Alimentazione esclusiva con latte umano nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo
Uno studio controllato randomizzato per valutare la velocità di crescita e gli esiti clinici di neonati con fisiologia del ventricolo singolo alimentati con una dieta esclusiva a base di latte umano con un rafforzamento nutrizionale precoce dopo la riparazione chirurgica
Uno studio randomizzato, in cieco e controllato per valutare la velocità di crescita e gli esiti clinici nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo alimentati con una dieta esclusivamente a base di latte umano prima e durante il periodo postoperatorio successivo alla riparazione chirurgica. Il latte materno è definito come latte umano spremuto o donato e suoi derivati, fortificante a base di latte umano e fortificante calorico del latte umano.
L'ipotesi dello studio è che i neonati alimentati con una dieta esclusivamente a base di latte umano avranno benefici a breve e lungo termine, con una migliore guarigione delle ferite, crescita e risultati sullo sviluppo neurologico, riducendo al contempo gli episodi di intolleranza alimentare e di enterocolite necrotizzante (NEC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in singolo cieco (sperimentatore medico), randomizzato, controllato per valutare la velocità di crescita e gli esiti clinici nei neonati con fisiologia del ventricolo singolo alimentati con una dieta esclusiva a base di latte umano durante il loro ricovero iniziale dopo la nascita e durante il periodo di alimentazione di riparazione post-chirurgica di 30 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi alla nascita o immediatamente dopo la diagnosi se l'assistenza prenatale non è stata ottenuta prima della nascita. Ai genitori che rifiutano la partecipazione dei loro bambini allo studio verrà chiesto di acconsentire alla raccolta di dati sui loro bambini che saranno curati e nutriti secondo la pratica istituzionale. I dati su questi individui saranno riassunti e valutati in modo descrittivo rispetto ai risultati effettivi della sperimentazione.
Tutti i pazienti riceveranno esclusivamente latte umano materno o latte umano donato prima della randomizzazione. Una volta randomizzati, i pazienti del Gruppo Uno riceveranno un'esclusiva dieta a base di latte umano prima dell'intervento chirurgico e per tutto il periodo di alimentazione di 30 giorni successivo alla riparazione chirurgica o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il giorno 1 è definito come il giorno della prima alimentazione enterale postoperatoria. I pazienti nel gruppo due (gruppo di controllo) riceveranno latte umano materno o latte artificiale o latte umano donato (secondo lo standard di cura in ciascun ospedale) nel periodo pre-operatorio. Nel periodo post-chirurgico il gruppo di controllo riceverà latte materno o formula, secondo l'algoritmo di alimentazione L'obiettivo principale di questo studio è valutare la velocità di crescita (velocità del peso [g/kg/giorno] e peso z-score dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) grafici di crescita) a 30 giorni dall'inizio dell'alimentazione post-chirurgica per neonati con fisiologia del ventricolo singolo che sono alimentati con una dieta esclusivamente a base di latte umano dalla nascita fino al periodo di alimentazione di 30 giorni successivo alla riparazione chirurgica o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine (età gestazionale ≥37 e 0/7 settimane) ≤ 7 giorni di età con diagnosi di fisiologia del ventricolo singolo che si ritiene richiedano una riparazione del ventricolo singolo al momento dell'arruolamento.
- L'alimentazione infantile era NPO o consisteva in una dieta a base di latte umano al 100% prima dell'arruolamento
- Genitore/i disposto/i a firmare il consenso informato.
- Genitori disposti a rispettare le procedure di follow-up dello studio.
- Richiede palliazione chirurgica entro il primo mese di vita.
Criteri di esclusione:
- Neonati a termine >7 giorni di età al momento della diagnosi.
- <37 settimane di gestazione
- Neonati che necessitano di rianimazione cardiopolmonare prima della riparazione chirurgica.
- Neonati nati che hanno ricevuto nutrizione enterale presso l'altro istituto prima della riparazione chirurgica. Se non è chiaro se il neonato abbia ricevuto anche solo 1 biberon o una piccola quantità di latte artificiale, i neonati saranno esclusi.
Principali anomalie congenite che potrebbero influenzare significativamente la sopravvivenza come:
- Anomalie genetiche maggiori confermate o sospette (letali o con probabilità di sopravvivenza estremamente bassa).
- Anomalie cromosomiche: trisomie (13, 18, 21 ecc.), delezioni o traslocazioni (sindrome di Turner/Williams, DiGeorge, solo per citarne alcune)
- Principali anomalie dei sistemi di organi non correlate a una sindrome genetica che sono letali o hanno una probabilità di sopravvivenza estremamente bassa (ad esempio, malattia intrinseca renale bilaterale, ipoplasia polmonare, malformazioni del sistema nervoso centrale (SNC): Arnold Chiari, mielomeningocele, idranencefalia, schizencefalia, oloprosencefalia) )
- Eterotassia
- Disturbi metabolici della crescita: omocistinuria, acidemie metilmaloniche, acidemie propioniche, difetti del ciclo dell'urea
- Evidenza di emorragia intracerebrale (IVH) ≥ Grado 3
- Qualsiasi comorbidità o evento clinico significativo prima dell'arruolamento, ritenuto dallo sperimentatore come probabile che influisca sulla sopravvivenza.
- Richiede l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) prima dell'intervento
- Rappresentante/i legalmente autorizzato/i non disposto/i a rispettare una dieta esclusivamente a base di latte umano sotto forma di latte materno, fortificante del latte umano a base di latte umano, fortificante calorico a base di latte umano o latte umano donato durante il periodo di ricovero iniziale e per i 30 giorni periodo di alimentazione dopo la riparazione chirurgica o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esclusivo latte materno
Tutti i neonati randomizzati in questo braccio riceveranno una dieta esclusiva a base di latte umano con l'aggiunta di fortificante derivato dal latte umano dalla nascita fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'alimentazione dopo l'iniziale cardiochirurgia palliativa
|
Il fortificante derivato dal latte umano verrà utilizzato per aumentare l'apporto calorico nei neonati assegnati al braccio esclusivo del latte umano
|
|
Comparatore attivo: Latte umano/bovino
Tutti i neonati randomizzati in questo braccio riceveranno una dieta esclusiva a base di latte umano prima della randomizzazione e utilizzeranno latte umano e/o bovino e fortificante secondo la pratica standard dell'istituto 30 giorni dopo l'inizio dell'alimentazione dopo l'iniziale cardiochirurgia palliativa
|
Fortificazione derivata dal latte bovino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
velocità di crescita
Lasso di tempo: 30 giorni
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velocità del peso in g/kg/giorno
|
30 giorni
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|
velocità di crescita
Lasso di tempo: 30 giorni
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peso z-score 30 giorni dopo la prima operazione
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cm/settimana
|
6 mesi
|
|
tasso di crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio z
|
6 mesi
|
|
tasso di crescita della circonferenza cranica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cm/settimana
|
6 mesi
|
|
tasso di crescita della circonferenza cranica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio z
|
6 mesi
|
|
Intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
definito come nil per os (NPO) per almeno 24 nei 30 giorni del periodo di alimentazione enterale post-chirurgica (il giorno 1 è il primo giorno di alimentazione post-operatoria), NPO dovuto a interventi chirurgici o procedure elettivi non sarà definito come alimentazione intolleranza.
|
30 giorni
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
tempo ricoverato in ospedale dopo il 1o intervento chirurgico
|
fino a 24 mesi
|
|
Sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sepsi 30 giorni dopo la prima operazione
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30 giorni
|
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 30 giorni
|
NEC 30 giorni dopo la prima operazione
|
30 giorni
|
|
infezioni della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
infezione della ferita 30 giorni dopo la prima operazione
|
30 giorni
|
|
deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
deiscenza della ferita 30 giorni dopo la prima operazione
|
30 giorni
|
|
nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 30 giorni
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in giorni, durante i 30 giorni successivi alla prima operazione
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20150779H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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