Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność heterologicznych schematów pierwotnej dawki przypominającej z użyciem szczepionek multiwalentnych filowirusów Ad26.Filo i MVA-BN-Filo podawanych zdrowym dorosłym w różnych sekwencjach i harmonogramach

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność heterologicznych schematów pierwotnej dawki przypominającej z użyciem wielowartościowych szczepionek przeciwko wirusowi filowirusa Ad26.Filo i MVA-BN-Filo podawanych zdrowym dorosłym w różnych sekwencjach i schematach

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i immunogenności MVA-BN-Filo i Ad26.Filo jako heterologicznych schematów szczepienia pierwotnego przypominającego u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,5 i mniejszy niż (<) 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i oceny klinicznej badacza
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego, mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego od rozpoczęcia badań przesiewowych do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
  • Uczestnik musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania wizyt studyjnych i działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Został zaszczepiony szczepionką kandydującą na filowirusa
  • Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek kandydującą szczepionkę opartą na Ad26 lub MVA
  • u którego zdiagnozowano chorobę wywołaną wirusem Ebola (EBOV), wirusem Marburg (MARV), wirusem Sudan (SUDV) lub wirusem Taï Forest (TAFV) lub był narażony na EBOV, MARV, SUDV lub TAFV, w tym uczestnicy, którzy podróżowali na miejsce epidemii obszary filowirusowe w Afryce Zachodniej w ciągu ostatnich 2 lat (tj. od początku ostatniej epidemii ebolawirusa) powinny zostać wyłączone z badania
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, udokumentowane odpowiednio przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Ostra choroba (nie obejmuje to lekkich chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatura ciała wyższa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo lub Placebo
Uczestnicy otrzymają Ad26.Filo lub placebo pierwszego dnia, a następnie MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 57.
Biologiczny: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 9*10^10 cząsteczek wirusa (vp).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Iniekcja domięśniowa MVA-BN-Filo (IM) w dawce 5*10^8 jednostek zakaźnych (Inf U).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo iniekcja domięśniowa (im.) w dawce 1*10^8 Inf U.
Eksperymentalny: Grupa 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo lub Placebo
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 1, a następnie Ad26.Filo lub placebo w dniu 57.
Biologiczny: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 9*10^10 cząsteczek wirusa (vp).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Iniekcja domięśniowa MVA-BN-Filo (IM) w dawce 5*10^8 jednostek zakaźnych (Inf U).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo iniekcja domięśniowa (im.) w dawce 1*10^8 Inf U.
Eksperymentalny: Grupa 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo lub Placebo
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 1, a następnie Ad26.Filo lub placebo w dniu 15.
Biologiczny: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 9*10^10 cząsteczek wirusa (vp).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Iniekcja domięśniowa MVA-BN-Filo (IM) w dawce 5*10^8 jednostek zakaźnych (Inf U).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo iniekcja domięśniowa (im.) w dawce 1*10^8 Inf U.
Eksperymentalny: Podzbiór grupy 3: AD26.Filo lub Placebo
Pierwszych 8 uczestników z grupy 3, którzy chcą zapisać się do podzbioru trzeciego szczepienia, otrzyma trzecie szczepienie w dniu 92. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali placebo, otrzymają placebo po raz trzeci, a uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali szczepienie MVA-BN-Filo/Ad26.Filo, otrzymają Ad26.Filo jako trzecie szczepienie. Po włączeniu 8 uczestników, odślepiony monitor i odślepiony farmaceuta ocenią, czy 7 uczestników, którzy wcześniej otrzymali szczepienie MVA-BN-Filo/Ad26.Filo, zostało włączonych. Jeśli zapisanych zostało mniej niż 7 uczestników aktywnego schematu szczepień, zapisanych zostanie 2 dodatkowych uczestników. Jeśli zapisanych zostało co najmniej 7 uczestników aktywnego schematu szczepień, dalsze osoby nie zostaną zapisane. Celem jest zapis 7 lub 8 uczestników, którzy otrzymają Ad26.Filo jako trzecie szczepienie.
Biologiczny: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 9*10^10 cząsteczek wirusa (vp).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo lub placebo
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV lub placebo w dniu 1, a następnie MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 57.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Iniekcja domięśniowa MVA-BN-Filo (IM) w dawce 5*10^8 jednostek zakaźnych (Inf U).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% soli fizjologicznej.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo iniekcja domięśniowa (im.) w dawce 1*10^8 Inf U.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV iniekcja domięśniowa (IM) w dawce 5*10^10 vp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba uczestników z reaktogennością (tj. oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Jeden tydzień po każdym podaniu badanej szczepionki
Jeden tydzień po każdym podaniu badanej szczepionki
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)
Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał wiążących przeciwko wirusowi Ebola (EBOV), wirusowi Marburg (MARV) i wirusowi sudańskiemu (SUDV) Glikoproteiny (GP)
Ramy czasowe: Do dnia 360
Do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad26.Filo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj