Ainutlaatuinen ihmisen maidon ruokinta vauvoille, joilla on yhden kammion fysiologia
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioitiin yksikammiofysiologiaa sairastavien vauvojen kasvunopeutta ja kliinisiä tuloksia, jotka on ruokittu eksklusiivisella ihmismaitoruokavaliolla ja varhaisella ravitsemuslisäyksellä kirurgisen korjauksen jälkeen
Satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kasvunopeutta ja kliinisiä tuloksia vauvoilla, joilla on yksikammiofysiologia ja joita ruokittiin yksinomaan äidinmaitoruokavaliolla ennen leikkausta ja koko leikkauksen jälkeisen ajan sen jälkeen. Äidinmaidolla tarkoitetaan ilmaistua äidinmaitoa tai luovuttajamaitoa ja sen johdannaisia, äidinmaitoon perustuvaa lisäainetta ja äidinmaidon kalorilisäainetta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että imeväisillä, joita ruokitaan yksinomaan äidinmaitoruokavaliolla, on lyhyen ja pitkän aikavälin etuja, jotka parantavat haavan paranemista, kasvua ja hermoston kehitystä ja vähentävät samalla ruokinta-intoleranssia ja nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen sokkoutettu (lääkäritutkija), satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kasvunopeutta ja kliinisiä tuloksia vauvoilla, joilla on yksikammiofysiologia ja joita ruokittiin yksinomaan äidinmaitoruokavaliolla syntymän jälkeisen ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 30 päivää leikkauksen jälkeisen korjausruokintajakson aikana. tai sairaalasta, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä syntyessään tai heti diagnoosin jälkeen, jos synnytystä ei ole saatu ennen syntymää. Vanhempia, jotka kieltäytyvät osallistumasta vauvojensa tutkimukseen, pyydetään suostumaan tietojen keräämiseen heidän vauvoistaan, joita hoidetaan ja ruokitaan laitoskäytännön mukaisesti. Näitä henkilöitä koskevat tiedot kootaan yhteen ja arvioidaan kuvailevasti verrattuna todellisiin koetuloksiin.
Kaikki potilaat saavat yksinomaan äidinmaitoa tai luovuttajan maitoa ennen satunnaistamista. Satunnaistettuaan ryhmän 1 potilaat saavat yksinomaisen äidinmaitoruokavalion ennen leikkausta ja koko 30 päivän ruokintajakson ajan kirurgisen korjauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Päivä 1 määritellään ensimmäisen enteraalisen ruokinnan päiväksi leikkauksen jälkeen. Ryhmän kaksi (vertailuryhmä) potilaat saavat äidinmaitoa tai äidinmaitoa tai luovuttajan maitoa (kunkin sairaalan hoitostandardin mukaan) leikkausta edeltävänä aikana. Leikkauksen jälkeisenä aikana kontrolliryhmä saa äidinmaitoa tai korviketta ruokinta-algoritmin mukaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvunopeutta (painonopeus [g/kg/vrk] ja painon z-pisteet Maailman terveysjärjestöltä). (WHO:n kasvukaaviot) 30 päivää leikkauksen jälkeisen ruokinnan aloittamisesta vauvoille, joilla on yksikammiofysiologia ja joita on ruokittu yksinomaan äidinmaitoruokavaliolla syntymästä 30 päivän ruokintajaksoon kirurgisen korjauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutukseen saakka, sen mukaan kumpi tulee ensin .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyneet imeväiset (≥ 37 ja 0/7 raskausviikkoa) ≤ 7 päivän ikäiset, joilla on diagnosoitu yhden kammion fysiologia ja joiden uskotaan tarvitsevan yhden kammion korjausta ilmoittautumisajankohtana.
- Vauvan ruokinta oli NPO tai koostui 100 % äidinmaidon ruokavaliosta ennen ilmoittautumista
- Vanhemmat, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Vanhemmat, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimuksen seurantamenettelyjä.
- Vaadi kirurgista lievitystä ensimmäisen 1 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntyneet vauvat, jotka ovat yli 7 päivän ikäisiä diagnoosihetkellä.
- <37 raskausviikkoa
- Vauvat, jotka tarvitsevat sydän- ja keuhkoelvytystä ennen leikkausta.
- Synnynneet lapset, jotka saivat enteraalista ravintoa toisessa laitoksessa ennen kirurgista korjausta. Jos on epävarmaa, saiko vauva edes yhden pullon tai pienen määrän korviketta, imeväiset jätetään pois.
Suuret synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa eloonjäämiseen, kuten:
- Vahvistetut tai epäillyt merkittävät geneettiset poikkeavuudet (kuolettavat tai erittäin pienellä eloonjäämistodennäköisyydellä).
- Kromosomipoikkeavuudet: Trisomiat (13, 18, 21 jne.) deleetiot tai translokaatiot (Turner/Williamsin syndrooma, DiGeorge, muutamia mainitakseni)
- Merkittävät elinjärjestelmän poikkeavuudet, jotka eivät liity geneettiseen oireyhtymään ja jotka ovat tappavia tai joilla on erittäin alhainen eloonjäämistodennäköisyys (eli molemminpuolinen munuaisten luontainen sairaus, keuhkojen hypoplasia, keskushermoston epämuodostumat: Arnold Chiari, myelomeningokelet, hydranenkefalia, skienkefalia, holoprosenssi) )
- Heterotaksia
- Kasvuun vaikuttavat aineenvaihduntahäiriöt: homokystinuria, metyylimalonihappoademiat, propionihappoasidemiat, ureakiertohäiriöt
- Todisteet aivoverenvuoto (IVH) ≥ aste 3
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai merkittävä kliininen tapahtuma ennen ilmoittautumista, jonka tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan eloonjäämiseen.
- Edellyttää kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) ennen leikkausta
- Laillisesti valtuutettu edustaja (edustajat), jotka eivät halua noudattaa yksinomaista äidinmaitoruokavaliota äidinmaidon, äidinmaitoon perustuvan äidinmaidon täydennysaineen, äidinmaitoon perustuvan kalorilisäaineen tai luovuttajan äidinmaidon muodossa ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 30 päivän ajan ruokintajakso kirurgisen korjauksen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ainutlaatuinen ihmismaito
Kaikki tähän käsivarteen satunnaistetut lapset saavat yksinomaista äidinmaitoruokavaliota, johon on lisätty äidinmaidosta saatua lisäainetta syntymästä 30 päivään ruokinnan aloittamisen jälkeen ensimmäisen lievittävän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Ihmisen maidosta saatua väkevöintiainetta käytetään lisäämään kalorien saantia vauvoilla, jotka kuuluvat yksinomaiseen äidinmaitoon kuuluvaan käsivarteen.
|
|
Active Comparator: Ihmisen/naudan maito
Kaikki tähän käsivarteen satunnaistetut imeväiset saavat yksinomaista äidinmaitoruokavaliota ennen satunnaistamista, ja he käyttävät joko ihmis- ja/tai naudanmaitoa ja lisäaineita laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti 30 päivää ruokinnan aloittamisen jälkeen ensimmäisen palliatiivisen sydänleikkauksen jälkeen.
|
Naudanmaidosta saatu väkevöinti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvun nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
painon nopeus g/kg/päivä
|
30 päivää
|
|
kasvun nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
paino z-pisteet 30 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lineaarinen kasvuvauhti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
cm/viikko
|
6 kuukautta
|
|
lineaarinen kasvuvauhti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
z-pisteet
|
6 kuukautta
|
|
pään ympärysmitan kasvunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
cm/viikko
|
6 kuukautta
|
|
pään ympärysmitan kasvunopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
z-pisteet
|
6 kuukautta
|
|
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritelty nollaksi per os (NPO) vähintään 24 vuorokauden ajan leikkauksen jälkeisen enteraalisen ruokintajakson 30 päivän aikana (päivä 1 on ensimmäinen ruokintapäivä leikkauksen jälkeen), valinnaisista leikkauksista tai toimenpiteistä johtuvaa NPO:ta ei määritellä ruokittavaksi suvaitsemattomuutta.
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
sairaalassa olo ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sepsis 30 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NEC 30 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
haavainfektiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
haavatulehdus 30 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
haavan irtoaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
haavan irtoaminen 30 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
parenteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivinä, 30 päivän aikana ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20150779H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .