Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi eterologhi Prime-boost utilizzando i vaccini multivalenti Filovirus Ad26.Filo e MVA-BN-Filo somministrati in diverse sequenze e programmi in adulti sani

2 febbraio 2018 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi eterologhi Prime-boost utilizzando i vaccini multivalenti Filovirus Ad26.Filo e MVA-BN-Filo somministrati in diverse sequenze e programmi in adulti sani

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'immunogenicità di MVA-BN-Filo e Ad26.Filo come regimi vaccinali eterologhi prime-boost in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,5 e inferiore a (<) 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica e del giudizio clinico dello sperimentatore
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening, avere un test di gravidanza beta-hCG sulle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita dall'inizio dello screening in poi fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Il partecipante deve essere disponibile e disposto a partecipare per tutta la durata delle visite di studio e del follow-up

Criteri di esclusione:

  • È stato vaccinato con un candidato vaccino contro il filovirus
  • Ha ricevuto in passato vaccini candidati basati su Ad26 o MVA
  • È stata diagnosticata una malattia causata dal virus Ebola (EBOV), Marburg virus (MARV), Sudan virus (SUDV) o Taï Forest virus (TAFV) o esposti a EBOV, MARV, SUDV o TAFV, compresi i partecipanti che hanno viaggiato per un'epidemia le aree di filovirus in Africa occidentale negli ultimi 2 anni (cioè dall'inizio dell'ultima epidemia di Ebolavirus) dovrebbero essere escluse dallo studio
  • Infezione cronica attiva da epatite B o da epatite C, documentata rispettivamente dall'antigene di superficie dell'epatite B e dall'anticorpo dell'epatite C
  • Malattia acuta (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura corporea maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius il giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo o Placebo
I partecipanti riceveranno Ad26.Filo o placebo il giorno 1 seguito da MVA-BN-Filo o placebo il giorno 57.
Biologico: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 9*10^10 particelle virali (vp).
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 5*10^8 unità infettive (Inf U).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 1*10^8 Inf U.
Sperimentale: Gruppo 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo o Placebo
I partecipanti riceveranno MVA-BN-Filo o placebo il giorno 1 seguito da Ad26.Filo o placebo il giorno 57.
Biologico: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 9*10^10 particelle virali (vp).
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 5*10^8 unità infettive (Inf U).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 1*10^8 Inf U.
Sperimentale: Gruppo 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo o Placebo
I partecipanti riceveranno MVA-BN-Filo o placebo il giorno 1 seguito da Ad26.Filo o placebo il giorno 15.
Biologico: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 9*10^10 particelle virali (vp).
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 5*10^8 unità infettive (Inf U).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 1*10^8 Inf U.
Sperimentale: Sottoinsieme del Gruppo 3: AD26.Filo o Placebo
I primi 8 partecipanti al Gruppo 3 che sono disposti a iscriversi al sottoinsieme per la terza vaccinazione, riceveranno una terza vaccinazione al giorno 92. I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto il placebo riceveranno il placebo una terza volta e i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione MVA-BN-Filo/Ad26.Filo riceveranno Ad26.Filo come terza vaccinazione. Dopo l'arruolamento degli 8 partecipanti, il monitor non cieco e il farmacista non cieco valuteranno se 7 partecipanti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione MVA-BN-Filo/Ad26.Filo sono stati arruolati. Se sono stati arruolati meno di 7 partecipanti al regime vaccinale attivo, verranno arruolati altri 2 partecipanti. Se sono stati arruolati almeno 7 partecipanti al regime vaccinale attivo, non ne verranno arruolati altri. L'obiettivo è quello di iscrivere 7 o 8 partecipanti che riceveranno Ad26.Filo come terza vaccinazione.
Biologico: Ad26.Filo
Ad26.Filo iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 9*10^10 particelle virali (vp).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo o placebo
I partecipanti riceveranno Ad26.ZEBOV o placebo il giorno 1 seguito da MVA-BN-Filo o placebo il giorno 57.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 5*10^8 unità infettive (Inf U).
Biologico: Placebo
Iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: MVA-BN-Filo
Iniezione intramuscolare (IM) di MVA-BN-Filo alla dose di 1*10^8 Inf U.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV iniezione intramuscolare (IM) alla dose di 5*10^10 vp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero di partecipanti con reattogenicità (ovvero, eventi avversi locali e sistemici sollecitati)
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
Una settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)
Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte anticorpali leganti contro le glicoproteine ​​(GP) del virus Ebola (EBOV), del virus Marburg (MARV) e del virus Sudan (SUDV)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Fino al giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ad26.Filo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi