単心室生理機能を持つ乳児における独占的な母乳育児
外科的修復後の早期栄養強化を伴う独占的な母乳食を与えた単心室生理機能を持つ乳児の成長速度と臨床転帰を評価するためのランダム化対照試験
外科的修復前および術後期間中ずっと母乳のみの食事を与えられた単心室生理機能を持つ乳児の成長速度と臨床転帰を評価するためのランダム化盲検対照試験。 母乳は、さく乳された母乳またはドナーミルク、およびその派生品、母乳ベースの強化剤および母乳のカロリー強化剤として定義されます。
この研究の仮説は、母乳だけの食事を与えられた乳児には、創傷治癒、成長、神経発達の改善が見られ、摂食不耐症や壊死性腸炎（NEC）の発症が減少するという、短期的および長期的な利点があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、出生後の最初の入院中および術後修復授乳期間の30日間を通じて完全母乳食を与えられた単心室生理機能を持つ乳児の成長速度と臨床転帰を評価するための単一盲検（医師研究者）、ランダム化比較試験です。または退院のいずれか早い方。
被験者は出生時、または出生前に出生前ケアを受けていなかった場合は診断直後に 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 研究への乳児の参加を拒否する親は、施設の慣行に従って治療および栄養を与えられる乳児のデータ収集に同意するよう求められます。 これらの個人に関するデータは要約され、実際の試験結果と比較して説明的に評価されます。
すべての患者は、無作為化の前に、独占的な母乳またはドナー母乳の投与を受けます。 無作為に割り付けられると、グループ 1 の患者は手術前と、外科的修復後の 30 日間の授乳期間中、または退院までのいずれか早い方まで、母乳専用の食事を与えられます。 1 日目は、手術後の最初の経腸栄養の日として定義されます。 グループ 2 (対照グループ) の患者は、手術前の期間に母乳または粉ミルク、またはドナー母乳 (各病院の標準治療に従って) を投与されます。 手術後の期間、対照群には授乳アルゴリズムに従って母乳または粉ミルクが与えられます。この研究の主な目的は、成長速度（体重速度 [g/kg/日] および世界保健機関による体重 Z スコア）を評価することです。 (WHO) の成長曲線) 出生から外科的修復後の 30 日間の授乳期間または退院までのいずれか早い方まで、母乳のみの食事を与えられる単心室生理機能を持つ乳児の術後給餌開始後 30 日時点。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Los Angeles Children's Hospital
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital Orange County
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時に単心室修復が必要と考えられる、単心室生理学的診断があり、生後7日以下の正期産児（在胎週数37週以上0/7週）。
- 乳児の授乳は登録前にNPOまたは100%母乳食で構成されていた
- インフォームドコンセントに署名する意思のある親。
- 研究のフォローアップ手順に従うことに同意する保護者。
- 生後1か月以内に外科的緩和が必要です。
除外基準:
- 診断時に生後7日を超える正期産児。
- 妊娠37週未満
- 外科的修復の前に心肺蘇生が必要な乳児。
- 外科的修復の前に他の施設で経腸栄養を受けた出生児。 乳児が哺乳瓶1本または少量でも粉ミルクを摂取したかどうかが不明な場合、乳児は除外されます。
生存に重大な影響を与える可能性のある主な先天異常には、次のようなものがあります。
- 重大な遺伝子異常が確認または疑われる（致死的、または生存の可能性が極めて低い）。
- 染色体異常: トリソミー (13、18、21 など) 欠失または転座 (いくつか例を挙げると、ターナー/ウィリアムズ症候群、ディジョージ)
- 致死的または生存確率が極めて低い、遺伝的症候群に関連しない主要な臓器系の異常（すなわち、両側腎固有疾患、肺形成不全、中枢神経系（CNS）奇形：アーノルド・キアリ、骨髄膜瘤、水脳症、統合脳症、全前脳症） )
- ヘテロタキシア
- 成長に影響を与える代謝障害: ホモシスチン尿症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症、尿素サイクル異常
- 脳内出血 (IVH) の証拠 ≥ グレード 3
- 治験責任医師が生存に影響を与える可能性があるとみなした、登録前の併存疾患または重大な臨床事象。
- 術前に体外膜酸素化（ECMO）が必要
- 法的に権限を与えられた代理人が、最初の入院期間から 30 日間まで母乳、母乳ベースの母乳強化剤、母乳ベースのカロリー強化剤、またはドナー母乳のいずれかの形で母乳のみの食事療法に従うことを望まない場合外科的修復または退院後のいずれか早い方の授乳期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独占的な母乳
このアームに無作為に割り当てられたすべての乳児は、出生から最初の緩和的心臓手術後の授乳開始後 30 日まで、母乳由来の強化剤を添加した母乳専用の食事が与えられます。
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母乳由来の強化剤は、母乳専門部門に割り当てられた乳児のカロリー摂取量を増やすために利用されます。
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アクティブコンパレータ：人乳/牛乳
この群に無作為に割り当てられたすべての乳児は、無作為化前に母乳のみの食事を与えられ、最初の緩和的心臓手術後の授乳開始から 30 日後に施設の標準慣行に従って人乳および/または牛乳のいずれかおよび強化剤を使用することになります。
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牛乳由来の強化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長速度
時間枠：30日
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体重速度 (g/kg/日)
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30日
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成長速度
時間枠：30日
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最初の手術から 30 日後の体重 Z スコア
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直線的な成長率
時間枠：6ヵ月
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cm/週
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6ヵ月
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直線的な成長率
時間枠：6ヵ月
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Zスコア
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6ヵ月
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頭囲の成長率
時間枠：6ヵ月
|
cm/週
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6ヵ月
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頭囲の成長率
時間枠：6ヵ月
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Zスコア
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6ヵ月
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摂食不耐症
時間枠：30日
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術後30日間の経腸栄養期間のうち少なくとも24日間経腸栄養なし（NPO）と定義されます（1日目は術後の栄養補給の最初の日です）。待機的手術または処置によるNPOは栄養とは定義されません不寛容。
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30日
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滞在日数
時間枠：最長24ヶ月
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1回目の手術後の入院期間
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最長24ヶ月
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敗血症
時間枠：30日
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敗血症 1回目の手術から30日後
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30日
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壊死性腸炎
時間枠：30日
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NEC 最初の運用から 30 日後
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30日
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傷の感染症
時間枠：30日
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傷の感染症 最初の手術から30日後
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30日
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創傷裂開
時間枠：30日
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傷の裂開 1回目の手術から30日後
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30日
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非経口栄養
時間枠：30日
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最初の手術後 30 日間の日数で
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30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Blanco, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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