Exklusiv utfodring av människomjölk hos spädbarn med singelventrikelfysiologi
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera tillväxthastighet och kliniska resultat hos spädbarn med singelkammarfysiologi som utfodrats med en exklusiv humanmjölksdiet med tidig näringsberikad efter kirurgisk reparation
En randomiserad, blindad, kontrollerad studie för att utvärdera tillväxthastighet och kliniska resultat hos spädbarn med singelkammarfysiologi som matades med en exklusiv humanmjölksdiet före och under den postoperativa perioden efter kirurgisk reparation. Humanmjölk definieras som utpressad bröstmjölk eller donatormjölk och dess derivat, bröstmjölkbaserat berikande medel och kaloriförstärkare från bröstmjölk.
Studiehypotesen är att spädbarn som får en exklusiv kost för bröstmjölk kommer att ha kort- och långsiktiga fördelar, med förbättrad sårläkning, tillväxt och neuroutvecklingsresultat samtidigt som de minskar episoder av matintolerans och nekrotiserande enterokolit (NEC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enstaka blindad (läkarutredare), randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera tillväxthastighet och kliniska resultat hos spädbarn med singelkammarfysiologi som utfodrats med en exklusiv humanmjölksdiet under deras första sjukhusvistelse efter födseln och under de 30 dagarna efter kirurgisk reparationsmatningsperiod. eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper vid födseln eller omedelbart efter diagnosen om mödravård inte erhölls före födseln. Föräldrar som vägrar att delta av sina spädbarn i studien kommer att bli ombedda att samtycka till datainsamling om sina spädbarn som kommer att behandlas och matas enligt institutionell praxis. Data om dessa individer kommer att sammanfattas och utvärderas beskrivande i jämförelse med de faktiska försöksresultaten.
Alla patienter kommer att få exklusiv modersmjölk eller donatormjölk före randomisering. När de väl är randomiserade kommer patienter i grupp ett att få en exklusiv kost för modersmjölk före operationen och under hela 30-dagarsmatningsperioden efter kirurgisk reparation eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som inträffar först. Dag 1 definieras som dagen för det första enterala fodret efter operationen. Patienter i grupp två (kontrollgrupp) kommer att få modersmjölk eller modersmjölksersättning eller donatormjölk (per standard vård på varje sjukhus) under den prekirurgiska perioden. Under den postoperativa perioden kommer kontrollgruppen att få bröstmjölk eller modersmjölksersättning, enligt utfodringsalgoritm. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera tillväxthastighet (vikthastighet [g/kg/dag] och vikt z-poäng från Världshälsoorganisationen (WHO) tillväxtdiagram) 30 dagar efter påbörjad foder efter operation för spädbarn med singelkammarfysiologi som får en exklusiv kost för bröstmjölk från födseln till och med 30 dagars matningsperioden efter kirurgisk reparation eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga spädbarn (≥37 och 0/7 veckors graviditetsålder) ≤ 7 dagar gamla med en diagnos av singelkammarfysiologi som tros kräva en enskild kammarreparation vid tidpunkten för inskrivningen.
- Spädbarnsmatning var NPO eller bestod av 100 % human mjölkdiet före inskrivningen
- Förälder(ar) som är villiga att underteckna informerat samtycke.
- Förälder(ar) som är villiga att följa uppföljningsprocedurerna för studier.
- Kräv kirurgisk palliation inom den första 1 månaden av livet.
Exklusions kriterier:
- Termiga spädbarn >7 dagar gamla vid tidpunkten för diagnos.
- <37 veckors graviditet
- Spädbarn som behöver hjärt- och lungräddning före kirurgisk reparation.
- Utfödda spädbarn som fått enteral nutrition på den andra institutionen före kirurgisk reparation. Om det är osäkert om spädbarnet fick ens en flaska eller en liten mängd formel, kommer spädbarn att uteslutas.
Stora medfödda abnormiteter som avsevärt kan påverka överlevnaden såsom:
- Bekräftade eller misstänkta allvarliga genetiska avvikelser (dödliga eller med extremt låg sannolikhet för överlevnad).
- Kromosomavvikelser: Trisomier (13, 18, 21 etc.) deletioner eller translokationer (Turner/Williams syndrom, DiGeorge, för att nämna några)
- Större organsystemavvikelser som inte är relaterade till ett genetiskt syndrom som är dödliga eller har extremt låg sannolikhet för överlevnad (d.v.s. bilateral njursjukdom, pulmonell hypoplasi, missbildningar i centrala nervsystemet (CNS): Arnold Chiari, myelomeningoceles, hydranencefali, schizencefali, holoprosencefali) )
- Heterotaxi
- Metaboliska störningar som påverkar tillväxten: homocystinuri, metylmalonsyraemier, propionsyraemier, defekter i ureacykeln
- Bevis på intracerebral blödning (IVH) ≥ Grad 3
- Alla samsjukligheter eller signifikanta kliniska händelser före inskrivningen, som av utredaren bedöms sannolikt påverka överlevnaden.
- Kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) preoperativt
- Lagligt auktoriserad(a) representant(er) som inte vill följa en exklusiv modersmjölksdiet, vare sig i form av modersmjölk, modersmjölkbaserad modersmjölksförstärkare, modersmjölksbaserad kaloriförstärkare eller donatormjölk under den initiala sjukhusvårdsperioden och under de 30 dagarna matningsperiod efter kirurgisk reparation eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exklusiv människomjölk
Alla spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att få exklusiv modersmjölksdiet med tillsats av bröstmjölk från födseln till 30 dagar efter påbörjad matning efter initial palliativ hjärtkirurgi
|
Förstärkare från bröstmjölk kommer att användas för att öka kaloriintaget hos spädbarn som tilldelats den exklusiva bröstmjölksarmen
|
|
Aktiv komparator: Människo/bovin mjölk
Alla spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att få exklusiv modersmjölksdiet före randomisering och kommer att använda antingen human och/eller bovin mjölk och berikningsmedel enligt institutionens standardpraxis 30 dagar efter påbörjad matning efter initial palliativ hjärtkirurgi
|
Förstärkning av nötmjölk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillväxthastighet
Tidsram: 30 dagar
|
vikthastighet i g/kg/dag
|
30 dagar
|
|
tillväxthastighet
Tidsram: 30 dagar
|
vikt z-score 30 dagar efter första operationen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
linjär tillväxttakt
Tidsram: 6 månader
|
cm/vecka
|
6 månader
|
|
linjär tillväxttakt
Tidsram: 6 månader
|
z-poäng
|
6 månader
|
|
tillväxthastighet för huvudomkrets
Tidsram: 6 månader
|
cm/vecka
|
6 månader
|
|
tillväxthastighet för huvudomkrets
Tidsram: 6 månader
|
z-poäng
|
6 månader
|
|
Matintolerans
Tidsram: 30 dagar
|
definieras som noll per os (NPO) under minst 24 under de 30 dagarna av enteral matningsperiod efter operationen (dag 1 är den första dagen för utfodring efter operation), kommer NPO på grund av elektiva operationer eller procedurer inte att definieras som utfodring intolerans.
|
30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: upp till 24 månader
|
tid på sjukhus efter första operationen
|
upp till 24 månader
|
|
Sepsis
Tidsram: 30 dagar
|
Sepsis 30 dagar efter första operationen
|
30 dagar
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 30 dagar
|
NEC 30 dagar efter första operationen
|
30 dagar
|
|
sårinfektioner
Tidsram: 30 dagar
|
sårinfektion 30 dagar efter första operationen
|
30 dagar
|
|
sårlossning
Tidsram: 30 dagar
|
såravfall 30 dagar efter första operationen
|
30 dagar
|
|
parenteral näring
Tidsram: 30 dagar
|
i dagar, under 30 dagar efter första operationen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20150779H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .