Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyłączne karmienie mlekiem kobiecym niemowląt z fizjologią pojedynczej komory

25 września 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę szybkości wzrostu i wyników klinicznych niemowląt z fizjologią pojedynczej komory, karmionych wyłączną dietą na mleku kobiecym z wczesnym wzmocnieniem składników odżywczych po operacji naprawczej

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę szybkości wzrostu i wyników klinicznych u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory, karmionych wyłączną dietą z mleka kobiecego przed i przez cały okres pooperacyjny po naprawie chirurgicznej. Mleko kobiece definiuje się jako odciągnięte mleko ludzkie lub mleko dawczyń i jego pochodne, środek wzmacniający na bazie mleka kobiecego i środek wzmacniający kalorie w mleku kobiecym.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem kobiecym będą miały krótko- i długoterminowe korzyści, w postaci lepszego gojenia się ran, wzrostu i wyników neurorozwojowych, przy jednoczesnym ograniczeniu epizodów nietolerancji karmienia i martwiczego zapalenia jelit (NEC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (wykonywane przez lekarza prowadzącego), mające na celu ocenę szybkości wzrostu i wyników klinicznych u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory, karmionych wyłączną dietą na bazie mleka kobiecego podczas początkowej hospitalizacji po urodzeniu i przez 30 dni po zabiegu naprawczym lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po urodzeniu lub bezpośrednio po postawieniu diagnozy, jeśli przed porodem nie uzyskano opieki prenatalnej. Rodzice, którzy odmówią udziału swoich niemowląt w badaniu, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na gromadzenie danych na temat ich niemowląt, które będą leczone i karmione zgodnie z praktyką instytucjonalną. Dane dotyczące tych osób zostaną podsumowane i ocenione opisowo w porównaniu z rzeczywistymi wynikami badania.

Wszyscy pacjenci otrzymają przed randomizacją wyłączne mleko matki lub mleko matki dawcy. Po zrandomizowaniu pacjenci z grupy pierwszej będą otrzymywać wyłączną dietę z mleka kobiecego przed operacją i przez 30-dniowy okres karmienia po operacji naprawczej lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dzień 1 definiuje się jako dzień pierwszego karmienia dojelitowego po operacji. Pacjenci z grupy drugiej (grupa kontrolna) otrzymają mleko matki lub mleko modyfikowane lub mleko matki dawcy (zgodnie ze standardami opieki w każdym szpitalu) w okresie przedoperacyjnym. W okresie pooperacyjnym grupa kontrolna będzie otrzymywała mleko matki lub mleko modyfikowane zgodnie z algorytmem karmienia Głównym celem tego badania jest ocena tempa wzrostu (prędkość masy ciała [g/kg/dzień] oraz waga z-score według Światowej Organizacji Zdrowia wykresy wzrostu (WHO)) po 30 dniach od rozpoczęcia karmienia po zabiegu chirurgicznym u niemowląt z fizjologią pojedynczej komory, które są karmione wyłącznie mlekiem kobiecym od urodzenia przez 30-dniowy okres karmienia po zabiegu chirurgicznym lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Los Angeles Children's Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Children's Hospital at OU Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki urodzone o czasie (≥37 i 0/7 tygodnia ciąży) w wieku ≤7 dni z rozpoznaniem fizjologii pojedynczej komory, u których uważa się, że wymagają naprawy jednej komory w momencie włączenia do badania.
  2. Karmienie niemowląt było niedozwolone lub składało się w 100% z mleka kobiecego przed włączeniem do badania
  3. Rodzice chętni do podpisania świadomej zgody.
  4. Rodzic(e) chętny(e) do przestrzegania procedur związanych z kontynuacją badania.
  5. Wymagają leczenia paliatywnego w ciągu pierwszego miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta urodzone o czasie w wieku >7 dni w chwili rozpoznania.
  2. <37 tydzień ciąży
  3. Niemowlęta wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej przed naprawą chirurgiczną.
  4. Niemowlęta pozaurodzone, które przed naprawą chirurgiczną otrzymywały żywienie dojelitowe w innej placówce. Jeśli nie ma pewności, czy niemowlę otrzymało choćby 1 butelkę lub niewielką ilość mleka modyfikowanego, niemowlęta zostaną wykluczone.

  5. Główne wady wrodzone, które mogą znacząco wpłynąć na przeżycie, takie jak:

    1. Potwierdzone lub podejrzewane poważne nieprawidłowości genetyczne (śmiertelne lub z bardzo niskim prawdopodobieństwem przeżycia).
    2. Aberracje chromosomalne: trisomie (13, 18, 21 itd.) delecje lub translokacje (zespół Turnera/Williamsa, DiGeorge, by wymienić tylko kilka)
    3. Główne nieprawidłowości układu narządów niezwiązane z zespołem genetycznym, które są śmiertelne lub mają bardzo małe prawdopodobieństwo przeżycia (tj. obustronna wrodzona choroba nerek, niedorozwój płuc, wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Arnold Chiari, przepuklina oponowo-rdzeniowa, hydranencefalia, schizencefalia, holoprosencefalia) )
    4. heterotaksja
    5. Zaburzenia metaboliczne wpływające na wzrost: homocystynuria, kwasice metylomalonowe, kwasice propionowe, defekty cyklu mocznikowego
  6. Dowody krwotoku śródmózgowego (IVH) ≥ stopnia 3
  7. Jakakolwiek choroba współistniejąca lub istotne zdarzenie kliniczne przed włączeniem, uznane przez badacza za mogące wpłynąć na przeżycie.
  8. Wymaga pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO) przed operacją
  9. Prawnie upoważniony przedstawiciel(e) nie chce przestrzegać diety opartej wyłącznie na mleku matki, wzmacniaczu mleka na bazie mleka matki, wzmacniaczu kalorii na bazie mleka matki lub mleku dawcy podczas początkowego okresu hospitalizacji i przez 30 dni okres karmienia po zabiegu chirurgicznym lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekskluzywne mleko kobiece
Wszystkie niemowlęta przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać wyłączną dietę na mleku kobiecym z dodatkiem środka wzmacniającego pochodzącego z mleka kobiecego od urodzenia do 30 dni po rozpoczęciu karmienia po wstępnej paliatywnej operacji kardiochirurgicznej
Inny: Wzmacniacz pochodzący z ludzkiego mleka
Wzmacniacz pochodzący z kobiecego mleka zostanie wykorzystany do zwiększenia spożycia kalorii u niemowląt przypisanych do grupy wyłącznego mleka kobiecego
Aktywny komparator: Mleko ludzkie/bydlęce
Wszystkie niemowlęta przydzielone losowo do tej grupy otrzymają przed randomizacją wyłączną dietę zawierającą mleko matki i będą spożywać mleko ludzkie i/lub krowie oraz środek wzmacniający zgodnie ze standardową praktyką instytucji 30 dni po rozpoczęciu karmienia po wstępnej paliatywnej operacji kardiochirurgicznej
Inny: Mleko ludzkie/bydlęce
Fortyfikacja pochodząca z mleka krowiego
Inne nazwy:
  • Mleko ludzkie/formułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 30 dni
prędkość masy w g/kg/dzień
30 dni
prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 30 dni
waga z-score 30 dni po pierwszej operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liniowa stopa wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cm/tydzień
6 miesięcy
liniowa stopa wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik z
6 miesięcy
tempo wzrostu obwodu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cm/tydzień
6 miesięcy
tempo wzrostu obwodu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik z
6 miesięcy
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: 30 dni
zdefiniowane jako nil per os (NPO) przez co najmniej 24 w ciągu 30 dni pooperacyjnego okresu żywienia dojelitowego (dzień 1 to pierwszy dzień karmienia pooperacyjnego), NPO z powodu planowych operacji lub zabiegów nie będzie definiowane jako karmienie nietolerancja.
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
czas hospitalizacji po 1. operacji
do 24 miesięcy
Posocznica
Ramy czasowe: 30 dni
Sepsa 30 dni po pierwszej operacji
30 dni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 30 dni
NEC 30 dni po pierwszej operacji
30 dni
zakażenia ran
Ramy czasowe: 30 dni
infekcja rany 30 dni po pierwszej operacji
30 dni
rozejście się rany
Ramy czasowe: 30 dni
rozejście się rany 30 dni po pierwszej operacji
30 dni
żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: 30 dni
w dniach, w ciągu 30 dni po pierwszej operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Columbia University
University of Oklahoma
University of Florida
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Texas
Children's Hospital of Orange County
Prolacta Bioscience
Cook Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20150779H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie zaślepione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona Wada Serca

Badania kliniczne na Wzmacniacz pochodzący z ludzkiego mleka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj