Exkluzív humán tejes táplálás csecsemőknél egykamra fiziológiával
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az egykamrás fiziológiájú csecsemők növekedési sebességének és klinikai eredményeinek értékelésére, akik exkluzív humán tejes étrendet kaptak, korai tápanyagdúsítással a műtétet követően
Véletlenszerű, vak, kontrollált vizsgálat a növekedési sebesség és a klinikai eredmények értékelésére egykamrás fiziológiájú csecsemőknél, akiket kizárólag anyatejjel tápláltak a műtét előtt és az azt követő posztoperatív időszakban. Az emberi tej meghatározása szerint a lefejtett anyatej vagy donortej és származékai, az anyatejalapú dúsítószer és az emberi tej kalóriadúsítója.
A tanulmány hipotézise az, hogy a kizárólag anyatejjel táplált csecsemők rövid és hosszú távú előnyökkel járnak, javítva a sebgyógyulást, a növekedést és az idegrendszer fejlődését, miközben csökkentik az etetési intolerancia és a nekrotizáló enterocolitis (NEC) epizódjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen vakon végzett (orvosi vizsgálat), randomizált, kontrollált vizsgálat a növekedési sebesség és a klinikai eredmények értékelésére egykamrás fiziológiájú csecsemőknél, akiket kizárólag anyatejjel tápláltak a születés utáni kezdeti kórházi kezelésük során és a műtétet követő 30 napos javítótáplálási időszakban. vagy kórházi kibocsátás, amelyik előbb bekövetkezik.
Az alanyokat a születéskor vagy közvetlenül a diagnózis után véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, ha a szülés előtt nem részesültek terhesgondozásban. Azokat a szülőket, akik megtagadják csecsemőik részvételét a vizsgálatban, arra kérik, hogy járuljanak hozzá a csecsemőikre vonatkozó adatgyűjtéshez, akiket intézményi gyakorlat szerint kezelnek és táplálnak. Az ezekre az egyénekre vonatkozó adatokat összefoglaljuk és leíró módon értékeljük a tényleges vizsgálati eredményekkel összehasonlítva.
Minden beteg kizárólag anyatejet vagy donor anyatejet kap a randomizálás előtt. A véletlen besorolást követően az 1. csoportba tartozó betegek exkluzív anyatej diétát kapnak a műtét előtt és a műtétet követő 30 napos etetési időszakban vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az 1. nap a műtét utáni első enterális táplálás napja. A második csoportba (kontrollcsoport) tartozó betegek a műtét előtti időszakban anyatejet vagy tápszert vagy donor anyatejet kapnak (az egyes kórházak ellátási standardjai szerint). A műtét utáni időszakban a kontroll csoport humán tejet vagy tápszert kap az etetési algoritmus szerint. A vizsgálat elsődleges célja a növekedési sebesség (tömegsebesség [g/kg/nap] és a súly z-pontszáma az Egészségügyi Világszervezettől) értékelése. (WHO) növekedési diagramok) 30 nappal a műtét utáni táplálás megkezdése után olyan egykamrás fiziológiájú csecsemőknél, akik születésüktől a műtétet követő 30 napos táplálási időszakig vagy a kórházi elbocsátásig kizárólag anyatejjel táplálkoznak, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskorú csecsemők (≥37 és 0/7 hetes gesztációs kor) ≤ 7 napos, egykamra fiziológiás diagnózissal, akikről úgy gondolják, hogy a felvétel időpontjában egyetlen kamra javításra van szükség.
- A csecsemők táplálása NPO volt, vagy 100%-ban anyatejből állt a beiratkozás előtt
- A szülő(k) hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Szülő(k), akik hajlandóak megfelelni a tanulmánykövetési eljárásoknak.
- Az élet első 1 hónapjában műtéti palliációra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis időpontjában 7 naposnál idősebb csecsemők.
- <37 hetes terhesség
- Csecsemők, akiknek szív- és tüdő újraélesztésre van szükségük a műtét előtt.
- Született csecsemők, akik enterális táplálásban részesültek a másik intézményben a műtéti javítás előtt. Ha bizonytalan, hogy a csecsemő 1 üveget vagy kis mennyiségű tápszert kapott-e, a csecsemők kizárásra kerülnek.
Főbb veleszületett rendellenességek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a túlélést, például:
- Megerősített vagy feltételezett súlyos genetikai rendellenességek (halálos vagy rendkívül alacsony túlélési valószínűséggel).
- Kromoszóma-rendellenességek: Triszómiák (13, 18, 21 stb.), deléciók vagy transzlokációk (Turner/Williams szindróma, DiGeorge, hogy csak néhányat említsünk)
- Genetikai szindrómához nem kapcsolódó súlyos szervrendszeri rendellenességek, amelyek halálosak vagy rendkívül alacsony a túlélési valószínűséggel (azaz kétoldali vese intrinsic betegség, pulmonalis hypoplasia, központi idegrendszeri (CNS) rendellenességek: Arnold Chiari, myelomeningoceles, hydranencephalia, schizencephalia, holoprosencephalia) )
- Heterotaxia
- A növekedést befolyásoló anyagcserezavarok: homocisztinuria, metilmalon-acidémiák, propion-acidémiák, karbamidciklus-hibák
- Az intracerebrális vérzés (IVH) bizonyítéka ≥ 3. fokozat
- Bármilyen komorbiditás vagy jelentős klinikai esemény a felvétel előtt, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a túlélést.
- A műtét előtt extrakorporális membrán oxigenizálást (ECMO) igényel
- Jogilag felhatalmazott képviselő(k), akik nem hajlandó(k) betartani a kizárólagos anyatej diétát sem anyatej, sem anyatej alapú anyatej-erősítő, sem anyatej alapú kalóriadúsító vagy donor anyatej formájában a kezdeti kórházi kezelési időszakban és a 30 napig etetési időszak műtéti javítás vagy kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exkluzív emberi tej
Minden ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemő kizárólagos anyatej-étrendben részesül anyatejből származó erősítőszer hozzáadásával a születéstől az etetés megkezdését követő 30 napig a kezdeti palliatív szívműtét után.
|
Az emberi tejből származó dúsítószert a kizárólagos anyatej-karba tartozó csecsemők kalóriabevitelének növelésére fogják használni.
|
|
Aktív összehasonlító: Humán/marha tej
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők kizárólagos anyatej-étrendben részesülnek a randomizálás előtt, és humán- és/vagy szarvasmarha-tejet, valamint dúsítószert használnak az intézmény szokásos gyakorlatának megfelelően 30 nappal a kezdeti palliatív szívműtét után az etetés megkezdése után.
|
Szarvasmarha tejből származó dúsítás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
növekedési sebesség
Időkeret: 30 nap
|
súlysebesség g/kg/nap-ban
|
30 nap
|
|
növekedési sebesség
Időkeret: 30 nap
|
súly z-pontszám 30 nappal az 1. műtét után
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lineáris növekedési ütem
Időkeret: 6 hónap
|
cm/hét
|
6 hónap
|
|
lineáris növekedési ütem
Időkeret: 6 hónap
|
z-pontszám
|
6 hónap
|
|
fej kerületének növekedési üteme
Időkeret: 6 hónap
|
cm/hét
|
6 hónap
|
|
fej kerületének növekedési üteme
Időkeret: 6 hónap
|
z-pontszám
|
6 hónap
|
|
Etetési intolerancia
Időkeret: 30 nap
|
a műtét utáni enterális táplálás 30 napjában legalább 24 napig nulla per os (NPO) (az 1. nap a műtét utáni táplálás első napja), az elektív műtétek vagy eljárások miatti NPO nem minősül táplálásnak intolerancia.
|
30 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 24 hónapig
|
kórházi kezelés ideje az első műtét után
|
24 hónapig
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: 30 nap
|
Szepszis 30 nappal az első műtét után
|
30 nap
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 30 nap
|
NEC 30 nappal az 1. műtét után
|
30 nap
|
|
sebfertőzések
Időkeret: 30 nap
|
sebfertőzés az 1. műtét után 30 nappal
|
30 nap
|
|
sebfejlődés
Időkeret: 30 nap
|
sebfejlődés az 1. műtét után 30 nappal
|
30 nap
|
|
parenterális táplálás
Időkeret: 30 nap
|
napokban, az 1. műtét utáni 30 napon belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20150779H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .