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Utilisation de l'acide borique en association avec des probiotiques pour le traitement des infections vaginales (DOBO)

5 novembre 2019 mis à jour par: Laboratorios Ordesa

Étude pilote multicentrique pour comparer l'efficacité d'une combinaison de capsules vaginales avec l'acide borique, L.Gasseri et L.Rhamnosus par rapport au médicament de référence chez les patients atteints de candidose vaginale ou de vaginose bactérienne

Le but de cette étude est de déterminer si une formule d'acide borique et de probiotiques pour application vaginale est efficace dans le traitement des épisodes symptomatiques de vulvovaginite par rapport aux témoins pharmacologiques de référence (selon le diagnostic suspecté).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicentrique, ouvert, prospectif, randomisé, contrôlé. Les femmes suspectées d'infection vaginale seront randomisées et réparties en deux groupes (contrôle ou acide borique + probiotiques). Le suivi durera trois mois et consistera en 3 visites et un entretien téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne
        • Ginemed Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et accord de participation en signant le formulaire de consentement.
  • Femmes présentant des manifestations cliniques de vulvovaginite infectieuse aiguë (brûlure, prurit, érythème, œdème et pertes vaginales anormales).

Critère d'exclusion:

  • Résultats cliniques compatibles avec une infection à Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ou Trichomonas vaginalis.
  • Utilisation de médicaments antifongiques, antibiotiques ou probiotiques au cours des 2 dernières semaines précédant l'étude.
  • Patients recevant d'autres traitements (médicaments, probiotiques ou suppléments vitaminiques) pouvant interférer de manière significative avec les évaluations de l'étude au cours des 3 mois de suivi.
  • Enceinte ou risque élevé de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide borique et probiotiques
Acide borique avec L.gasseri et L.rhamnosus
Dispositif: Acide borique et probiotiques
Capsules vaginales administrées une fois par jour pendant 7 jours.
Comparateur actif: Antibiotique/Antifongique
Antibiotique : Clindamicine Antifongique : Clotrimazol
Médicament: Antibiotique (Clindamycine)
Capsules vaginales contenant un antibiotique de référence (en cas de suspicion de vaginose bactérienne) administrées une fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Clindamycine
Médicament: Antifongique (Clotrimazole)
Capsules vaginales contenant un antifongique de référence (en cas de suspicion de candidose) administrées une fois par jour pendant 6 jours.
Autres noms:
  • Clotrimazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la présence de symptômes cliniques de vaginite déterminée par le score de Sobel.
Délai: Au départ et 2 semaines après la fin du traitement
Échelle semi-quantitative où démangeaisons, érythèmes, œdèmes, picotements et pertes vaginales anormales sont notés de 0 à 3 : absents (0), légers (1), modérés (2), sévères (3). Le pire résultat est 3 (sévère)
Au départ et 2 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de Lactobacillus dans la flore vaginale déterminé par les cultures vaginales.
Délai: Au départ et 2 semaines après la fin du traitement
Nombre de Lactobacillus spp. dans les pertes vaginales au départ et à la visite 1, déterminées par des cultures vaginales.
Au départ et 2 semaines après la fin du traitement
Nombre de participants avec des infections récurrentes
Délai: A 3 mois après le recrutement
Descriptif de la proportion de patients présentant une récidive de vulvovaginite
A 3 mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Ordesa

Collaborateurs

Clever Instruments S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOBO-01-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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