Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní krmení mlékem u kojenců s fyziologií jedné komory

25. září 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení rychlosti růstu a klinických výsledků u kojenců s fyziologií jedné komory krmených exkluzivní lidskou mléčnou dietou s časnou nutriční fortifikace po chirurgické opravě

Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení rychlosti růstu a klinických výsledků u kojenců s fyziologií jedné komory krmených výhradně lidskou mléčnou stravou před a během pooperačního období po chirurgickém zákroku. Mateřské mléko je definováno jako odsáté mateřské mléko nebo mléko dárců a jeho deriváty, fortifikátor na bázi lidského mléka a kalorický fortifikátor lidského mléka.

Hypotézou studie je, že kojenci krmení výhradně mateřskou mléčnou stravou budou mít krátkodobé i dlouhodobé přínosy se zlepšeným hojením ran, růstem a neurovývojovými výsledky a zároveň snižují epizody intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy (NEC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná zaslepená (zkoušející lékař), randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení rychlosti růstu a klinických výsledků u kojenců s fyziologií jedné komory krmených výhradně lidskou mléčnou stravou během počáteční hospitalizace po narození a během 30denního období krmení po chirurgickém zákroku. nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou skupin při narození nebo bezprostředně po diagnóze, pokud jim před narozením nebyla poskytnuta prenatální péče. Rodiče, kteří odmítnou účast svých dětí ve studii, budou požádáni, aby souhlasili se shromažďováním údajů o jejich kojencích, kteří budou léčeni a krmeni podle ústavní praxe. Údaje o těchto jedincích budou shrnuty a deskriptivně vyhodnoceny ve srovnání se skutečnými výsledky pokusů.

Všichni pacienti dostanou před randomizací výhradní mateřské mateřské mléko nebo mateřské mateřské mléko. Po randomizaci budou pacienti ve skupině 1 dostávat před operací a po dobu 30 dnů krmení po chirurgickém zákroku nebo až do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, výlučnou dietu s lidským mlékem. Den 1 je definován jako den první enterální výživy po operaci. Pacienti ve skupině 2 (kontrolní skupina) budou dostávat mateřské mateřské mléko nebo umělé mléko nebo mateřské mléko od dárce (podle standardní péče v každé nemocnici) v předoperačním období. V pooperačním období bude kontrolní skupina dostávat lidské mléko nebo výživu podle krmného algoritmu. Primárním cílem této studie je vyhodnotit rychlost růstu (rychlost hmotnosti [g/kg/den] a hmotnostní z-skóre od Světové zdravotnické organizace růstové grafy (WHO) 30 dní po zahájení krmení po operaci pro kojence s fyziologií jedné komory, kteří jsou krmeni výhradně humánní mléčnou stravou od narození do 30denního období krmení po chirurgické opravě nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Los Angeles Children's Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Children's Hospital at OU Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci (≥37 a 0/7 týdne gestačního věku) ve věku ≤ 7 dní s diagnózou fyziologie jedné komory, u nichž se předpokládá, že v době zařazení vyžadují opravu jedné komory.
  2. Výživa kojenců byla NPO nebo sestávala ze 100% stravy s lidským mlékem před zařazením
  3. Rodiče ochotní podepsat informovaný souhlas.
  4. Rodiče, kteří jsou ochotni dodržovat postupy navazující na studium.
  5. Vyžadovat chirurgickou paliaci během prvního 1 měsíce života.

Kritéria vyloučení:

  1. Donošení kojenci starší 7 dnů v době diagnózy.
  2. <37 týdnů těhotenství
  3. Kojenci vyžadující kardiopulmonální resuscitaci před chirurgickou opravou.
  4. Porození kojenci, kteří dostali enterální výživu v jiné instituci před chirurgickým zákrokem. Pokud není jisté, zda kojenec dostal byť jen 1 lahvičku nebo malé množství umělé výživy, budou kojenci vyloučeni.

  5. Závažné vrozené abnormality, které by mohly významně ovlivnit přežití, jako jsou:

    1. Potvrzené nebo suspektní závažné genetické abnormality (smrtelné nebo s extrémně nízkou pravděpodobností přežití).
    2. Chromozomální abnormality: trizomie (13, 18, 21 atd.), delece nebo translokace (Turner/Williamsův syndrom, DiGeorge, abychom jmenovali alespoň některé)
    3. Hlavní abnormality orgánového systému nesouvisející s genetickým syndromem, které jsou letální nebo mají extrémně nízkou pravděpodobnost přežití (tj. bilaterální vnitřní onemocnění ledvin, plicní hypoplazie, malformace centrálního nervového systému (CNS): Arnold Chiari, myelomeningoceles, hydranencefalie, schizencefalie, holoprosencefalie) )
    4. Heterotaxie
    5. Metabolické poruchy ovlivňující růst: homocystinurie, methylmalonové acidémie, propionové acidémie, poruchy cyklu močoviny
  6. Důkaz intracerebrálního krvácení (IVH) ≥ 3. stupně
  7. Jakákoli komorbidita nebo významná klinická příhoda před zařazením, kterou zkoušející považuje za pravděpodobně ovlivňující přežití.
  8. Předoperačně vyžaduje extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).
  9. Zákonně zplnomocnění zástupci, kteří nejsou ochotni dodržovat výlučnou dietu z mateřského mléka, ať už ve formě mateřského mléka, fortifikátoru lidského mléka na bázi lidského mléka, kalorického fortifikátoru na bázi lidského mléka nebo dárcovského mateřského mléka během počáteční hospitalizace a po dobu 30 dnů období krmení po chirurgické opravě nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exkluzivní lidské mléko
Všichni kojenci randomizovaní do této větve budou dostávat výlučnou stravu s lidským mlékem s přídavkem fortifikátoru získaného z lidského mléka od narození do 30 dnů po zahájení krmení po počáteční paliativní kardiochirurgické operaci
Jiný: Fortifier derivovaný z lidského mléka
Fortifikátor získaný z lidského mléka bude použit ke zvýšení kalorického příjmu u kojenců zařazených do skupiny s výhradním lidským mlékem
Aktivní komparátor: Lidské/hovězí mléko
Všichni kojenci randomizovaní do této větve dostanou před randomizací výhradní dietu s lidským mlékem a budou používat buď lidské a/nebo hovězí mléko a fortifikátor podle standardní praxe instituce 30 dní po zahájení krmení po počáteční paliativní kardiochirurgické operaci
Jiný: Lidské/hovězí mléko
Fortifikace získaná z hovězího mléka
Ostatní jména:
  • Lidské/formulované mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost růstu
Časové okno: 30 dní
hmotnostní rychlost vg/kg/den
30 dní
rychlost růstu
Časové okno: 30 dní
hmotnost z-skóre 30 dní po 1. operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lineární tempo růstu
Časové okno: 6 měsíců
cm/týden
6 měsíců
lineární tempo růstu
Časové okno: 6 měsíců
z-skóre
6 měsíců
rychlost růstu obvodu hlavy
Časové okno: 6 měsíců
cm/týden
6 měsíců
rychlost růstu obvodu hlavy
Časové okno: 6 měsíců
z-skóre
6 měsíců
Krmná intolerance
Časové okno: 30 dní
definováno jako nulové per os (NPO) po dobu alespoň 24 během 30 dnů období enterálního krmení po operaci (1. den je prvním dnem krmení po operaci), NPO v důsledku elektivních operací nebo procedur nebude definováno jako krmení intolerance.
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: až 24 měsíců
doba hospitalizace po 1. operaci
až 24 měsíců
Sepse
Časové okno: 30 dní
Sepse 30 dní po 1. operaci
30 dní
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 30 dní
NEC 30 dní po 1. operaci
30 dní
infekce rány
Časové okno: 30 dní
infekce rány 30 dní po 1. operaci
30 dní
dehiscence rány
Časové okno: 30 dní
dehiscence rány 30 dní po 1. operaci
30 dní
parenterální výživy
Časové okno: 30 dní
ve dnech, během 30 dnů po 1. operaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Columbia University
University of Oklahoma
University of Florida
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Texas
Children's Hospital of Orange County
Prolacta Bioscience
Cook Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Blanco, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20150779H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je to zaslepená studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční vada

Klinické studie na Fortifier derivovaný z lidského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit