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Ausschließliche Muttermilchernährung bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie

25. September 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wachstumsgeschwindigkeit und der klinischen Ergebnisse von Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie, denen eine ausschließliche Muttermilchdiät mit frühzeitiger Nährstoffanreicherung nach der chirurgischen Reparatur verabreicht wurde

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wachstumsgeschwindigkeit und der klinischen Ergebnisse bei Säuglingen mit Einzelventrikelphysiologie, die vor und während der gesamten postoperativen Phase nach der chirurgischen Reparatur ausschließlich mit Muttermilch ernährt wurden. Unter Muttermilch versteht man abgepumpte Muttermilch oder Spendermilch und deren Derivate, auf Muttermilch basierende Anreicherungsmittel und Muttermilch-Kalorienanreicherungsmittel.

Die Studienhypothese ist, dass Säuglinge, die ausschließlich mit Muttermilch ernährt werden, kurz- und langfristige Vorteile mit verbesserter Wundheilung, Wachstum und neurologischen Entwicklungsergebnissen haben und gleichzeitig Episoden von Futtermittelunverträglichkeiten und nekrotisierender Enterokolitis (NEC) reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete (ärztlicher Prüfer), randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wachstumsgeschwindigkeit und der klinischen Ergebnisse bei Säuglingen mit einer einzelnen Ventrikelphysiologie, die während ihres ersten Krankenhausaufenthalts nach der Geburt und während der 30-tägigen postoperativen Reparaturperiode ausschließlich mit Muttermilch ernährt wurden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Probanden werden bei der Geburt oder unmittelbar nach der Diagnose in eine von zwei Gruppen randomisiert, wenn vor der Geburt keine Schwangerschaftsvorsorge in Anspruch genommen wurde. Eltern, die die Teilnahme ihrer Säuglinge an der Studie ablehnen, werden gebeten, der Datenerhebung über ihre Säuglinge zuzustimmen, die gemäß der institutionellen Praxis behandelt und gefüttert werden. Die Daten dieser Personen werden zusammengefasst und deskriptiv im Vergleich zu den tatsächlichen Versuchsergebnissen ausgewertet.

Alle Patienten erhalten vor der Randomisierung ausschließlich mütterliche Muttermilch oder Spendermilch. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten der Gruppe 1 vor der Operation und während der gesamten 30-tägigen Fütterungsperiode nach der chirurgischen Reparatur oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, eine ausschließliche Muttermilchdiät. Tag 1 ist der Tag der ersten enteralen Ernährung nach der Operation. Patienten der zweiten Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten in der präoperativen Phase mütterliche Muttermilch oder Säuglingsnahrung oder gespendete Muttermilch (je nach Pflegestandard in jedem Krankenhaus). In der postoperativen Phase erhält die Kontrollgruppe gemäß dem Fütterungsalgorithmus Muttermilch oder Milchnahrung. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wachstumsgeschwindigkeit (Gewichtsgeschwindigkeit [g/kg/Tag] und des Gewichts-Z-Scores der Weltgesundheitsorganisation). (WHO)-Wachstumstabellen) 30 Tage nach Beginn der postoperativen Fütterung für Säuglinge mit einer einzelnen Herzkammerphysiologie, die von der Geburt bis zum 30-tägigen Fütterungszeitraum nach der chirurgischen Reparatur oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, ausschließlich mit Muttermilch gefüttert werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Los Angeles Children's Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Children's Hospital at OU Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Reifgeborene (≥ 37 und 0/7 Schwangerschaftswochen) ≤ 7 Tage alt mit der Diagnose einer Einzelventrikelphysiologie, bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung davon ausgegangen wird, dass sie eine Einzelventrikelreparatur benötigen.
  2. Die Säuglingsernährung war vor der Einschreibung NPO oder bestand zu 100 % aus Muttermilch
  3. Eltern, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Eltern, die bereit sind, die Nachuntersuchungsverfahren der Studie einzuhalten.
  5. Erfordern eine chirurgische Linderung innerhalb des ersten Lebensmonats.

Ausschlusskriterien:

  1. Termingeborene, die zum Zeitpunkt der Diagnose >7 Tage alt sind.
  2. <37 Schwangerschaftswochen
  3. Säuglinge, die vor einer chirurgischen Reparatur eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigen.
  4. Ungeborene Säuglinge, die vor der chirurgischen Reparatur in der anderen Einrichtung enterale Ernährung erhalten haben. Wenn unklar ist, ob der Säugling auch nur eine Flasche oder eine kleine Menge Milchnahrung erhalten hat, werden Säuglinge ausgeschlossen.

  5. Schwerwiegende angeborene Anomalien, die das Überleben erheblich beeinträchtigen könnten, wie zum Beispiel:

    1. Bestätigte oder vermutete schwerwiegende genetische Anomalien (tödlich oder mit äußerst geringer Überlebenswahrscheinlichkeit).
    2. Chromosomenanomalien: Trisomien (13, 18, 21 usw.), Deletionen oder Translokationen (Turner/Williams-Syndrom, DiGeorge, um nur einige zu nennen)
    3. Schwerwiegende Anomalien des Organsystems, die nicht mit einem genetischen Syndrom in Zusammenhang stehen und tödlich sind oder eine äußerst geringe Überlebenswahrscheinlichkeit haben (z. B. bilaterale intrinsische Nierenerkrankung, Lungenhypoplasie, Fehlbildungen des Zentralnervensystems (ZNS): Arnold Chiari, Myelomeningozele, Hydranenzephalie, Schizenzephalie, Holoprosenzephalie) )
    4. Heterotaxie
    5. Stoffwechselstörungen, die das Wachstum beeinträchtigen: Homocystinurie, Methylmalonazidämie, Propionazidämie, Störungen des Harnstoffzyklus
  6. Hinweise auf eine intrazerebrale Blutung (IVH) ≥ Grad 3
  7. Jede Komorbidität oder jedes signifikante klinische Ereignis vor der Einschreibung, das nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Überleben beeinträchtigen wird.
  8. Erfordert präoperativ eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
  9. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die während des ersten Krankenhausaufenthalts und bis zum 30. Tag nicht bereit sind, eine ausschließliche Muttermilchdiät einzuhalten, sei es in Form von Muttermilch, einem auf Muttermilch basierenden Muttermilchanreicherungsmittel, einem auf Muttermilch basierenden Kalorienanreicherungsmittel oder einer gespendeten Muttermilch Fütterungszeitraum nach chirurgischer Reparatur oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exklusive Muttermilch
Alle in diesen Arm randomisierten Säuglinge erhalten von der Geburt bis 30 Tage nach Beginn der Fütterung nach der ersten palliativen Herzoperation eine ausschließliche Muttermilchdiät mit Zusatz von aus Muttermilch gewonnenem Stärkungsmittel
Sonstiges: Aus Muttermilch gewonnenes Stärkungsmittel
Anreicherungsmittel aus Muttermilch werden verwendet, um die Kalorienaufnahme bei Säuglingen zu erhöhen, die dem ausschließlichen Muttermilcharm zugeordnet sind
Aktiver Komparator: Menschen-/Rindermilch
Alle in diesen Arm randomisierten Säuglinge erhalten vor der Randomisierung ausschließlich Muttermilchdiät und verwenden 30 Tage nach Beginn der Fütterung nach der ersten palliativen Herzoperation entweder menschliche und/oder Rindermilch und Stärkungsmittel gemäß der Standardpraxis der Einrichtung
Sonstiges: Menschen-/Rindermilch
Anreicherung aus Rindermilch
Andere Namen:
  • Muttermilch/Milchnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gewichtsgeschwindigkeit in g/kg/Tag
30 Tage
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gewicht-Z-Score 30 Tage nach der 1. Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lineare Wachstumsrate
Zeitfenster: 6 Monate
cm/Woche
6 Monate
lineare Wachstumsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Z-Score
6 Monate
Wachstumsrate des Kopfumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
cm/Woche
6 Monate
Wachstumsrate des Kopfumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
Z-Score
6 Monate
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Null per os (NPO) für mindestens 24 Tage in der 30-tägigen enteralen Ernährungszeit nach der Operation (Tag 1 ist der erste Tag der postoperativen Ernährung). NPO aufgrund elektiver Operationen oder Eingriffe wird nicht als Fütterung definiert Intoleranz.
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt nach der ersten Operation
bis zu 24 Monate
Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Sepsis 30 Tage nach der 1. Operation
30 Tage
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 30 Tage
NEC 30 Tage nach der ersten Operation
30 Tage
Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Wundinfektion 30 Tage nach der 1. Operation
30 Tage
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage
Wunddehiszenz 30 Tage nach der 1. Operation
30 Tage
parenterale Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
in Tagen, während der 30 Tage nach der 1. Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Columbia University
University of Oklahoma
University of Florida
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Texas
Children's Hospital of Orange County
Prolacta Bioscience
Cook Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20150779H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es handelt sich um eine Blindstudie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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