
Deltagerne vil modtage Ad26.ZEBOV eller placebo på dag 1 efterfulgt af MVA-BN-Filo eller placebo på dag 57.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^8 infektiøse enheder (Inf U).
Biologisk: Placebo
Im-injektion af 0,9 procent saltvand.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 1*10^8 Inf U.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV intramuskulær (IM) injektion i en dosis på 5*10^10 vp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste vaccination
Op til 28 dage efter sidste vaccination
Antal deltagere med reaktogenicitet (dvs. opfordrede lokale og systemiske bivirkninger)
Tidsramme: En uge efter hver undersøgelsesvaccineadministration
En uge efter hver undersøgelsesvaccineadministration
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til slutningen af ​​langtidsopfølgning (dag 360)
Op til slutningen af ​​langtidsopfølgning (dag 360)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bindende antistofresponser mod ebolavirus (EBOV), Marburg-virus (MARV) og Sudan-virus (SUDV) glykoproteiner (GP'er)
Tidsramme: Op til dag 360
Op til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.Filo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner