단심실 생리학을 가진 영아의 모유 수유
단일 심실 생리학을 가진 영아의 성장 속도 및 임상 결과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
단일 심실 생리학을 가진 유아의 성장 속도와 임상 결과를 평가하기 위한 무작위, 맹검, 통제 시험은 외과적 치료 전과 수술 후 기간 동안 독점적인 모유 식이를 공급했습니다. 모유는 짜낸 모유 또는 공여자 젖과 그 파생물, 모유 기반 강화제 및 모유 열량 강화제로 정의됩니다.
연구 가설은 배타적 모유 식이를 먹인 영아가 단기 및 장기적으로 상처 치유, 성장 및 신경 발달 결과를 개선하는 동시에 섭식 불내증 및 괴사성 장염(NEC)의 에피소드를 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검(의사 조사자), 무작위, 대조 시험으로, 출생 후 초기 입원 기간과 수술 후 30일 수복 기간 동안 모유만 먹인 단심실 생리학을 가진 영아의 성장 속도와 임상 결과를 평가합니다. 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
피험자는 출생 시 또는 출생 전에 산전 관리를 받지 못한 경우 진단 직후 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 유아의 연구 참여를 거부하는 부모는 기관 관행에 따라 치료 및 수유를 받을 유아에 대한 데이터 수집에 동의해야 합니다. 이러한 개인에 대한 데이터는 실제 시험 결과와 비교하여 설명적으로 요약 및 평가됩니다.
모든 환자는 무작위 배정 전에 모유 또는 기증자 모유를 받습니다. 일단 무작위 배정되면 그룹 1의 환자는 수술 전과 수술 후 30일 수유 기간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지 독점적인 모유 식단을 받게 됩니다. 1일은 수술 후 첫 경장 공급일로 정의됩니다. 그룹 2(대조 그룹)의 환자는 수술 전 기간에 모체 모유 또는 분유 또는 기증 모유(각 병원의 치료 기준에 따라)를 받습니다. 수술 후 기간에 대조군은 수유 알고리즘에 따라 모유 또는 분유를 받습니다. 이 연구의 주요 목적은 성장 속도(체중 속도[g/kg/day] 및 세계 보건 기구의 체중 z-점수)를 평가하는 것입니다. (WHO) 성장 차트) 출생부터 외과 수술 후 30일 수유 기간 또는 병원 퇴원까지 중 먼저 도래하는 때까지 독점적인 모유 식이를 공급받는 단심실 생리학을 가진 영아의 경우 수술 후 수유 시작 후 30일 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Health System
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만삭아(≥37 및 0/7주 재태 연령) ≤ 7일령으로 등록 당시 단심실 수리가 필요하다고 생각되는 단심실 생리학 진단을 받은 자.
- 유아 수유는 NPO이거나 등록 전에 100% 모유 식단으로 구성되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 학부모.
- 연구 후속 절차를 기꺼이 따르는 부모(들).
- 생후 1개월 이내에 외과적 완화가 필요합니다.
제외 기준:
- 진단 당시 생후 7일 이상인 만삭아.
- 임신 37주 미만
- 외과적 치료에 앞서 심폐소생술이 필요한 영아.
- 외과적 치료 전에 다른 기관에서 경장영양을 받은 출생아. 영아가 조제분유 1병 또는 소량이라도 받았는지 여부가 불확실한 경우에는 대상에서 제외됩니다.
다음과 같이 생존에 중대한 영향을 미칠 수 있는 주요 선천성 기형:
- 확인되거나 의심되는 주요 유전적 이상(치명적이거나 극히 낮은 생존 가능성).
- 염색체 이상: 삼염색체(13, 18, 21 등) 결실 또는 전좌(예: 터너/윌리엄스 증후군, 디조지)
- 치명적이거나 생존 가능성이 매우 낮은 유전적 증후군과 관련되지 않은 주요 장기 시스템 이상(즉, 양측 신장 고유 질환, 폐 발육부전, 중추신경계(CNS) 기형: 아놀드 키아리, 척수수막류, 뇌수종, 정신분열증, 전전뇌증) )
- 이종증
- 성장에 영향을 미치는 대사 장애: 호모시스틴뇨증, 메틸말론산혈증, 프로피온산혈증, 요소 회로 결함
- 뇌내 출혈(IVH)의 증거 ≥ 3등급
- 조사자가 생존에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주하는 등록 전 동반이환 또는 중대한 임상적 사건.
- 수술 전 ECMO(체외막 산소화)가 필요합니다.
- 최초 입원 기간과 30일 동안 모유, 모유 기반 모유 강화제, 모유 기반 열량 강화제 또는 기증 모유의 형태로 독점적인 모유 식단을 따르지 않으려는 법적 대리인(들) 수술 후 또는 퇴원 후 수유 기간 중 먼저 도래하는 시점.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 독점 모유
이 팔에 무작위로 배정된 모든 영아는 출생부터 초기 완화 심장 수술 후 수유 시작 후 30일까지 모유 유래 강화제가 추가된 독점적인 모유 식단을 받게 됩니다.
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모유 유래 강화제는 전용 모유 팔에 할당된 영아의 칼로리 섭취를 증가시키는 데 활용됩니다.
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활성 비교기: 인간/소 우유
이 팔에 무작위로 배정된 모든 영아는 무작위 배정 전에 독점적인 모유 식단을 제공받게 되며 초기 완화 심장 수술 후 수유 시작 30일 후 기관의 표준 관행에 따라 인간 및/또는 소 우유와 강화제를 사용합니다.
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소 우유 유래 강화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장 속도
기간: 30 일
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중량 속도(g/kg/일)
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30 일
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성장 속도
기간: 30 일
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1차 수술 후 30일 후 체중 z-점수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선형 성장률
기간: 6 개월
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cm/주
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6 개월
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선형 성장률
기간: 6 개월
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z 점수
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6 개월
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머리 둘레 성장 속도
기간: 6 개월
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cm/주
|
6 개월
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머리 둘레 성장 속도
기간: 6 개월
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z 점수
|
6 개월
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편협함
기간: 30 일
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수술 후 장내 영양 공급 기간의 30일 중 최소 24일 동안 nil per os(NPO)로 정의됨(1일은 수술 후 영양 공급의 첫 번째 날임), 선택적 수술 또는 절차로 인한 NPO는 영양 공급으로 정의되지 않음 견딜 수 없기.
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30 일
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체류 기간
기간: 최대 24개월
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1차 수술 후 입원 시간
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최대 24개월
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부패
기간: 30 일
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패혈증 1차 수술 후 30일
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30 일
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괴사성 장염
기간: 30 일
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NEC 첫 가동 후 30일
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30 일
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상처 감염
기간: 30 일
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상처 감염 1차 수술 후 30일
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30 일
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상처 열개
기간: 30 일
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1차 수술 30일 후 상처 열개
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30 일
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비경구 영양
기간: 30 일
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1차 수술 후 30일 이내
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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