Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de esquemas heterólogos de reforço inicial usando as vacinas multivalentes de filovírus Ad26.Filo e MVA-BN-Filo administradas em diferentes sequências e esquemas em adultos saudáveis
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de regimes heterólogos de reforço inicial usando as vacinas multivalentes de filovírus Ad26.Filo e MVA-BN-Filo administradas em diferentes sequências e esquemas em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a imunogenicidade de MVA-BN-Filo e Ad26.Filo como regimes de vacinas primárias-reforçadas heterólogas em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,5 e menor que (<) 35,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
- Saudável com base no exame físico, histórico médico e julgamento clínico do investigador
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) negativo na triagem, ter um teste de gravidez beta-hCG negativo na urina imediatamente antes da administração de cada vacina do estudo
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida desde o início da triagem até pelo menos 3 meses após a última vacinação
- O participante deve estar disponível e disposto a participar durante as visitas do estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Foi vacinado com uma vacina candidata de filovírus
- Recebeu alguma vacina candidata baseada em Ad26 ou MVA no passado
- Foi diagnosticado com doença causada pelo vírus Ebola (EBOV), vírus Marburg (MARV), vírus Sudão (SUDV) ou vírus Taï Forest (TAFV) ou exposto a EBOV, MARV, SUDV ou TAFV, incluindo participantes que viajaram para epidemias áreas de filovírus na África Ocidental durante os últimos 2 anos (ou seja, desde o início do último surto de Ebolavírus) devem ser excluídas do estudo
- Infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C, documentada pelo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C, respectivamente
- Doença aguda (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura corporal maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius no dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo ou Placebo
Os participantes receberão Ad26.Filo ou placebo no dia 1 seguido de MVA-BN-Filo ou placebo no dia 57.
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Injeção intramuscular (IM) de Ad26.Filo em uma dose de 9*10^10 partículas virais (vp).
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 1*10^8 Inf U.
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Experimental: Grupo 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo ou Placebo
Os participantes receberão MVA-BN-Filo ou placebo no Dia 1 seguido de Ad26.Filo ou placebo no Dia 57.
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Injeção intramuscular (IM) de Ad26.Filo em uma dose de 9*10^10 partículas virais (vp).
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 1*10^8 Inf U.
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Experimental: Grupo 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo ou Placebo
Os participantes receberão MVA-BN-Filo ou placebo no Dia 1 seguido de Ad26.Filo ou placebo no Dia 15.
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Injeção intramuscular (IM) de Ad26.Filo em uma dose de 9*10^10 partículas virais (vp).
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 1*10^8 Inf U.
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Experimental: Subconjunto do Grupo 3: AD26.Filo ou Placebo
Os primeiros 8 participantes do Grupo 3 que desejam se inscrever no subconjunto para a terceira vacinação receberão uma terceira vacinação no Dia 92.
Os participantes que receberam placebo anteriormente receberão placebo pela terceira vez e os participantes que receberam vacinação MVA-BN-Filo/Ad26.Filo anteriormente receberão Ad26.Filo como terceira vacinação.
Após a inscrição dos 8 participantes, o monitor não cego e o farmacêutico não cego avaliarão se 7 participantes que receberam anteriormente a vacinação MVA-BN-Filo/Ad26.Filo foram inscritos.
Se menos de 7 participantes do regime de vacina ativo tiverem sido inscritos, 2 participantes adicionais serão inscritos.
Se pelo menos 7 participantes do regime de vacina ativo tiverem sido inscritos, nenhum outro será inscrito.
O objetivo é inscrever 7 ou 8 participantes que receberão Ad26.Filo como terceira vacinação.
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Injeção intramuscular (IM) de Ad26.Filo em uma dose de 9*10^10 partículas virais (vp).
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
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Experimental: Grupo 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo ou placebo
Os participantes receberão Ad26.ZEBOV ou placebo no dia 1 seguido de MVA-BN-Filo ou placebo no dia 57.
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Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Injeção IM de solução salina a 0,9 por cento.
Injeção intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo na dose de 1*10^8 Inf U.
Injeção intramuscular (IM) de Ad26.ZEBOV em uma dose de 5*10^10 vp.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após a última vacinação
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Até 28 dias após a última vacinação
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Número de participantes com reatogenicidade (ou seja, eventos adversos locais e sistêmicos solicitados)
Prazo: Uma semana após a administração de cada vacina do estudo
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Uma semana após a administração de cada vacina do estudo
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até o final do acompanhamento de longo prazo (Dia 360)
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Até o final do acompanhamento de longo prazo (Dia 360)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas de anticorpos de ligação contra o vírus Ebola (EBOV), vírus Marburg (MARV) e vírus do Sudão (SUDV) Glicoproteínas (GPs)
Prazo: Até o dia 360
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Até o dia 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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