Alimentation exclusive au lait maternel chez les nourrissons présentant une physiologie ventriculaire unique
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la vitesse de croissance et les résultats cliniques des nourrissons présentant une physiologie à ventricule unique nourris avec un régime exclusif au lait humain avec une fortification nutritionnelle précoce après une réparation chirurgicale
Un essai randomisé, en aveugle et contrôlé visant à évaluer la vitesse de croissance et les résultats cliniques chez les nourrissons présentant une physiologie à ventricule unique nourris avec un régime exclusif de lait humain avant et tout au long de la période postopératoire suivant la réparation chirurgicale. Le lait maternel est défini comme le lait maternel exprimé ou le lait de donneuse et ses dérivés, le fortifiant à base de lait maternel et le fortifiant calorique du lait maternel.
L'hypothèse de l'étude est que les nourrissons nourris exclusivement avec du lait maternel auront des avantages à court et à long terme, avec une amélioration de la cicatrisation des plaies, de la croissance et des résultats neurodéveloppementaux tout en réduisant les épisodes d'intolérance alimentaire et d'entérocolite nécrosante (NEC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (médecin chercheur) visant à évaluer la vitesse de croissance et les résultats cliniques chez les nourrissons présentant une physiologie à ventricule unique nourris avec un régime alimentaire exclusif au lait humain pendant leur hospitalisation initiale après la naissance et pendant les 30 jours post-opératoire période d'alimentation de réparation ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes à la naissance ou immédiatement après le diagnostic si les soins prénatals n'ont pas été obtenus avant la naissance. Les parents qui refusent la participation de leurs nourrissons à l'étude seront invités à consentir à la collecte de données sur leurs nourrissons qui seront traités et nourris conformément à la pratique institutionnelle. Les données sur ces personnes seront résumées et évaluées de manière descriptive par rapport aux résultats réels des essais.
Tous les patients recevront du lait maternel maternel exclusif ou du lait maternel de donneuse avant la randomisation. Une fois randomisés, les patients du groupe 1 recevront un régime exclusif de lait humain avant la chirurgie et tout au long de la période d'alimentation de 30 jours suivant la réparation chirurgicale ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Le jour 1 est défini comme le jour de la première alimentation entérale post-opératoire. Les patientes du groupe deux (groupe témoin) recevront du lait maternel ou du lait maternisé ou du lait maternel de donneuse (selon la norme de soins dans chaque hôpital) pendant la période pré-chirurgicale. Dans la période post-chirurgicale, le groupe témoin recevra du lait maternel ou du lait maternisé, selon l'algorithme d'alimentation courbes de croissance (OMS)) à 30 jours après le début de l'alimentation post-opératoire pour les nourrissons présentant une physiologie à ventricule unique qui reçoivent un régime exclusivement à base de lait maternel depuis la naissance jusqu'à la période d'alimentation de 30 jours suivant la réparation chirurgicale ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme (≥ 37 et 0/7 semaines d'âge gestationnel) ≤ 7 jours avec un diagnostic de physiologie ventriculaire unique qui nécessiteraient une réparation ventriculaire unique au moment de l'inscription.
- L'alimentation du nourrisson était NPO ou consistait en un régime à 100 % de lait humain avant l'inscription
- Parent(s) disposé(s) à signer un consentement éclairé.
- Parent(s) désireux de se conformer aux procédures de suivi de l'étude.
- Exiger des soins palliatifs chirurgicaux au cours du premier mois de vie.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés à terme > 7 jours au moment du diagnostic.
- <37 semaines de gestation
- Nourrissons nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire avant une réparation chirurgicale.
- Nourrissons nés qui ont reçu une nutrition entérale dans l'autre établissement avant la réparation chirurgicale. S'il n'est pas certain que le nourrisson ait reçu même 1 biberon ou une petite quantité de lait maternisé, les nourrissons seront exclus.
Anomalies congénitales majeures pouvant affecter significativement la survie telles que :
- Anomalies génétiques majeures confirmées ou suspectées (létales ou avec une probabilité de survie extrêmement faible).
- Anomalies chromosomiques : trisomies (13, 18, 21, etc.), délétions ou translocations (syndrome de Turner/Williams, DiGeorge, pour n'en citer que quelques-uns)
- Anomalies du système organique majeur non liées à un syndrome génétique qui sont mortelles ou ont une probabilité de survie extrêmement faible (c.-à-d. maladie rénale intrinsèque bilatérale, hypoplasie pulmonaire, malformations du système nerveux central (SNC) : Arnold Chiari, myéloméningocèles, hydranencéphalie, schizencéphalie, holoprosencéphalie) )
- Hétérotaxie
- Troubles métaboliques affectant la croissance : homocystinurie, acidémies méthylmaloniques, acidémies propioniques, anomalies du cycle de l'urée
- Preuve d'hémorragie intracérébrale (HIV) ≥ Grade 3
- Toute comorbidité ou événement clinique significatif avant l'inscription, considéré par l'investigateur comme susceptible d'affecter la survie.
- Nécessite une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) en préopératoire
- Représentant(s) légalement autorisé(s) refusant de se conformer à un régime exclusivement à base de lait maternel sous forme de lait maternel, de fortifiant à base de lait maternel, de fortifiant calorique à base de lait maternel ou de lait maternel de donneuse pendant la période d'hospitalisation initiale et pendant les 30 jours période d'alimentation après une réparation chirurgicale ou une sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lait humain exclusif
Tous les nourrissons randomisés dans ce groupe recevront un régime exclusif à base de lait maternel avec l'ajout d'un fortifiant dérivé du lait maternel de la naissance à 30 jours après le début de l'alimentation après une chirurgie cardiaque palliative initiale
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Un fortifiant dérivé du lait maternel sera utilisé pour augmenter l'apport calorique chez les nourrissons affectés au bras lait maternel exclusif
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Comparateur actif: Lait humain/bovin
Tous les nourrissons randomisés dans ce bras recevront une alimentation exclusive à base de lait maternel avant la randomisation et utiliseront du lait humain et/ou bovin et un fortifiant conformément à la pratique standard de l'établissement 30 jours après le début de l'alimentation après une chirurgie cardiaque palliative initiale
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Enrichissement dérivé du lait bovin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse de croissance
Délai: 30 jours
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vitesse pondérale en g/kg/jour
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30 jours
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vitesse de croissance
Délai: 30 jours
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poids z-score 30 jours après la 1ère opération
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de croissance linéaire
Délai: 6 mois
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cm/semaine
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6 mois
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taux de croissance linéaire
Délai: 6 mois
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score z
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6 mois
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taux de croissance du périmètre crânien
Délai: 6 mois
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cm/semaine
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6 mois
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taux de croissance du périmètre crânien
Délai: 6 mois
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score z
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6 mois
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Intolérance alimentaire
Délai: 30 jours
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défini comme nul per os (NPO) pendant au moins 24 des 30 jours de la période d'alimentation entérale post-opératoire (le jour 1 est le premier jour d'alimentation post-opératoire), NPO dû à des chirurgies ou procédures électives ne sera pas défini comme alimentation intolérance.
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30 jours
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à 24 mois
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temps d'hospitalisation après 1ère opération
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jusqu'à 24 mois
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État septique
Délai: 30 jours
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Septicémie 30 jours après la 1ère opération
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30 jours
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Entérocolite nécrosante
Délai: 30 jours
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NEC 30 jours après la 1ère opération
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30 jours
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infections des plaies
Délai: 30 jours
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infection de la plaie 30 jours après la 1ère opération
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30 jours
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désintégration de la plaie
Délai: 30 jours
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déhiscence de la plaie 30 jours après la 1ère opération
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30 jours
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nutrition parentérale
Délai: 30 jours
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en jours, pendant les 30 jours post 1ère opération
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20150779H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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