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건강한 성인에서 서로 다른 순서와 일정으로 투여된 다가 필로바이러스 백신 Ad26.Filo 및 MVA-BN-Filo를 사용한 이종 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2018년 2월 2일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

건강한 성인에게 다양한 순서와 일정으로 투여된 다가 필로바이러스 백신 Ad26.Filo 및 MVA-BN-Filo를 사용하여 이종 프라임-부스트 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 인간 최초 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 이종 프라임-부스트 백신 요법으로서 MVA-BN-Filo 및 Ad26.Filo의 안전성과 면역원성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.5 이상(>=) 35.0 kg/m^2 미만(<)
  • 신체 검사, 병력 및 조사자의 임상적 판단에 기초하여 건강함
  • 모든 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 임신 검사를 받아야 하며, 각 연구 백신 투여 직전에 소변 베타-hCG 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  • 여성은 스크리닝 시작부터 마지막 ​​접종 후 최소 3개월까지 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 연구 방문 및 후속 조치 기간 동안 참여 가능하고 기꺼이 참여해야 합니다.

제외 기준:

  • 후보 필로바이러스 백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 과거에 Ad26 또는 MVA 기반 후보 백신을 받은 적이 있음
  • 에볼라 바이러스(EBOV), 마르부르크 바이러스(MARV), 수단 바이러스(SUDV) 또는 타이 포레스트 바이러스(TAFV)로 인한 질병으로 진단되었거나 EBOV, MARV, SUDV 또는 TAFV에 노출되었으며 전염병으로 여행한 참가자 포함 지난 2년 동안(즉, 마지막 에볼라바이러스 발병이 시작된 이후) 서아프리카의 필로바이러스 지역은 연구에서 제외되어야 합니다.
  • 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 각각 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 의해 문서화됨
  • 급성 질환(설사 또는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 1일째 체온이 섭씨 38.0도 이상(>=)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: AD26.Filo/MVA-BN-Filo 또는 위약
참가자는 1일차에 Ad26.Filo 또는 위약을 투여받은 후 57일차에 MVA-BN-Filo 또는 위약을 투여받습니다.
생물학적: Ad26.Filo
9*10^10 바이러스 입자(vp) 용량의 Ad26.Filo 근육내(IM) 주사.
생물학적: MVA-BN-필로
5*10^8 감염 단위(Inf U) 용량의 MVA-BN-Filo 근육내(IM) 주사.
생물학적: 위약
0.9% 식염수 IM 주입.
생물학적: MVA-BN-필로
1*10^8 Inf U 용량의 MVA-BN-Filo 근육내(IM) 주사.
실험적: 그룹 2: MVA-BN-Filo/AD26.Filo 또는 위약
참가자는 1일차에 MVA-BN-Filo 또는 위약을 투여받은 후 57일차에 Ad26.Filo 또는 위약을 투여받습니다.
생물학적: Ad26.Filo
9*10^10 바이러스 입자(vp) 용량의 Ad26.Filo 근육내(IM) 주사.
생물학적: MVA-BN-필로
5*10^8 감염 단위(Inf U) 용량의 MVA-BN-Filo 근육내(IM) 주사.
생물학적: 위약
0.9% 식염수 IM 주입.
생물학적: MVA-BN-필로
1*10^8 Inf U 용량의 MVA-BN-Filo 근육내(IM) 주사.
실험적: 그룹 3: MVA-BN-Filo/AD26.Filo 또는 위약
참가자는 1일차에 MVA-BN-Filo 또는 위약을 투여받은 후 15일차에 Ad26.Filo 또는 위약을 투여받습니다.
생물학적: Ad26.Filo
9*10^10 바이러스 입자(vp) 용량의 Ad26.Filo 근육내(IM) 주사.
생물학적: MVA-BN-필로
5*10^8 감염 단위(Inf U) 용량의 MVA-BN-Filo 근육내(IM) 주사.
생물학적: 위약
0.9% 식염수 IM 주입.
생물학적: MVA-BN-필로
1*10^8 Inf U 용량의 MVA-BN-Filo 근육내(IM) 주사.
실험적: 그룹 3의 하위 집합: AD26.Filo 또는 위약
세 번째 백신 접종을 위해 하위 집합에 등록할 의향이 있는 그룹 3의 처음 8명의 참가자는 92일에 세 번째 백신 접종을 받습니다. 이전에 위약을 투여받은 참가자는 세 번째로 위약을 투여받게 되며 이전에 MVA-BN-Filo/Ad26.Filo 예방접종을 받은 참가자는 세 번째 예방접종으로 Ad26.Filo를 투여받게 됩니다. 8명의 참가자를 등록한 후 눈가림이 없는 모니터와 눈가림이 없는 약사는 이전에 MVA-BN-Filo/Ad26.Filo 예방접종을 받은 7명의 참가자가 등록되었는지 여부를 평가합니다. 활성 백신 요법의 참가자가 7명 미만인 경우 2명의 추가 참가자가 등록됩니다. 활성 백신 요법에 최소 7명의 참가자가 등록된 경우 더 이상 등록되지 않습니다. Ad26.Filo를 세 번째 예방접종으로 받을 7~8명의 참가자를 등록하는 것이 목표입니다.
생물학적: Ad26.Filo
9*10^10 바이러스 입자(vp) 용량의 Ad26.Filo 근육내(IM) 주사.
생물학적: 위약
0.9% 식염수 IM 주입.
실험적: 그룹 4: Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 또는 위약
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV 또는 위약을 투여받은 후 57일차에 MVA-BN-Filo 또는 위약을 투여받습니다.
생물학적: MVA-BN-필로
5*10^8 감염 단위(Inf U) 용량의 MVA-BN-Filo 근육내(IM) 주사.
생물학적: 위약
0.9% 식염수 IM 주입.
생물학적: MVA-BN-필로
1*10^8 Inf U 용량의 MVA-BN-Filo 근육내(IM) 주사.
생물학적: Ad26.ZEBOV
Ad26.ZEBOV 5*10^10 vp 용량의 근육내(IM) 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 최대 28일
마지막 접종 후 최대 28일
반응성이 있는 참가자 수(즉, 요청된 국소 및 전신 부작용)
기간: 각 연구 백신 투여 후 1주일
각 연구 백신 투여 후 1주일
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 장기추적 종료시까지(360일)
장기추적 종료시까지(360일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
에볼라 바이러스(EBOV), 마르부르크 바이러스(MARV) 및 수단 바이러스(SUDV) 당단백질(GP)에 대한 결합 항체 반응
기간: 360일까지
360일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108144
  • VAC69120FLV1001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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