Alimentação exclusiva com leite humano em lactentes com fisiologia de ventrículo único
Um estudo controlado randomizado para avaliar a velocidade de crescimento e os resultados clínicos de bebês com fisiologia de ventrículo único alimentados com uma dieta exclusiva de leite humano com fortificação nutricional precoce após reparo cirúrgico
Um estudo randomizado, cego e controlado para avaliar a velocidade de crescimento e os resultados clínicos em lactentes com fisiologia de ventrículo único alimentados com uma dieta exclusiva de leite humano antes e durante o período pós-operatório após o reparo cirúrgico. Leite humano é definido como leite humano ordenhado ou leite de doadora e seus derivados, fortificante à base de leite humano e fortificante calórico do leite humano.
A hipótese do estudo é que bebês alimentados com uma dieta exclusiva de leite humano terão benefícios de curto e longo prazo, com melhora na cicatrização de feridas, crescimento e resultados de neurodesenvolvimento, reduzindo episódios de intolerância alimentar e enterocolite necrotizante (NEC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado, randomizado, cego (médico investigador) para avaliar a velocidade de crescimento e os resultados clínicos em bebês com fisiologia de ventrículo único alimentados com uma dieta exclusiva de leite humano durante sua hospitalização inicial após o nascimento e durante o período de alimentação pós-cirúrgico de 30 dias. ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos no nascimento ou imediatamente após o diagnóstico se o pré-natal não foi obtido antes do nascimento. Os pais que recusarem a participação de seus bebês no estudo serão solicitados a consentir na coleta de dados de seus bebês, que serão tratados e alimentados de acordo com a prática institucional. Os dados sobre esses indivíduos serão resumidos e avaliados descritivamente em comparação com os resultados reais do estudo.
Todas as pacientes receberão leite humano materno exclusivo ou leite humano doado antes da randomização. Uma vez randomizados, os pacientes do Grupo Um receberão uma dieta exclusiva de leite humano antes da cirurgia e durante o período de alimentação de 30 dias após o reparo cirúrgico ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. O dia 1 é definido como o dia da primeira alimentação enteral após a cirurgia. As pacientes do Grupo Dois (Grupo Controle) receberão leite humano materno ou fórmula ou leite humano doado (conforme padrão de atendimento de cada hospital) no período pré-operatório. No período pós-operatório o grupo controle receberá leite humano ou fórmula, conforme algoritmo de alimentação (OMS) gráficos de crescimento) aos 30 dias após o início da alimentação pós-cirúrgica para lactentes com fisiologia de ventrículo único alimentados com dieta exclusiva de leite humano desde o nascimento até o período de alimentação de 30 dias após o reparo cirúrgico ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo (≥37 e 0/7 semanas de idade gestacional) ≤ 7 dias de idade com diagnóstico de fisiologia de ventrículo único que se acredita necessitarem de reparo de ventrículo único no momento da inscrição.
- A alimentação infantil era NPO ou consistia em dieta 100% de leite humano antes da inscrição
- Pai(s) dispostos a assinar o consentimento informado.
- Pai(s) disposto(s) a cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo.
- Necessita de paliação cirúrgica no primeiro mês de vida.
Critério de exclusão:
- Lactentes nascidos a termo > 7 dias de idade no momento do diagnóstico.
- <37 semanas de gestação
- Lactentes que necessitam de ressuscitação cardiopulmonar antes do reparo cirúrgico.
- Recém-nascidos que receberam nutrição enteral na outra instituição antes do reparo cirúrgico. Se for incerto se o bebê recebeu pelo menos 1 mamadeira ou uma pequena quantidade de fórmula, os bebês serão excluídos.
Anomalias congênitas importantes que podem afetar significativamente a sobrevida, como:
- Grandes anormalidades genéticas confirmadas ou suspeitas (letais ou com probabilidade extremamente baixa de sobrevivência).
- Anomalias cromossômicas: Trissomias (13, 18, 21 etc.) deleções ou translocações (Síndrome de Turner/Williams, DiGeorge, para citar alguns)
- Principais anormalidades do sistema de órgãos não relacionadas a uma síndrome genética que são letais ou têm probabilidade extremamente baixa de sobrevivência (ou seja, doença intrínseca renal bilateral, hipoplasia pulmonar, malformações do Sistema Nervoso Central (SNC): Arnold Chiari, mielomeningoceles, hidranencefalia, esquizencefalia, holoprosencefalia) )
- Heterotaxia
- Distúrbios metabólicos que afetam o crescimento: homocistinúria, acidemias metilmalônicas, acidemias propiônicas, defeitos do ciclo da uréia
- Evidência de hemorragia intracerebral (IVH) ≥ Grau 3
- Qualquer comorbidade ou evento clínico significativo antes da inscrição, considerado pelo investigador como provável de afetar a sobrevida.
- Requer Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) no pré-operatório
- Representante(s) Legalmente Autorizado(s) que não queira(em) seguir uma dieta exclusiva de leite humano, seja na forma de leite materno, fortificante de leite humano à base de leite humano, fortificante calórico à base de leite humano ou leite humano doado durante o período inicial de internação e até o 30º dia período de alimentação após correção cirúrgica ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite Humano Exclusivo
Todos os lactentes randomizados para este braço receberão dieta exclusiva de leite humano com adição de fortificante derivado do leite humano desde o nascimento até 30 dias após o início da alimentação após cirurgia cardíaca paliativa inicial
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O fortificante derivado do leite humano será utilizado para aumentar a ingestão calórica em lactentes designados para o braço exclusivo de leite humano
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Comparador Ativo: Leite Humano/Bovino
Todos os lactentes randomizados para este braço receberão dieta exclusiva de leite humano antes da randomização e usarão leite humano e/ou bovino e fortificante de acordo com a prática padrão da instituição 30 dias após o início da alimentação após a cirurgia cardíaca paliativa inicial
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Fortificação derivada do leite bovino
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade de crescimento
Prazo: 30 dias
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velocidade do peso em g/kg/dia
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30 dias
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velocidade de crescimento
Prazo: 30 dias
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escore z de peso 30 dias após a 1ª operação
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de crescimento linear
Prazo: 6 meses
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cm/semana
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6 meses
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taxa de crescimento linear
Prazo: 6 meses
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pontuação z
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6 meses
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taxa de crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: 6 meses
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cm/semana
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6 meses
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|
taxa de crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: 6 meses
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pontuação z
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6 meses
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Intolerância Alimentar
Prazo: 30 dias
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definido como nulo per os (NPO) por pelo menos 24 nos 30 dias do período de alimentação enteral pós-cirúrgica (dia 1 é o primeiro dia de alimentação pós-operatória), NPO devido a cirurgias ou procedimentos eletivos não será definido como alimentação intolerância.
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: até 24 meses
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tempo de internação após a 1ª cirurgia
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até 24 meses
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Sepse
Prazo: 30 dias
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Sepse 30 dias após a 1ª operação
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30 dias
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Enterocolite necrotizante
Prazo: 30 dias
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NEC 30 dias após a 1ª operação
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30 dias
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infecções de feridas
Prazo: 30 dias
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infecção da ferida 30 dias após a 1ª operação
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30 dias
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deiscência da ferida
Prazo: 30 dias
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deiscência da ferida 30 dias após a 1ª operação
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30 dias
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nutrição parenteral
Prazo: 30 dias
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em dias, durante os 30 dias após a 1ª operação
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20150779H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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