Vizsgálat a heterológ primer-boost sémák biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére az Ad26.Filo és MVA-BN-Filo multivalens filovírus vakcinákat használva, különböző sorrendben és ütemezésben egészséges felnőtteknél
2018. február 2. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
1. fázis, első emberben végzett vizsgálat a heterológ primer-boost sémák biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére az Ad26.Filo és MVA-BN-Filo multivalens filovírus vakcinákat alkalmazva, különböző sorrendben és ütemezésben egészséges felnőtteknél
E vizsgálat célja az MVA-BN-Filo és az Ad26.Filo biztonságosságának és immunogenitásának tesztelése, mint heterológ prime-boost oltási rendek egészséges felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) legalább (>=) 18,5 és kevesebb, mint (<) 35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- Egészséges a fizikális vizsgálat, az anamnézis és a vizsgáló klinikai megítélése alapján
- Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet béta-hCG terhességi teszttel kell rendelkeznie közvetlenül minden vizsgálati vakcina beadása előtt
- Egy nőnek vállalnia kell, hogy a szűrés kezdetétől az utolsó védőoltás után legalább 3 hónapig nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra.
- A résztvevőnek rendelkezésre kell állnia, és hajlandónak kell lennie a részvételre a tanulmányutak és a nyomon követés időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- A filovírus elleni vakcinajelölttel beoltották
- Korábban Ad26- vagy MVA-alapú vakcinajelölteket kapott
- Ebola vírus (EBOV), Marburg vírus (MARV), Szudán vírus (SUDV) vagy Taï Forest vírus (TAFV) által okozott betegséggel diagnosztizálták, vagy EBOV, MARV, SUDV vagy TAFV fertőzésnek volt kitéve, beleértve a járványba utazó résztvevőket is. A nyugat-afrikai filovírusos területeket az elmúlt 2 évben (azaz a legutóbbi ebolavírus-járvány kezdete óta) ki kell zárni a vizsgálatból.
- Krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, amelyet hepatitis B felületi antigén és hepatitis C antitest dokumentál
- Akut betegség (ez nem foglalja magában az olyan kisebb betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés) vagy a testhőmérséklet 38,0 Celsius-foknál nagyobb vagy egyenlő (>=) az 1. napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: AD26.Filo/MVA-BN-Filo vagy Placebo
A résztvevők Ad26.Filo-t vagy placebót kapnak az 1. napon, majd MVA-BN-Filo-t vagy placebót az 57. napon.
|
Ad26.Filo intramuszkuláris (IM) injekció 9*10^10 vírusrészecske (vp) dózisban.
MVA-BN-Filo intramuszkuláris (IM) injekció 5*10^8 fertőző egység (Inf U) dózisban.
0,9 százalékos sóoldat IM injekció.
MVA-BN-Filo intramuszkuláris (IM) injekció 1*10^8 Inf U dózisban.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: MVA-BN-Filo/AD26.Filo vagy Placebo
A résztvevők az 1. napon MVA-BN-Filo-t vagy placebót, majd az 57. napon Ad26.Filo-t vagy placebót kapnak.
|
Ad26.Filo intramuszkuláris (IM) injekció 9*10^10 vírusrészecske (vp) dózisban.
MVA-BN-Filo intramuszkuláris (IM) injekció 5*10^8 fertőző egység (Inf U) dózisban.
0,9 százalékos sóoldat IM injekció.
MVA-BN-Filo intramuszkuláris (IM) injekció 1*10^8 Inf U dózisban.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: MVA-BN-Filo/AD26.Filo vagy Placebo
A résztvevők az 1. napon MVA-BN-Filo-t vagy placebót, majd a 15. napon Ad26.Filo-t vagy placebót kapnak.
|
Ad26.Filo intramuszkuláris (IM) injekció 9*10^10 vírusrészecske (vp) dózisban.
MVA-BN-Filo intramuszkuláris (IM) injekció 5*10^8 fertőző egység (Inf U) dózisban.
0,9 százalékos sóoldat IM injekció.
MVA-BN-Filo intramuszkuláris (IM) injekció 1*10^8 Inf U dózisban.
|
|
Kísérleti: A 3. csoport részhalmaza: AD26.Filo vagy Placebo
A 3. csoport első 8 résztvevője, aki hajlandó beiratkozni a harmadik oltás alcsoportjába, a 92. napon kap egy harmadik oltást.
Azok a résztvevők, akik korábban placebót kaptak, harmadik alkalommal placebót kapnak, és azok, akik korábban MVA-BN-Filo/Ad26.Filo oltást kaptak, Ad26.Filo oltást kapnak harmadik oltásként.
A 8 résztvevő beiratkozása után a nem vak monitorozó és a nem vak gyógyszerész felméri, hogy 7 olyan résztvevő szerepel-e, aki korábban MVA-BN-Filo/Ad26.Filo oltást kapott.
Ha az aktív oltási rendből 7-nél kevesebb résztvevőt vettek fel, további 2 résztvevőt vesznek fel.
Ha az aktív oltási rendből legalább 7 résztvevőt beírattak, akkor további beiratkozásra nem kerül sor.
A cél 7 vagy 8 résztvevő beiratkozása, akik harmadik oltásként Ad26.Filo-t kapnak.
|
Ad26.Filo intramuszkuláris (IM) injekció 9*10^10 vírusrészecske (vp) dózisban.
0,9 százalékos sóoldat IM injekció.
|
|
Kísérleti: 4. csoport: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo vagy placebo
A résztvevők Ad26.ZEBOV-t vagy placebót kapnak az 1. napon, majd MVA-BN-Filo-t vagy placebót az 57. napon.
|
MVA-BN-Filo intramuszkuláris (IM) injekció 5*10^8 fertőző egység (Inf U) dózisban.
0,9 százalékos sóoldat IM injekció.
MVA-BN-Filo intramuszkuláris (IM) injekció 1*10^8 Inf U dózisban.
Ad26.ZEBOV intramuszkuláris (IM) injekció 5*10^10 vp dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó oltás után
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó oltás után
|
|
Reaktogenitású résztvevők száma (azaz kért helyi és szisztémás nemkívánatos események)
Időkeret: Egy héttel minden egyes vizsgálati vakcina beadása után
|
Egy héttel minden egyes vizsgálati vakcina beadása után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A hosszú távú követés végéig (360. nap)
|
A hosszú távú követés végéig (360. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ebola vírus (EBOV), a Marburg vírus (MARV) és a szudáni vírus (SUDV) glikoproteinek (GPs) elleni kötőanyag-válaszok
Időkeret: 360. napig
|
360. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .