Tutkimus heterologisten primääritehostehoito-ohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi käyttämällä moniarvoisia filovirusrokotteita Ad26.Filo- ja MVA-BN-Filo-rokotteita, jotka annetaan eri jaksoissa ja aikatauluissa terveille aikuisille
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan heterologisten ensisijaisten tehosteiden hoito-ohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä käyttämällä moniarvoisia filovirusrokotteita Ad26.Filo- ja MVA-BN-Filo-rokotteita, jotka annetaan eri jaksoissa ja aikatauluissa terveille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata MVA-BN-Filon ja Ad26.Filon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä heterologisina prime-boost-rokoteohjelmina terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,5 ja pienempi kuin (<) 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnan yhteydessä, negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, oosyyttejä) avusteiseen lisääntymiseen seulonnan alusta alkaen aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
- Osallistujan on oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan opintovierailujen ja seurannan ajan
Poissulkemiskriteerit:
- On rokotettu filovirusrokotteehdokkailla
- Hän on saanut aiemmin Ad26- tai MVA-pohjaisia ehdokasrokotteita
- Hänellä on diagnosoitu Ebola-viruksen (EBOV), Marburg-viruksen (MARV), Sudan-viruksen (SUDV) tai Taï Forest -viruksen (TAFV) aiheuttama sairaus tai hän on altistunut EBOV-, MARV-, SUDV- tai TAFV-viruksille, mukaan lukien epidemiaan matkustaneet osallistujat filovirusalueet Länsi-Afrikassa viimeisen 2 vuoden aikana (eli viimeisen ebolavirusepidemian alkamisen jälkeen) olisi jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle
- Krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on dokumentoitu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä ja hepatiitti C -vasta-aineella, vastaavasti
- Akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai ruumiinlämpö, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta päivänä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo tai Placebo
Osallistujat saavat Ad26.Filoa tai lumelääkettä päivänä 1 ja MVA-BN-Filoa tai plaseboa päivänä 57.
|
Ad26.Filo lihaksensisäinen (IM) injektio 9*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksella.
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 5*10^8 infektoivaa yksikköä (Inf U).
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 1*10^8 Inf U.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo tai Placebo
Osallistujat saavat MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 1 ja sitten Ad26.Filoa tai plaseboa päivänä 57.
|
Ad26.Filo lihaksensisäinen (IM) injektio 9*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksella.
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 5*10^8 infektoivaa yksikköä (Inf U).
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 1*10^8 Inf U.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo tai Placebo
Osallistujat saavat MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 1 ja sitten Ad26.Filoa tai lumelääkettä päivänä 15.
|
Ad26.Filo lihaksensisäinen (IM) injektio 9*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksella.
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 5*10^8 infektoivaa yksikköä (Inf U).
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 1*10^8 Inf U.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 3 alajoukko: AD26.Filo tai Placebo
Ensimmäiset 8 ryhmän 3 osallistujaa, jotka ovat valmiita ilmoittautumaan kolmannen rokotuksen alaryhmään, saavat kolmannen rokotuksen päivänä 92.
Aiemmin lumelääkettä saaneet osallistujat saavat lumelääkettä kolmannen kerran ja aiemmin MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-rokotuksen saaneet saavat Ad26.Filo-rokotteen kolmantena rokotteena.
Kun 8 osallistujaa on ilmoittautunut, sokkoutettu monitori ja apteekkihenkilökunta arvioivat, onko 7 osallistujaa, jotka ovat aiemmin saaneet MVA-BN-Filo/Ad26.Filo-rokotuksen, rekisteröity.
Jos alle 7 osallistujaa aktiivisen rokotteen ohjelmaan on ilmoittautunut, 2 osallistujaa otetaan mukaan.
Jos vähintään 7 aktiivisen rokotteen osallistujaa on ilmoittautunut, lisää ei oteta mukaan.
Tavoitteena on saada mukaan 7 tai 8 osallistujaa, jotka saavat Ad26.Filo kolmannen rokotteena.
|
Ad26.Filo lihaksensisäinen (IM) injektio 9*10^10 viruspartikkelin (vp) annoksella.
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo tai lumelääke
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV- tai lumelääkettä päivänä 1 ja MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 57.
|
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 5*10^8 infektoivaa yksikköä (Inf U).
0,9-prosenttisen suolaliuoksen im-injektio.
MVA-BN-Filo lihaksensisäinen (IM) injektio annoksella 1*10^8 Inf U.
Ad26.ZEBOV-injektio lihakseen (IM) annoksena 5*10^10 vp.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on reaktogeenisyys (eli pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Viikko kunkin tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
Viikko kunkin tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin seurannan loppuun asti (päivä 360)
|
Pitkän aikavälin seurannan loppuun asti (päivä 360)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitovat vasta-ainevasteet Ebola-viruksen (EBOV), Marburg-viruksen (MARV) ja Sudan-viruksen (SUDV) glykoproteiineja (GP:t) vastaan
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
|
Päivään 360 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .