膣感染症の治療のためのプロバイオティクスと組み合わせたホウ酸の使用 (DOBO)
2019年11月5日 更新者：Laboratorios Ordesa
腟カンジダ症または細菌性腟症の患者における腟カプセルと酸ホウ酸、L.GasseriおよびL.Rhamnosusの組み合わせの有効性と参照薬を比較するための多施設パイロット研究
この研究の目的は、膣適用のためのホウ酸とプロバイオティクスの調合が、外陰膣炎の症候性エピソードの治療に薬理学的参照対照と比較して有効であるかどうかを判断することです (疑わしい診断に応じて)。
調査の概要
詳細な説明
マルチセンター、オープン、プロスペクティブ、無作為化、制御。
膣感染が疑われる女性は無作為に割り付けられ、2 つのグループ (コントロールまたはホウ酸 + プロバイオティクス) に分けられます。
フォローアップは 3 か月続き、3 回の来院と電話インタビューで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン
- Ginemed Sevilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上で、同意書に署名することで参加に同意できる方。
- 急性感染性外陰腟炎（灼熱感、かゆみ、紅斑、浮腫、および異常なおりもの）の臨床症状を示す女性。
除外基準:
- -クラミジア・トラコマチス、ナイセリア・ゴノロエエまたはトリコモナス・バギナリス感染と一致する臨床所見。
- -研究前の過去2週間以内の抗真菌薬、抗生物質またはプロバイオティクス薬の使用。
- -他の治療（薬物、プロバイオティクス、またはビタミンサプリメント）を受けている患者 3か月のフォローアップ中に研究評価を著しく妨げる可能性があります。
- 妊娠中または妊娠のリスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホウ酸とプロバイオティクス
L.gasseri と L.rhamnosus によるホウ酸
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膣カプセルを 1 日 1 回、7 日間投与します。
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アクティブコンパレータ：抗生物質/抗真菌剤
抗生物質: クリンダマイシン抗真菌剤: クロトリマゾール
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参照抗生物質を含む膣カプセル (細菌性膣炎が疑われる場合) を 1 日 1 回、3 日間投与します。
他の名前：
参照用抗真菌剤 (カンジダ症が疑われる場合) を含む膣カプセルを 1 日 1 回、6 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーベルスコアによって決定される膣炎の臨床症状の存在の変化。
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 2 週間
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かゆみ、紅斑、浮腫、ヒリヒリ感、膣分泌物の異常を 0 から 3 で採点する半定量的尺度: なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)。
悪い結果は 3 (深刻)
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ベースラインおよび治療終了後 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣培養によって決定される膣内細菌叢における乳酸菌のレベルの変化。
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 2 週間
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乳酸桿菌数。膣培養によって決定された、ベースライン時および訪問1時の膣分泌物。
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ベースラインおよび治療終了後 2 週間
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再発性感染症の参加者数
時間枠：採用から3ヶ月後
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外陰腟炎再発患者の割合の説明
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採用から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月12日
一次修了 (実際)
2017年10月16日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOBO-01-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。