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Uso de ácido bórico em combinação com probióticos para o tratamento de infecções vaginais (DOBO)

5 de novembro de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa

Estudo piloto multicêntrico para comparar a eficácia de uma combinação de cápsulas vaginais com ácido bórico, L.Gasseri e L.Rhamnosus versus a medicação de referência em pacientes com candidíase vaginal ou vaginose bacteriana

O objetivo deste estudo é determinar se uma fórmula de ácido bórico e probióticos para aplicação vaginal é eficaz no tratamento de episódios sintomáticos de vulvovaginite em comparação com controles de referência farmacológica (dependendo do diagnóstico suspeito).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multicêntrico, Aberto, Prospectivo, Randomizado, Controlado. Mulheres com suspeita de infecção vaginal serão randomizadas e distribuídas em dois grupos (controle ou ácido bórico + probióticos). O seguimento terá a duração de três meses e consiste em 3 visitas e uma entrevista telefónica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha
        • Ginemed Sevilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos e concordância em participar assinando o termo de consentimento.
  • Mulheres com manifestações clínicas de vulvovaginite infecciosa aguda (queimação, prurido, eritema, edema e corrimento vaginal anormal).

Critério de exclusão:

  • Achados clínicos compatíveis com infecção por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ou Trichomonas vaginalis.
  • Uso de medicamentos antifúngicos, antibióticos ou probióticos nas últimas 2 semanas antes do estudo.
  • Pacientes recebendo outro tratamento (medicamentoso, probióticos ou suplementos vitamínicos) que possam interferir significativamente nas avaliações do estudo durante os 3 meses de acompanhamento.
  • Grávida ou de alto risco para gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido bórico e probióticos
Ácido bórico com L.gasseri e L.rhamnosus
Dispositivo: Ácido bórico e probióticos
Cápsulas vaginais administradas uma vez ao dia durante 7 dias.
Comparador Ativo: Antibiótico/antifúngico
Antibiótico: Clindamicina Antifúngico: Clotrimazol
Medicamento: Antibiótico (Clindamicina)
Cápsulas vaginais contendo um antibiótico de referência (quando há suspeita de vaginose bacteriana) administrado uma vez ao dia durante 3 dias.
Outros nomes:
  • Clindamicina
Medicamento: Antifúngico (Clotrimazol)
Cápsulas vaginais contendo um antifúngico de referência (em caso de suspeita de candidíase) administradas uma vez ao dia durante 6 dias.
Outros nomes:
  • Clotrimazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na presença de sintomas clínicos de vaginite determinados pelo escore de Sobel.
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a finalização do tratamento
Escala semiquantitativa onde prurido, eritema, edema, ardor e corrimento vaginal anormal são pontuados de 0 a 3: ausente (0), leve (1), moderado (2), grave (3). O pior resultado é 3 (grave)
Linha de base e 2 semanas após a finalização do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de Lactobacillus na flora vaginal determinada por culturas vaginais.
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a finalização do tratamento
Contagem de Lactobacillus spp. no corrimento vaginal no início do estudo e na visita 1, determinado por culturas vaginais.
Linha de base e 2 semanas após a finalização do tratamento
Número de participantes com infecções recorrentes
Prazo: Aos 3 meses após o recrutamento
Descritivo da proporção de pacientes com recorrência de vulvovaginite
Aos 3 meses após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Ordesa

Colaboradores

Clever Instruments S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOBO-01-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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