单心室生理婴儿的纯母乳喂养
一项评估单心室生理婴儿的生长速度和临床结果的随机对照试验，该婴儿在手术修复后喂养独家母乳饮食并进行早期营养强化
一项随机、盲法、对照试验，旨在评估具有单心室生理学的婴儿在手术修复之前和之后的整个术后期间喂养纯母乳饮食的生长速度和临床结果。 母乳定义为表达的母乳或供体乳及其衍生物、母乳强化剂和母乳热量强化剂。
研究假设是，采用纯母乳饮食喂养的婴儿将具有短期和长期益处，可改善伤口愈合、生长和神经发育结果，同时减少喂养不耐受和坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发作。
研究概览
详细说明
这是一项单盲（医师调查员）、随机、对照试验，旨在评估单心室生理婴儿在出生后首次住院期间和术后 30 天的修复喂养期间喂养纯母乳饮食的生长速度和临床结果或出院，以先到者为准。
如果在出生前未获得产前护理，受试者将在出生时或在诊断后立即随机分配到两组中的一组。 拒绝婴儿参与研究的父母将被要求同意收集他们婴儿的数据，这些婴儿将按照机构惯例接受治疗和喂养。 将对这些人的数据进行总结和评估，并与实际试验结果进行比较。
在随机化之前，所有患者都将接受纯母乳或捐赠母乳。 一旦随机化，第一组的患者将在手术前和手术修复后的整个 30 天喂养期内或直到出院（以先到者为准）接受纯母乳饮食。 第 1 天定义为手术后第一次肠内喂养的日子。 第二组（对照组）的患者将在手术前接受母乳或配方奶或捐赠母乳（根据每家医院的护理标准）。 在术后期间，对照组将根据喂养算法接受母乳或配方奶。这项研究的主要目的是评估生长速度（体重速度 [g/kg/天] 和世界卫生组织的体重 z 分数(WHO) 生长图表）从出生到手术修复后 30 天喂养期或直到出院（以先到者为准）喂养纯母乳饮食的单心室生理婴儿术后 30 天.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Los Angeles、California、美国、90027
- Los Angeles Children's Hospital
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital Orange County
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 足月儿（≥37 周和 0/7 周胎龄）≤ 7 天，被诊断为单心室生理，在入组时被认为需要进行单心室修复。
- 入组前婴儿喂养是 NPO 或 100% 母乳饮食
- 父母愿意签署知情同意书。
- 愿意遵守研究后续程序的家长。
- 需要在出生后的前 1 个月内进行手术姑息治疗。
排除标准：
- 诊断时年龄 >7 天的足月儿。
- <37周妊娠
- 手术修复前需要心肺复苏的婴儿。
- 在手术修复之前在其他机构接受肠内营养的出生婴儿。 如果不确定婴儿是否接受了 1 瓶或少量配方奶粉，则婴儿将被排除在外。
可能显着影响生存的主要先天性异常，例如：
- 确认或疑似重大基因异常（致命或极低的生存概率）。
- 染色体异常：三体（13、18、21 等）缺失或易位（Turner/Williams 综合症、DiGeorge 等）
- 与致命或极低生存概率的遗传综合征无关的主要器官系统异常（即双侧肾脏固有疾病、肺发育不全、中枢神经系统 (CNS) 畸形：Arnold Chiari、脊髓脊膜膨出、水脑畸形、裂脑畸形、全前脑畸形） )
- 异向性
- 影响生长的代谢紊乱：高胱氨酸尿症、甲基丙二酸血症、丙酸血症、尿素循环缺陷
- 脑出血 (IVH) ≥ 3 级的证据
- 入组前研究者认为可能影响生存的任何合并症或重大临床事件。
- 术前需要体外膜肺氧合 (ECMO)
- 法定授权代表在初始住院期间和 30 天期间不愿以母乳、基于母乳的母乳强化剂、基于母乳的热量强化剂或捐赠母乳的形式遵守纯母乳饮食手术修复或出院后的喂养期，以先到者为准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：独家母乳
从出生到初始姑息性心脏手术后开始喂养后 30 天，随机分配到该组的所有婴儿都将接受纯母乳饮食，并添加人乳强化剂
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母乳来源的强化剂将用于增加分配给专属母乳组的婴儿的热量摄入
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有源比较器：人乳/牛乳
随机分配到该组的所有婴儿将在随机分配前接受纯母乳饮食，并将在初始姑息性心脏手术后开始喂养后 30 天，按照机构的标准做法使用人奶和/或牛奶和强化剂
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牛奶衍生的强化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长速度
大体时间：30天
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重量速度，单位为 g/kg/天
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30天
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生长速度
大体时间：30天
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第一次手术后 30 天的体重 z 分数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性增长率
大体时间：6个月
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厘米/周
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6个月
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线性增长率
大体时间：6个月
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z分数
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6个月
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头围增长率
大体时间：6个月
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厘米/周
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6个月
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头围增长率
大体时间：6个月
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z分数
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6个月
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喂养不耐受
大体时间：30天
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定义为在术后 30 天肠内喂养期间至少有 24 天为零口服 (NPO)（第 1 天是术后喂养的第一天），由于择期手术或程序引起的 NPO 将不被定义为喂养不容忍。
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30天
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停留时间
大体时间：长达 24 个月
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第一次手术后住院时间
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长达 24 个月
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败血症
大体时间：30天
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脓毒症 第一次手术后 30 天
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30天
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：30天
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NEC 第一次操作后 30 天
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30天
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伤口感染
大体时间：30天
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第一次手术后 30 天伤口感染
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30天
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伤口裂开
大体时间：30天
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第一次手术后 30 天伤口裂开
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30天
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肠外营养
大体时间：30天
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以天为单位，在第一次手术后的 30 天内
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30天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Blanco, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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