Exclusieve voeding met moedermelk bij zuigelingen met fysiologie van één ventrikel
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de groeisnelheid en klinische resultaten te evalueren van baby's met fysiologie van één ventrikel die een exclusief dieet met moedermelk krijgen met vroege voedingsverrijking na chirurgische reparatie
Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie om de groeisnelheid en klinische resultaten te evalueren bij zuigelingen met enkelvoudige ventrikelfysiologie die voorafgaand aan en gedurende de postoperatieve periode na chirurgisch herstel uitsluitend moedermelk kregen. Moedermelk wordt gedefinieerd als afgekolfde moedermelk of donormelk en zijn derivaten, op moedermelk gebaseerde verrijker en moedermelk calorische verrijker.
De onderzoekshypothese is dat baby's die uitsluitend moedermelk krijgen, voordelen op korte en lange termijn zullen hebben, met verbeterde wondgenezing, groei en neurologische ontwikkelingsresultaten, terwijl episoden van voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis (NEC) worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig geblindeerde (arts-onderzoeker), gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de groeisnelheid en klinische resultaten te evalueren bij baby's met enkelvoudige ventrikelfysiologie die uitsluitend moedermelk kregen tijdens hun eerste ziekenhuisopname na de geboorte en gedurende de voedingsperiode van 30 dagen na chirurgische reparatie of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt.
Proefpersonen worden bij de geboorte gerandomiseerd in een van de twee groepen of onmiddellijk na de diagnose als er voor de geboorte geen prenatale zorg is verkregen. Ouders die deelname van hun baby's aan het onderzoek weigeren, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor het verzamelen van gegevens over hun baby's die zullen worden behandeld en gevoed volgens de instellingspraktijk. De gegevens over deze personen zullen beschrijvend worden samengevat en geëvalueerd in vergelijking met de daadwerkelijke onderzoeksresultaten.
Alle patiënten krijgen voorafgaand aan randomisatie exclusieve moedermelk van de moeder of moedermelk van de donor. Eenmaal gerandomiseerd, krijgen patiënten in groep 1 een exclusief moedermelkdieet voorafgaand aan de operatie en gedurende de 30 dagen durende voedingsperiode na chirurgische reparatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van de eerste enterale voeding na de operatie. Patiënten in groep twee (controlegroep) krijgen in de preoperatieve periode moedermelk of flesvoeding of moedermelk van de donor (volgens de zorgstandaard in elk ziekenhuis). In de postoperatieve periode krijgt de controlegroep moedermelk of flesvoeding, volgens het voedingsalgoritme. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de groeisnelheid (gewichtssnelheid [g/kg/dag] en gewicht z-score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groeigrafieken) op 30 dagen na het begin van de voeding na de operatie voor zuigelingen met enkelvoudige ventrikelfysiologie die vanaf de geboorte uitsluitend moedermelk krijgen tot en met de 30 dagen durende voedingsperiode na chirurgische reparatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's (≥ 37 en 0/7 weken zwangerschapsduur) ≤ 7 dagen oud met een diagnose van enkelvoudige ventrikelfysiologie waarvan wordt aangenomen dat ze een enkelvoudige ventrikelreparatie nodig hebben op het moment van inschrijving.
- Zuigelingenvoeding was NPO of bestond vóór inschrijving uit 100% moedermelk
- Ouder(s) bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Ouder(s) bereid om zich te houden aan de procedures voor studievervolging.
- Vereist chirurgische palliatie binnen de eerste 1 maand van het leven.
Uitsluitingscriteria:
- Voldragen baby's> 7 dagen oud op het moment van diagnose.
- <37 weken zwangerschap
- Baby's die cardiopulmonale reanimatie nodig hebben voorafgaand aan chirurgisch herstel.
- Pasgeboren baby's die enterale voeding kregen in de andere instelling voorafgaand aan chirurgisch herstel. Als het niet zeker is of de baby ook maar 1 fles of een kleine hoeveelheid flesvoeding heeft gekregen, worden baby's uitgesloten.
Belangrijke aangeboren afwijkingen die de overleving aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals:
- Bevestigde of vermoedelijke ernstige genetische afwijkingen (dodelijk of met extreem lage overlevingskans).
- Chromosomale afwijkingen: Trisomieën (13, 18, 21 etc.) deleties of translocaties (Turner/Williams Syndroom, DiGeorge, om er maar een paar te noemen)
- Belangrijke orgaansysteemafwijkingen die geen verband houden met een genetisch syndroom die dodelijk zijn of een extreem lage overlevingskans hebben (d.w.z. bilaterale intrinsieke nierziekte, pulmonale hypoplasie, misvormingen van het centrale zenuwstelsel (CZS): Arnold Chiari, myelomeningoceles, hydranencefalie, schizencefalie, holoprosencefalie) )
- Heterotaxie
- Stofwisselingsstoornissen die de groei beïnvloeden: homocystinurie, methylmalonacidemie, propionzuuracidemie, ureumcyclusdefecten
- Bewijs van intracerebrale bloeding (IVH) ≥ Graad 3
- Elke comorbiditeit of significante klinische gebeurtenis voorafgaand aan inschrijving, die door de onderzoeker wordt geacht de overleving te beïnvloeden.
- Vereist extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) preoperatief
- Wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) die niet bereid is/zijn om zich te houden aan een exclusief moedermelkdieet in de vorm van moedermelk, moedermelkverrijker op basis van moedermelk, moedermelkverrijker op basis van calorieën of moedermelk van donoren tijdens de eerste ziekenhuisopnameperiode en gedurende de 30 dagen voedingsperiode na chirurgische reparatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exclusieve moedermelk
Alle baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen vanaf de geboorte tot 30 dagen na de eerste palliatieve hartoperatie een exclusief moedermelkdieet met toevoeging van een van moedermelk afgeleide versterker
|
Versterker op basis van moedermelk zal worden gebruikt om de calorie-inname te verhogen bij zuigelingen die zijn toegewezen aan de exclusieve arm voor moedermelk
|
|
Actieve vergelijker: Menselijke/rundermelk
Alle baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen voorafgaand aan randomisatie een exclusief moedermelkdieet en zullen 30 dagen na de start van de voedingen na de eerste palliatieve hartoperatie ofwel menselijke en/of rundermelk en verrijker gebruiken volgens de standaardpraktijk van de instelling
|
Verrijking op basis van rundermelk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
groeisnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gewichtssnelheid in g/kg/dag
|
30 dagen
|
|
groeisnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gewicht z-score 30 dagen na de 1e operatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lineaire groeisnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
cm/week
|
6 maanden
|
|
lineaire groeisnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
z-score
|
6 maanden
|
|
groeisnelheid van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
cm/week
|
6 maanden
|
|
groeisnelheid van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
z-score
|
6 maanden
|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gedefinieerd als nul per os (NPO) gedurende ten minste 24 in de 30 dagen van enterale voeding na de operatie (dag 1 is de eerste dag van voeding na de operatie), NPO als gevolg van electieve operaties of procedures wordt niet gedefinieerd als voeding onverdraagzaamheid.
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
ziekenhuisopname na 1e operatie
|
tot 24 maanden
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sepsis 30 dagen na de 1e operatie
|
30 dagen
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
NEC 30 dagen na de 1e operatie
|
30 dagen
|
|
wond infecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
wondinfectie 30 dagen na de 1e operatie
|
30 dagen
|
|
wond openspringen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
wonddehiscentie 30 dagen na de 1e operatie
|
30 dagen
|
|
parenterale voeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
in dagen, gedurende de 30 dagen na de 1e operatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20150779H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .