Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности гетерологичных схем прайм-буст с использованием мультивалентных филовирусных вакцин Ad26.Filo и MVA-BN-Filo, вводимых в различных последовательностях и графиках у здоровых взрослых
2 февраля 2018 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Фаза 1, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности гетерологичных схем прайм-буст с использованием поливалентных филовирусных вакцин Ad26.Filo и MVA-BN-Filo, вводимых в различных последовательностях и схемах у здоровых взрослых
Целью данного исследования является проверка безопасности и иммуногенности MVA-BN-Filo и Ad26.Filo в качестве гетерологичных схем первичной бустерной вакцинации у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,5 и меньше (<) 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни и клинического заключения исследователя.
- Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге, иметь отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ в моче непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины.
- Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции с момента начала скрининга и далее, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
- Участник должен быть доступен и готов участвовать в течение ознакомительных визитов и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Был вакцинирован кандидатной филовирусной вакциной.
- Получил какие-либо вакцины-кандидаты на основе Ad26 или MVA в прошлом
- Было диагностировано заболевание, вызванное вирусом Эбола (EBOV), марбургским вирусом (MARV), суданским вирусом (SUDV) или вирусом леса Тай (TAFV) или контактировавшим с EBOV, MARV, SUDV или TAFV, включая участников, которые путешествовали в места эпидемии филовирусные зоны в Западной Африке за последние 2 года (то есть с начала последней вспышки Эболавируса) должны быть исключены из исследования
- Хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С, подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В и антителами к гепатиту С соответственно.
- Острое заболевание (не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура тела выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия в день 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo или плацебо
Участники получат Ad26.Filo или плацебо в 1-й день, а затем MVA-BN-Filo или плацебо в 57-й день.
|
Внутримышечное (в/м) введение Ad26.Filo в дозе 9*10^10 вирусных частиц (в.ч.).
МВА-БН-Фило внутримышечно (в/м) в дозе 5*10^8 инфекционных единиц (Инф ЕД).
Внутримышечное введение 0,9% физиологического раствора.
МВА-БН-Фило внутримышечно (в/м) в дозе 1*10^8 Инф ЕД.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo или плацебо
Участники получат MVA-BN-Filo или плацебо в 1-й день, а затем Ad26.Filo или плацебо в 57-й день.
|
Внутримышечное (в/м) введение Ad26.Filo в дозе 9*10^10 вирусных частиц (в.ч.).
МВА-БН-Фило внутримышечно (в/м) в дозе 5*10^8 инфекционных единиц (Инф ЕД).
Внутримышечное введение 0,9% физиологического раствора.
МВА-БН-Фило внутримышечно (в/м) в дозе 1*10^8 Инф ЕД.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo или плацебо
Участники получат MVA-BN-Filo или плацебо в 1-й день, а затем Ad26.Filo или плацебо в 15-й день.
|
Внутримышечное (в/м) введение Ad26.Filo в дозе 9*10^10 вирусных частиц (в.ч.).
МВА-БН-Фило внутримышечно (в/м) в дозе 5*10^8 инфекционных единиц (Инф ЕД).
Внутримышечное введение 0,9% физиологического раствора.
МВА-БН-Фило внутримышечно (в/м) в дозе 1*10^8 Инф ЕД.
|
|
Экспериментальный: Подмножество группы 3: AD26.Filo или плацебо
Первые 8 участников группы 3, желающие зарегистрироваться в подгруппе для третьей вакцинации, получат третью вакцинацию на 92-й день.
Участники, которые ранее получали плацебо, получат плацебо в третий раз, а участники, которые ранее получили вакцину MVA-BN-Filo/Ad26.Filo, получат Ad26.Filo в качестве третьей вакцины.
После регистрации 8 участников открытый наблюдатель и открытый фармацевт оценят, были ли зачислены 7 участников, ранее получивших вакцинацию MVA-BN-Filo/Ad26.Filo.
Если было зачислено менее 7 участников активного режима вакцинации, будут зачислены 2 дополнительных участника.
Если было зачислено не менее 7 участников активной схемы вакцинации, дальнейшая регистрация не производится.
Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 7 или 8 участников, которые получат Ad26.Filo в качестве третьей прививки.
|
Внутримышечное (в/м) введение Ad26.Filo в дозе 9*10^10 вирусных частиц (в.ч.).
Внутримышечное введение 0,9% физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo или плацебо
Участники получат Ad26.ZEBOV или плацебо в 1-й день, а затем MVA-BN-Filo или плацебо в 57-й день.
|
МВА-БН-Фило внутримышечно (в/м) в дозе 5*10^8 инфекционных единиц (Инф ЕД).
Внутримышечное введение 0,9% физиологического раствора.
МВА-БН-Фило внутримышечно (в/м) в дозе 1*10^8 Инф ЕД.
Ad26.ZEBOV внутримышечно (в/м) в дозе 5*10^10 ф.ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней вакцинации
|
До 28 дней после последней вакцинации
|
|
Количество участников с реактогенностью (т.е. предполагаемыми местными и системными нежелательными явлениями)
Временное ограничение: Через неделю после каждого введения исследуемой вакцины
|
Через неделю после каждого введения исследуемой вакцины
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До конца длительного наблюдения (день 360)
|
До конца длительного наблюдения (день 360)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакции связывания антител против вируса Эбола (EBOV), вируса Марбург (MARV) и вируса Судана (SUDV) Гликопротеины (GP)
Временное ограничение: До 360-го дня
|
До 360-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108144
- VAC69120FLV1001 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .