Исключительно грудное вскармливание грудных детей с физиологией единственного желудочка
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки скорости роста и клинических исходов у младенцев с физиологией единственного желудочка, получавших исключительно диету из грудного молока с ранним обогащением питательными веществами после хирургического вмешательства
Рандомизированное, слепое, контролируемое исследование для оценки скорости роста и клинических исходов у младенцев с физиологией единственного желудочка, получавших исключительно грудное молоко до и в течение всего послеоперационного периода после хирургического вмешательства. Грудное молоко определяется как сцеженное грудное молоко или донорское молоко и его производные, обогащение на основе грудного молока и обогащение калориями грудного молока.
Гипотеза исследования заключается в том, что младенцы, получающие исключительно грудное молоко, будут иметь краткосрочные и долгосрочные преимущества, улучшая заживление ран, рост и развитие нервной системы, а также уменьшая количество эпизодов пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита (НЭК).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одиночное слепое (врач-исследователь) рандомизированное контролируемое исследование для оценки скорости роста и клинических исходов у младенцев с физиологией единственного желудочка, получавших исключительно грудное молоко во время их первоначальной госпитализации после рождения и в течение 30 дней послеоперационного восстановительного периода кормления. или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп при рождении или сразу после постановки диагноза, если до рождения им не была оказана дородовая помощь. Родителей, отказывающихся от участия своих младенцев в исследовании, попросят дать согласие на сбор данных об их младенцах, которых будут лечить и кормить в соответствии с установленной практикой. Данные об этих людях будут обобщены и описательно оценены в сравнении с фактическими результатами испытаний.
Все пациенты будут получать исключительно материнское грудное молоко или донорское грудное молоко до рандомизации. После рандомизации пациенты в группе 1 будут получать исключительно грудное молоко до операции и в течение 30-дневного периода кормления после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. День 1 определяется как день первого послеоперационного энтерального питания. Пациенты второй группы (контрольная группа) будут получать материнское грудное молоко или молочную смесь или донорское грудное молоко (в соответствии со стандартами медицинской помощи в каждой больнице) в предоперационный период. В послеоперационный период контрольная группа будет получать грудное молоко или молочную смесь в соответствии с алгоритмом кормления. Основная цель этого исследования — оценить скорость роста (скорость веса [г/кг/день] и z-показатель веса по данным Всемирной организации здравоохранения. (ВОЗ) диаграммы роста) через 30 дней после начала кормления после операции для детей с физиологией единственного желудочка, получающих питание исключительно грудным молоком с момента рождения до 30-дневного периода кормления после хирургического вмешательства или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенные дети (≥37 и 0/7 недель гестационного возраста) в возрасте ≤ 7 дней с диагнозом физиологии единственного желудочка, которым, как считается, требуется пластика единственного желудочка на момент включения в исследование.
- Кормление младенцев было NPO или состояло из 100% грудного молока до включения в исследование.
- Родители, желающие подписать информированное согласие.
- Родители, желающие соблюдать процедуры последующего наблюдения за исследованием.
- Требуется хирургическое паллиативное лечение в течение первого месяца жизни.
Критерий исключения:
- Доношенные дети старше 7 дней на момент постановки диагноза.
- <37 недель беременности
- Младенцы, нуждающиеся в сердечно-легочной реанимации перед хирургическим вмешательством.
- Нерожденные дети, получавшие энтеральное питание в другом учреждении до оперативного вмешательства. Если неясно, получил ли младенец хотя бы 1 бутылочку или небольшое количество смеси, младенцы будут исключены.
Основные врожденные аномалии, которые могут значительно повлиять на выживаемость, такие как:
- Подтвержденные или подозреваемые серьезные генетические аномалии (летальные или с крайне низкой вероятностью выживания).
- Хромосомные аномалии: трисомии (13, 18, 21 и т. д.), делеции или транслокации (синдром Тернера/Уильямса, Ди Джорджи и др.)
- Аномалии основных систем органов, не связанные с генетическим синдромом, которые приводят к летальному исходу или имеют крайне низкую вероятность выживания (например, двустороннее внутреннее заболевание почек, гипоплазия легких, пороки развития центральной нервной системы (ЦНС): Арнольд Киари, миеломенингоцеле, гидранэнцефалия, шизэнцефалия, голопрозэнцефалия) )
- Гетеротаксия
- Метаболические нарушения, влияющие на рост: гомоцистинурия, метилмалоновая ацидемия, пропионовая ацидемия, нарушения цикла мочевины.
- Признаки внутримозгового кровоизлияния (ВЖК) ≥ 3 степени
- Любое сопутствующее заболевание или значительное клиническое событие до включения в исследование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на выживаемость.
- Перед операцией требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
- Уполномоченный(ые) представитель(а), не желающий(е) соблюдать диету исключительно на грудном молоке либо в виде материнского молока, обогащения грудного молока на основе грудного молока, обогащения калорий на основе грудного молока или донорского грудного молока в течение начального периода госпитализации и в течение 30 дней период кормления после хирургического вмешательства или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксклюзивное человеческое молоко
Все младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать исключительно грудное молоко с добавлением обогащения, полученного из грудного молока, с рождения и до 30 дней после начала прикорма после начальной паллиативной операции на сердце.
|
Обогащающая добавка, полученная из грудного молока, будет использоваться для увеличения потребления калорий у младенцев, получающих исключительно грудное молоко.
|
|
Активный компаратор: Человеческое/бычье молоко
Все младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать исключительно грудное молоко до рандомизации и будут использовать человеческое и/или коровье молоко и обогащающие добавки в соответствии со стандартной практикой учреждения через 30 дней после начала кормления после начальной паллиативной операции на сердце.
|
Обогащение коровьего молока
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость роста
Временное ограничение: 30 дней
|
весовая скорость в г/кг/день
|
30 дней
|
|
скорость роста
Временное ограничение: 30 дней
|
вес z-показатель через 30 дней после 1-й операции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость линейного роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
см/неделя
|
6 месяцев
|
|
скорость линейного роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
z-оценка
|
6 месяцев
|
|
скорость роста окружности головы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
см/неделя
|
6 месяцев
|
|
скорость роста окружности головы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
z-оценка
|
6 месяцев
|
|
Непереносимость кормления
Временное ограничение: 30 дней
|
определяется как нулевой per os (NPO) в течение как минимум 24 из 30 дней послеоперационного периода энтерального питания (день 1 – первый день послеоперационного кормления), NPO из-за плановых операций или процедур не будет определяться как питание нетерпимость.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
время госпитализации после 1-й операции
|
до 24 месяцев
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 30 дней
|
Сепсис через 30 дней после 1-й операции
|
30 дней
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 30 дней
|
НЭК 30 дней после 1-й операции
|
30 дней
|
|
раневые инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
раневая инфекция через 30 дней после 1-й операции
|
30 дней
|
|
расхождение швов раны
Временное ограничение: 30 дней
|
расхождение швов раны через 30 дней после 1-й операции
|
30 дней
|
|
парентеральное питание
Временное ограничение: 30 дней
|
в сутки, в течение 30 дней после 1-й операции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20150779H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .