Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des régimes de rappel hétérologues à l'aide des vaccins antifilovirus multivalents Ad26.Filo et MVA-BN-Filo administrés dans différentes séquences et horaires chez des adultes en bonne santé
2 février 2018 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une première étude de phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des régimes de rappel hétérologues utilisant les vaccins antifilovirus multivalents Ad26.Filo et MVA-BN-Filo administrés dans différentes séquences et calendriers chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'immunogénicité de MVA-BN-Filo et Ad26.Filo en tant que schémas vaccinaux hétérologues de rappel chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,5 et inférieur à (<) 35,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et du jugement clinique de l'investigateur
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage, avoir un test de grossesse bêta-hCG urinaire négatif immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude
- Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée à partir du début du dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la dernière vaccination
- Le participant doit être disponible et disposé à participer pendant toute la durée des visites d'étude et du suivi
Critère d'exclusion:
- A été vacciné avec un vaccin candidat contre le filovirus
- A reçu des vaccins candidats à base d'Ad26 ou de MVA dans le passé
- A reçu un diagnostic de maladie causée par le virus Ebola (EBOV), le virus de Marburg (MARV), le virus du Soudan (SUDV) ou le virus de la forêt de Taï (TAFV) ou a été exposé à EBOV, MARV, SUDV ou TAFV, y compris les participants qui ont voyagé en épidémie les zones à filovirus en Afrique de l'Ouest au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire depuis le début de la dernière épidémie d'Ebolavirus) doivent être exclues de l'étude
- Infection active chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C, documentée par l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C, respectivement
- Maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou température corporelle supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : AD26.Filo/MVA-BN-Filo ou Placebo
Les participants recevront Ad26.Filo ou un placebo le jour 1 suivi de MVA-BN-Filo ou d'un placebo le jour 57.
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Ad26.Filo injection intramusculaire (IM) à une dose de 9*10^10 particules virales (vp).
Injection intramusculaire (IM) de MVA-BN-Filo à une dose de 5*10^8 unités infectieuses (Inf U).
Injection IM de solution saline à 0,9 %.
Injection intramusculaire (IM) de MVA-BN-Filo à une dose de 1*10^8 Inf U.
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Expérimental: Groupe 2 : MVA-BN-Filo/AD26.Filo ou Placebo
Les participants recevront MVA-BN-Filo ou un placebo le jour 1 suivi de Ad26.Filo ou d'un placebo le jour 57.
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Ad26.Filo injection intramusculaire (IM) à une dose de 9*10^10 particules virales (vp).
Injection intramusculaire (IM) de MVA-BN-Filo à une dose de 5*10^8 unités infectieuses (Inf U).
Injection IM de solution saline à 0,9 %.
Injection intramusculaire (IM) de MVA-BN-Filo à une dose de 1*10^8 Inf U.
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Expérimental: Groupe 3 : MVA-BN-Filo/AD26.Filo ou Placebo
Les participants recevront MVA-BN-Filo ou un placebo le jour 1, suivi d'Ad26.Filo ou d'un placebo le jour 15.
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Ad26.Filo injection intramusculaire (IM) à une dose de 9*10^10 particules virales (vp).
Injection intramusculaire (IM) de MVA-BN-Filo à une dose de 5*10^8 unités infectieuses (Inf U).
Injection IM de solution saline à 0,9 %.
Injection intramusculaire (IM) de MVA-BN-Filo à une dose de 1*10^8 Inf U.
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Expérimental: Sous-ensemble du groupe 3 : AD26.Filo ou placebo
Les 8 premiers participants du groupe 3 qui souhaitent s'inscrire dans le sous-ensemble pour la troisième vaccination recevront une troisième vaccination au jour 92.
Les participants qui ont précédemment reçu un placebo recevront un placebo une troisième fois et les participants qui ont déjà reçu le vaccin MVA-BN-Filo/Ad26.Filo recevront Ad26.Filo comme troisième vaccin.
Après l'inscription des 8 participants, le moniteur ouvert et le pharmacien ouvert évalueront si 7 participants qui ont déjà reçu le vaccin MVA-BN-Filo/Ad26.Filo ont été inscrits.
Si moins de 7 participants au schéma vaccinal actif ont été inscrits, 2 participants supplémentaires seront inscrits.
Si au moins 7 participants au schéma vaccinal actif ont été inscrits, aucun autre ne sera inscrit.
L'objectif est d'inscrire 7 ou 8 participants qui recevront Ad26.Filo comme troisième vaccination.
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Ad26.Filo injection intramusculaire (IM) à une dose de 9*10^10 particules virales (vp).
Injection IM de solution saline à 0,9 %.
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Expérimental: Groupe 4 : Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo ou placebo
Les participants recevront Ad26.ZEBOV ou un placebo le jour 1 suivi de MVA-BN-Filo ou d'un placebo le jour 57.
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Injection intramusculaire (IM) de MVA-BN-Filo à une dose de 5*10^8 unités infectieuses (Inf U).
Injection IM de solution saline à 0,9 %.
Injection intramusculaire (IM) de MVA-BN-Filo à une dose de 1*10^8 Inf U.
Ad26.ZEBOV injection intramusculaire (IM) à la dose de 5*10^10 vp.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination
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Jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination
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Nombre de participants présentant une réactogénicité (c.-à-d. événements indésirables locaux et systémiques sollicités)
Délai: Une semaine après chaque administration de vaccin à l'étude
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Une semaine après chaque administration de vaccin à l'étude
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin du suivi à long terme (Jour 360)
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Jusqu'à la fin du suivi à long terme (Jour 360)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponses d'anticorps de liaison contre les glycoprotéines (GP) du virus Ebola (EBOV), du virus de Marburg (MARV) et du virus du Soudan (SUDV)
Délai: Jusqu'au jour 360
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Jusqu'au jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .