Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv fodring med menneskemælk til spædbørn med enkeltventrikelfysiologi

25. september 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af væksthastighed og kliniske resultater af spædbørn med fysiologi med enkelt ventrikel fodret med en eksklusiv human mælkediæt med tidlig ernæringsmæssig berigelse efter kirurgisk reparation

Et randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg til evaluering af væksthastighed og kliniske resultater hos spædbørn med enkelt ventrikel fysiologi fodret med en eksklusiv modermælksdiæt før og i hele den postoperative periode efter kirurgisk reparation. Modermælk er defineret som udmalet modermælk eller donormælk og derivater heraf, human mælkebaseret forstærker og human mælk kalorieforstærker.

Undersøgelseshypotesen er, at spædbørn, der fodres med en eksklusiv modermælksdiæt, vil have kort- og langsigtede fordele, med forbedret sårheling, vækst og neuroudviklingsresultater, samtidig med at de reducerer episoder med fødeintolerance og nekrotiserende enterocolitis (NEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet (lægeforsker), randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af væksthastighed og kliniske resultater hos spædbørn med enkelt ventrikel fysiologi fodret med en eksklusiv modermælksdiæt under deres indledende hospitalsindlæggelse efter fødslen og gennem de 30 dage efter kirurgisk reparations fodringsperiode eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper ved fødslen eller umiddelbart efter diagnosen, hvis prænatal pleje ikke blev opnået før fødslen. Forældre, der afslår deres spædbørns deltagelse i undersøgelsen, vil blive bedt om at give samtykke til dataindsamling om deres spædbørn, som vil blive behandlet og fodret i henhold til institutionel praksis. Dataene om disse personer vil blive opsummeret og evalueret beskrivende i sammenligning med de faktiske forsøgsresultater.

Alle patienter vil modtage eksklusiv modermælk eller donormodermælk før randomisering. Når de er randomiseret, vil patienter i gruppe 1 modtage en eksklusiv diæt med modermælk før operationen og i hele den 30-dages fodringsperiode efter kirurgisk reparation eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Dag 1 er defineret som dagen for det første enterale foder efter operationen. Patienter i gruppe to (kontrolgruppe) vil modtage modermælk eller modermælkserstatning eller donormodermælk (efter standardbehandling på hvert hospital) i den prækirurgiske periode. I den post-kirurgiske periode vil kontrolgruppen modtage modermælk eller modermælkserstatning i henhold til fodringsalgoritmen. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere væksthastighed (vægthastighed [g/kg/dag] og vægt z-score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vækstdiagrammer) 30 dage efter påbegyndelse af foder efter operationen for spædbørn med enkelt ventrikel fysiologi, som er fodret med en eksklusiv modermælksdiæt fra fødslen til 30 dages fodringsperiode efter kirurgisk reparation eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Los Angeles Children's Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Children's Hospital at OU Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn, der er udtjent (≥37 og 0/7 ugers gestationsalder) ≤ 7 dage gamle med en diagnose af enkelt ventrikelfysiologi, som menes at kræve en enkelt ventrikelreparation på tidspunktet for indskrivning.
  2. Spædbørnsfodring var NPO eller bestod af 100 % human mælkediæt før tilmelding
  3. Forældre, der er villige til at underskrive informeret samtykke.
  4. Forældre, der er villige til at overholde procedurerne for undersøgelsesopfølgning.
  5. Kræv kirurgisk palliation inden for den første 1 levemåned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn >7 dage gamle på diagnosetidspunktet.
  2. <37 ugers graviditet
  3. Spædbørn, der kræver hjerte-lunge-redning før kirurgisk reparation.
  4. Udfødte spædbørn, der modtog enteral ernæring på den anden institution forud for kirurgisk reparation. Hvis det er usikkert, om spædbarnet har fået en flaske eller en lille mængde modermælkserstatning, vil spædbørn blive udelukket.

  5. Større medfødte abnormiteter, der kan påvirke overlevelsen væsentligt, såsom:

    1. Bekræftede eller formodede store genetiske abnormiteter (dødelige eller med ekstremt lav sandsynlighed for overlevelse).
    2. Kromosomale abnormiteter: Trisomier (13, 18, 21 osv.) deletioner eller translokationer (Turner/Williams Syndrom, DiGeorge, for at nævne nogle få)
    3. Større organsystemabnormiteter, der ikke er relateret til et genetisk syndrom, som er dødelige eller har ekstremt lav sandsynlighed for overlevelse (dvs. bilateral nyresygdom, pulmonal hypoplasi, misdannelser i centralnervesystemet (CNS): Arnold Chiari, myelomeningoceles, hydranencephaly, skizencefali, holoprosencephaly) )
    4. Heterotaksi
    5. Metaboliske forstyrrelser, der påvirker væksten: homocystinuri, methylmalonsyredæmi, propionsyredæmi, urinstofcyklusdefekter
  6. Bevis for intracerebral blødning (IVH) ≥ Grad 3
  7. Enhver komorbiditet eller væsentlig klinisk hændelse forud for tilmelding, som af investigator anses for at kunne påvirke overlevelse.
  8. Kræver Ekstrakorporal Membrane Oxygenation (ECMO) præoperativt
  9. Lovligt autoriseret(e) repræsentant(er), der ikke er villige til at overholde en eksklusiv modermælksdiæt, enten i form af modermælk, modermælkbaseret modermælksforstærker, modermælksbaseret kalorieforstærker eller donormodermælk under den indledende indlæggelsesperiode og gennem de 30 dage fodringsperiode efter kirurgisk reparation eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksklusiv menneskemælk
Alle spædbørn, der er randomiseret til denne arm, vil modtage eksklusiv modermælksdiæt med tilsætning af modermælk afledt forstærker fra fødslen til 30 dage efter påbegyndelse af fodring efter indledende palliativ hjertekirurgi
Andet: Human Milk Derived Fortifier
Forstærker, der stammer fra human mælk, vil blive brugt til at øge kalorieindtaget hos spædbørn, der er tildelt den eksklusive humane mælkearm
Aktiv komparator: Menneske-/kvægmælk
Alle spædbørn, der er randomiseret til denne arm, vil modtage eksklusiv modermælksdiæt før randomisering og vil bruge enten human og/eller kvægmælk og forstærker i henhold til institutionens standardpraksis 30 dage efter påbegyndelse af fodring efter indledende palliativ hjertekirurgi
Andet: Menneske-/kvægmælk
Forstærkning af kvægmælk
Andre navne:
  • Menneske-/formelmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væksthastighed
Tidsramme: 30 dage
vægthastighed i g/kg/dag
30 dage
væksthastighed
Tidsramme: 30 dage
vægt z-score 30 dage efter 1. operation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lineær vækstrate
Tidsramme: 6 måneder
cm/uge
6 måneder
lineær vækstrate
Tidsramme: 6 måneder
z-score
6 måneder
hovedomkreds væksthastighed
Tidsramme: 6 måneder
cm/uge
6 måneder
hovedomkreds væksthastighed
Tidsramme: 6 måneder
z-score
6 måneder
Foderintolerance
Tidsramme: 30 dage
defineret som nul per os (NPO) i mindst 24 i de 30 dage af enteral fodringsperiode efter operationen (dag 1 er den første dag for fodring efter operation), vil NPO på grund af elektive operationer eller procedurer ikke blive defineret som fodring intolerance.
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 24 måneder
tid indlagt efter 1. operation
op til 24 måneder
Sepsis
Tidsramme: 30 dage
Sepsis 30 dage efter 1. operation
30 dage
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 30 dage
NEC 30 dage efter 1. operation
30 dage
sårinfektioner
Tidsramme: 30 dage
sårinfektion 30 dage efter 1. operation
30 dage
sårbrud
Tidsramme: 30 dage
sårbrud 30 dage efter 1. operation
30 dage
parenteral ernæring
Tidsramme: 30 dage
i dage, i løbet af 30 dage efter 1. operation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Columbia University
University of Oklahoma
University of Florida
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Texas
Children's Hospital of Orange County
Prolacta Bioscience
Cook Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Anslået)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20150779H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er et blindt studie

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertefejl

Kliniske forsøg med Human Milk Derived Fortifier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner