Eksklusiv fôring av menneskemelk hos spedbarn med fysiologi med enkeltventrikkel
En randomisert kontrollert studie for å evaluere veksthastighet og kliniske utfall hos spedbarn med fysiologi med enkeltventrikkel matet et eksklusivt diett med menneskemelk med tidlig ernæringsmessig forsterkning etter kirurgisk reparasjon
En randomisert, blindet, kontrollert studie for å evaluere veksthastighet og kliniske utfall hos spedbarn med enkel ventrikkelfysiologi matet en eksklusiv diett med morsmelk før og gjennom den postoperative perioden etter kirurgisk reparasjon. Morsmelk er definert som utpresset morsmelk eller donormelk og dens derivater, human melk-basert forsterker og human melk kaloriforsterker.
Studiens hypotese er at spedbarn som får en eksklusiv diett for morsmelk vil ha kort- og langsiktige fordeler, med forbedret sårheling, vekst og nevroutviklingsresultater samtidig som de reduserer episoder med matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt (NEC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt blindet (legeetterforsker), randomisert, kontrollert studie for å evaluere veksthastighet og kliniske utfall hos spedbarn med enkel ventrikkelfysiologi som får en eksklusiv diett med morsmelk under deres første sykehusinnleggelse etter fødselen og gjennom de 30 dagene etter kirurgisk reparasjonsfôring. eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper ved fødselen eller umiddelbart etter diagnosen dersom svangerskapsomsorg ikke ble oppnådd før fødselen. Foreldre som avslår at spedbarnet deres deltar i studien, vil bli bedt om å samtykke til datainnsamling om spedbarnene deres som vil bli behandlet og matet i henhold til institusjonspraksis. Dataene om disse personene vil bli oppsummert og evaluert beskrivende i sammenligning med de faktiske prøveresultatene.
Alle pasienter vil motta eksklusiv morsmelk eller donormorsmelk før randomisering. Når de er randomisert, vil pasienter i gruppe 1 motta en eksklusiv diett med morsmelk før operasjonen og gjennom den 30-dagers fôringsperioden etter kirurgisk reparasjon eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først. Dag 1 er definert som dagen for det første enterale fôret etter operasjonen. Pasienter i gruppe to (kontrollgruppe) vil motta morsmelk eller morsmelkerstatning eller donormorsmelk (per standard behandling ved hvert sykehus) i den førkirurgiske perioden. I den post-kirurgiske perioden vil kontrollgruppen motta morsmelk eller morsmelkerstatning, i henhold til fôringsalgoritmen. Hovedmålet med denne studien er å evaluere veksthastighet (vekthastighet [g/kg/dag] og vekt z-score fra Verdens helseorganisasjon (WHO) vekstdiagrammer) 30 dager etter påbegynt fôr etter kirurgi for spedbarn med enkeltventrikkelfysiologi som får en eksklusiv diett med morsmelk fra fødselen til og med 30 dagers fôringsperioden etter kirurgisk reparasjon eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminfødte spedbarn (≥37 og 0/7 ukers svangerskapsalder) ≤ 7 dager gamle med en diagnose av en ventrikkelfysiologi som antas å kreve en enkelt ventrikkelreparasjon ved registreringstidspunktet.
- Spedbarnsmating var NPO eller besto av 100 % morsmelk diett før registrering
- Foreldre som er villige til å signere informert samtykke.
- Foreldre som er villige til å følge studieoppfølgingsprosedyrer.
- Krev kirurgisk palliasjon innen den første 1 måneden av livet.
Ekskluderingskriterier:
- Terminerte spedbarn >7 dager gamle ved diagnosetidspunktet.
- <37 uker svangerskap
- Spedbarn som trenger hjerte-lunge-redning før kirurgisk reparasjon.
- Utfødte spedbarn som fikk enteral ernæring ved den andre institusjonen før kirurgisk reparasjon. Hvis det er usikkert om spedbarn har fått en flaske eller en liten mengde morsmelkerstatning, vil spedbarn bli ekskludert.
Store medfødte abnormiteter som kan påvirke overlevelsen betydelig, for eksempel:
- Bekreftede eller mistenkte store genetiske abnormiteter (dødelige eller med ekstremt lav sannsynlighet for å overleve).
- Kromosomavvik: Trisomier (13, 18, 21 osv.) slettinger eller translokasjoner (Turner/Williams syndrom, DiGeorge, for å nevne noen)
- Større organsystemabnormiteter som ikke er relatert til et genetisk syndrom som er dødelige eller har ekstremt lav sannsynlighet for overlevelse (dvs. bilateral nyresykdom, pulmonal hypoplasi, misdannelser i sentralnervesystemet (CNS): Arnold Chiari, myelomeningoceles, hydranencephaly, schizencefali, holoprosencefali) )
- Heterotaksi
- Metabolske forstyrrelser som påvirker veksten: homocystinuri, metylmalonsyreemier, propionsyreemier, ureasyklusdefekter
- Bevis for intracerebral blødning (IVH) ≥ Grad 3
- Enhver komorbiditet eller betydelig klinisk hendelse før registrering, som etterforskeren anser som sannsynlig å påvirke overlevelse.
- Krever ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) preoperativt
- Juridisk autoriserte representant(er) som ikke er villig til å overholde en eksklusiv morsmelkdiett enten i form av morsmelk, morsmelkbasert morsmelkforsterker, morsmelkbasert kaloriforsterker eller donormorsmelk i løpet av den første sykehusinnleggelsesperioden og gjennom de 30 dagene fôringsperiode etter kirurgisk reparasjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksklusiv menneskemelk
Alle spedbarn randomisert til denne armen vil motta eksklusiv morsmelk diett med tilsetning av morsmelk avledet forsterker fra fødselen til 30 dager etter oppstart av matingen etter innledende palliativ hjertekirurgi
|
Forsterkning av morsmelk vil bli brukt for å øke kaloriinntaket hos spedbarn som er tildelt den eksklusive humane melkearmen
|
|
Aktiv komparator: Menneske/bovin melk
Alle spedbarn som er randomisert til denne armen vil motta eksklusiv diett for morsmelk før randomisering og vil bruke enten human og/eller storfemelk og forsterker i henhold til institusjonens standardpraksis 30 dager etter oppstart av mating etter innledende palliativ hjertekirurgi
|
Befestning av storfemelk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
veksthastighet
Tidsramme: 30 dager
|
vekthastighet i g/kg/dag
|
30 dager
|
|
veksthastighet
Tidsramme: 30 dager
|
vekt z-score 30 dager etter 1. operasjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lineær vekstrate
Tidsramme: 6 måneder
|
cm/uke
|
6 måneder
|
|
lineær vekstrate
Tidsramme: 6 måneder
|
z-score
|
6 måneder
|
|
hodeomkrets veksthastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
cm/uke
|
6 måneder
|
|
hodeomkrets veksthastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
z-score
|
6 måneder
|
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: 30 dager
|
definert som null per os (NPO) i minst 24 i løpet av de 30 dagene av enteral fôringsperiode etter operasjonen (dag 1 er den første dagen for fôring etter operasjon), vil NPO på grunn av elektive operasjoner eller prosedyrer ikke bli definert som fôring intoleranse.
|
30 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
tid innlagt på sykehus etter 1. operasjon
|
opptil 24 måneder
|
|
Sepsis
Tidsramme: 30 dager
|
Sepsis 30 dager etter 1. operasjon
|
30 dager
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 30 dager
|
NEC 30 dager etter første operasjon
|
30 dager
|
|
sårinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager
|
sårinfeksjon 30 dager etter 1. operasjon
|
30 dager
|
|
såravbrudd
Tidsramme: 30 dager
|
sårbrudd 30 dager etter 1. operasjon
|
30 dager
|
|
parenteral ernæring
Tidsramme: 30 dager
|
i dager, i løpet av 30 dager etter første operasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20150779H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .