Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los regímenes heterólogos de refuerzo y refuerzo con las vacunas multivalentes de filovirus Ad26.Filo y MVA-BN-Filo administradas en diferentes secuencias y horarios en adultos sanos
2 de febrero de 2018 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un primer estudio de fase 1 en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los regímenes heterólogos de inducción y refuerzo que utilizan las vacunas multivalentes de filovirus Ad26.Filo y MVA-BN-Filo administradas en diferentes secuencias y horarios en adultos sanos
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la inmunogenicidad de MVA-BN-Filo y Ad26.Filo como regímenes de vacunas heterólogas de refuerzo y preparación en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,5 y menor a (<) 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Sano sobre la base del examen físico, la historia clínica y el juicio clínico del investigador.
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección, tener una prueba de embarazo beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
- Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida desde el inicio del cribado hasta al menos 3 meses después de la última vacunación.
- El participante debe estar disponible y dispuesto a participar durante la duración de las visitas de estudio y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Ha sido vacunado con una vacuna candidata de filovirus.
- Ha recibido alguna vacuna candidata basada en Ad26 o MVA en el pasado
- Se le ha diagnosticado una enfermedad causada por el virus del Ébola (EBOV), el virus de Marburg (MARV), el virus de Sudán (SUDV) o el virus del bosque de Taï (TAFV) o ha estado expuesto a EBOV, MARV, SUDV o TAFV, incluidos los participantes que viajaron a la epidemia. Las áreas de filovirus en África Occidental durante los últimos 2 años (es decir, desde el comienzo del último brote de Ebolavirus) deben excluirse del estudio.
- Infección crónica activa por hepatitis B o hepatitis C, documentada por el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra la hepatitis C, respectivamente
- Enfermedad aguda (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores) o temperatura corporal mayor o igual a (>=) 38,0 grados centígrados el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo o Placebo
Los participantes recibirán Ad26.Filo o placebo el día 1, seguido de MVA-BN-Filo o placebo el día 57.
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Ad26. Inyección intramuscular (IM) de Filo a una dosis de 9*10^10 partículas virales (vp).
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 1*10^8 Inf U.
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Experimental: Grupo 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo o Placebo
Los participantes recibirán MVA-BN-Filo o placebo el día 1, seguido de Ad26.Filo o placebo el día 57.
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Ad26. Inyección intramuscular (IM) de Filo a una dosis de 9*10^10 partículas virales (vp).
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 1*10^8 Inf U.
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Experimental: Grupo 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo o Placebo
Los participantes recibirán MVA-BN-Filo o placebo el día 1, seguido de Ad26.Filo o placebo el día 15.
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Ad26. Inyección intramuscular (IM) de Filo a una dosis de 9*10^10 partículas virales (vp).
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 1*10^8 Inf U.
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Experimental: Subconjunto del Grupo 3: AD26.Filo o Placebo
Los primeros 8 participantes del Grupo 3 que estén dispuestos a inscribirse en el subconjunto para la tercera vacunación, recibirán una tercera vacunación el día 92.
Los participantes que recibieron previamente placebo recibirán placebo por tercera vez y los participantes que recibieron previamente la vacuna MVA-BN-Filo/Ad26.Filo recibirán Ad26.Filo como tercera vacunación.
Después de la inscripción de los 8 participantes, el monitor no cegado y el farmacéutico no cegado evaluarán si se han inscrito 7 participantes que recibieron previamente la vacuna MVA-BN-Filo/Ad26.Filo.
Si se han inscrito menos de 7 participantes del régimen de vacuna activa, se inscribirán 2 participantes adicionales.
Si se han inscrito al menos 7 participantes del régimen de vacunas activas, no se inscribirán más.
El objetivo es inscribir a 7 u 8 participantes que recibirán Ad26.Filo como tercera vacunación.
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Ad26. Inyección intramuscular (IM) de Filo a una dosis de 9*10^10 partículas virales (vp).
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
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Experimental: Grupo 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo o placebo
Los participantes recibirán Ad26.ZEBOV o placebo el día 1, seguido de MVA-BN-Filo o placebo el día 57.
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Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 5*10^8 unidades infecciosas (Inf U).
Inyección IM de solución salina al 0,9 por ciento.
Inyección intramuscular (IM) de MVA-BN-Filo a una dosis de 1*10^8 Inf U.
Inyección intramuscular (IM) de Ad26.ZEBOV a una dosis de 5*10^10 vp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última vacunación
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Hasta 28 días después de la última vacunación
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Número de participantes con reactogenicidad (es decir, eventos adversos locales y sistémicos solicitados)
Periodo de tiempo: Una semana después de la administración de cada vacuna del estudio
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Una semana después de la administración de cada vacuna del estudio
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento a largo plazo (Día 360)
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Hasta el final del seguimiento a largo plazo (Día 360)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de unión de anticuerpos contra el virus del Ébola (EBOV), el virus de Marburg (MARV) y el virus de Sudán (SUDV) Glicoproteínas (GP)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
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Hasta el Día 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .