Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity heterologních režimů primárního posílení s použitím multivalentních filovirových vakcín Ad26.Filo a MVA-BN-Filo podávaných v různých sekvencích a plánech u zdravých dospělých

2. února 2018 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fáze 1, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity heterologních režimů primárního posílení s použitím multivalentních filovirových vakcín Ad26.Filo a MVA-BN-Filo podávaných v různých sekvencích a plánech u zdravých dospělých

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunogenicitu MVA-BN-Filo a Ad26.Filo jako heterologních režimů prime-boost vakcíny u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,5 a menší než (<) 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]), musí mít negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce od zahájení screeningu až do doby alespoň 3 měsíců po posledním očkování.
  • Účastník musí být dostupný a ochotný se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Byl očkován kandidátskou vakcínou proti filoviru
  • V minulosti obdržel jakékoli kandidátní vakcíny na bázi Ad26 nebo MVA
  • Bylo mu diagnostikováno onemocnění způsobené virem Ebola (EBOV), virem Marburg (MARV), virem Súdánu (SUDV) nebo virem Taï Forest (TAFV) nebo byl vystaven EBOV, MARV, SUDV nebo TAFV, včetně účastníků, kteří cestovali do epidemie oblasti filoviru v západní Africe během posledních 2 let (tj. od začátku poslední epidemie ebolaviru) by měly být ze studie vyloučeny
  • Chronická aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, dokumentovaná povrchovým antigenem hepatitidy B a protilátkou proti hepatitidě C
  • Akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo tělesná teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo nebo Placebo
Účastníci dostanou Ad26.Filo nebo placebo v den 1 a následně MVA-BN-Filo nebo placebo v den 57.
Biologický: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 9*10^10 virových částic (vp).
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^8 infekčních jednotek (Inf U).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 1*10^8 Inf U.
Experimentální: Skupina 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo nebo Placebo
Účastníci dostanou MVA-BN-Filo nebo placebo v den 1 a následně Ad26.Filo nebo placebo v den 57.
Biologický: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 9*10^10 virových částic (vp).
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^8 infekčních jednotek (Inf U).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 1*10^8 Inf U.
Experimentální: Skupina 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo nebo Placebo
Účastníci dostanou MVA-BN-Filo nebo placebo v den 1 a následně Ad26.Filo nebo placebo v den 15.
Biologický: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 9*10^10 virových částic (vp).
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^8 infekčních jednotek (Inf U).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 1*10^8 Inf U.
Experimentální: Podmnožina skupiny 3: AD26.Filo nebo Placebo
Prvních 8 účastníků ve skupině 3, kteří jsou ochotni zapsat se do podskupiny pro třetí očkování, obdrží třetí očkování v den 92. Účastníci, kteří dříve dostávali placebo, dostanou placebo potřetí a účastníci, kteří dříve dostali očkování MVA-BN-Filo/Ad26.Filo, dostanou jako třetí očkování Ad26.Filo. Po registraci 8 účastníků neoslepený monitor a nezaslepený lékárník posoudí, zda bylo zařazeno 7 účastníků, kteří dříve dostali očkování MVA-BN-Filo/Ad26.Filo. Pokud bylo přihlášeno méně než 7 účastníků aktivního očkovacího režimu, budou zapsáni další 2 účastníci. Pokud bylo přihlášeno alespoň 7 účastníků aktivního očkovacího režimu, další nebudou zařazeni. Cílem je zapsat 7 nebo 8 účastníků, kteří obdrží Ad26.Filo jako třetí očkování.
Biologický: Ad26.Filo
Ad26.Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 9*10^10 virových částic (vp).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Experimentální: Skupina 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo nebo placebo
Účastníci dostanou Ad26.ZEBOV nebo placebo v den 1 a následně MVA-BN-Filo nebo placebo v den 57.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^8 infekčních jednotek (Inf U).
Biologický: Placebo
IM injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo intramuskulární (IM) injekce v dávce 1*10^8 Inf U.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV intramuskulární (IM) injekce v dávce 5*10^10 vp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po posledním očkování
Do 28 dnů po posledním očkování
Počet účastníků s reaktogenitou (tj. vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody)
Časové okno: Jeden týden po podání každé studijní vakcíny
Jeden týden po podání každé studijní vakcíny
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)
Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vazebné protilátkové reakce proti glykoproteinům (GP) viru Ebola (EBOV), viru Marburg (MARV) a viru Súdánu (SUDV)
Časové okno: Až do dne 360
Až do dne 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.Filo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit