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Verwendung von Borsäure in Kombination mit Probiotika zur Behandlung von Vaginalinfektionen (DOBO)

5. November 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Multizentrische Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombination von Vaginalkapseln mit Acid Boric, L. Gasseri und L. Rhamnosus gegenüber dem Referenzmedikament bei Patienten mit vaginaler Candidiasis oder bakterieller Vaginose

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Formel aus Borsäure und Probiotika zur vaginalen Anwendung bei der Behandlung symptomatischer Vulvovaginitis-Episoden im Vergleich zu pharmakologischen Referenzkontrollen (abhängig von der Verdachtsdiagnose) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisch, offen, prospektiv, randomisiert, kontrolliert. Frauen mit Verdacht auf Vaginalinfektion werden randomisiert und in zwei Gruppen (Kontrolle oder Borsäure + Probiotika) aufgeteilt. Die Nachsorge dauert drei Monate und besteht aus 3 Besuchen und einem Telefoninterview.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Ginemed Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Frauen mit klinischen Manifestationen einer akuten infektiösen Vulvovaginitis (Brennen, Pruritus, Erythem, Ödem und anormaler Vaginalausfluss).

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Befunde kompatibel mit Chlamydia trachomatis-, Neisseria gonorrhoeae- oder Trichomonas vaginalis-Infektion.
  • Verwendung von Antimykotika, Antibiotika oder probiotischen Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Studie.
  • Patienten, die eine andere Behandlung (Arzneimittel, Probiotika oder Vitaminpräparate) erhalten, die die Studienauswertungen während der 3-monatigen Nachbeobachtung erheblich beeinträchtigen können.
  • Schwanger oder hohes Schwangerschaftsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Borsäure und Probiotika
Borsäure mit L.gasseri und L.rhamnosus
Gerät: Borsäure und Probiotika
Vaginale Kapseln, die 7 Tage lang einmal täglich verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Antibiotikum/Antimykotikum
Antibiotikum: Clindamicin Antimykotikum: Clotrimazol
Arzneimittel: Antibiotikum (Clindamycin)
Vaginalkapseln mit einem Referenzantibiotikum (bei Verdacht auf bakterielle Vaginose), einmal täglich über 3 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Clindamycin
Arzneimittel: Antimykotikum (Clotrimazol)
Vaginalkapseln mit einem Referenzantimykotikum (bei Verdacht auf Candidiasis), einmal täglich über 6 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Clotrimazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vorhandenseins klinischer Symptome einer Vaginitis, bestimmt durch den Sobel-Score.
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Halbquantitative Skala, auf der Juckreiz, Erythem, Ödem, Stechen und abnormaler Vaginalausfluss von 0 bis 3 bewertet werden: nicht vorhanden (0), leicht (1), mäßig (2), stark (3). Schlechteres Ergebnis ist 3 (schwer)
Baseline und 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lactobacillus-Spiegels in der Vaginalflora, bestimmt durch Vaginalkulturen.
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Lactobacillus spp.-Zählung. im Vaginalausfluss zu Studienbeginn und bei Besuch 1, bestimmt durch Vaginalkulturen.
Baseline und 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate nach Einstellung
Beschreibend für den Anteil der Patienten mit einem Wiederauftreten der Vulvovaginitis
3 Monate nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Mitarbeiter

Clever Instruments S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOBO-01-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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