硼酸与益生菌联合治疗阴道感染的用途 (DOBO)
2019年11月5日 更新者：Laboratorios Ordesa
比较阴道胶囊与酸性硼酸、L.Gasseri 和 L.Rhamnosus 与参考药物联合治疗阴道念珠菌病或细菌性阴道病的疗效的多中心试点研究
本研究的目的是确定与药理学参考对照（取决于疑似诊断）相比，用于阴道应用的硼酸和益生菌配方是否可有效治疗外阴阴道炎的症状发作。
研究概览
详细说明
多中心、开放、前瞻性、随机、受控。
怀疑有阴道感染的女性将被随机分配到两组（对照组或硼酸 + 益生菌）。
随访将持续三个月，包括 3 次访问和一次电话访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、西班牙
- Ginemed Sevilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并同意通过签署同意书参与。
- 具有急性感染性外阴阴道炎临床表现（灼痛、瘙痒、红斑、水肿、白带异常）的女性。
排除标准：
- 临床表现与沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或阴道毛滴虫感染相符。
- 在研究前的最后 2 周内使用过抗真菌、抗生素或益生菌药物。
- 接受其他治疗（药物、益生菌或维生素补充剂）的患者可能会在 3 个月的随访期间显着干扰研究评估。
- 怀孕或怀孕的高风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼酸和益生菌
硼酸与 L.gasseri 和 L.rhamnosus
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阴道胶囊在 7 天内每天给药一次。
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有源比较器：抗生素/抗真菌剂
抗生素：克林霉素抗真菌药：克霉唑
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含有参考抗生素的阴道胶囊（当怀疑细菌性阴道病时）在 3 天内每天给药一次。
其他名称：
含有参考抗真菌药（当怀疑念珠菌病时）的阴道胶囊每天给药一次，持续 6 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 Sobel 评分确定的阴道炎临床症状存在的变化。
大体时间：基线和治疗结束后 2 周
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将瘙痒、红斑、水肿、刺痛和异常阴道分泌物评分为 0 至 3 的半定量量表：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3)。
更差的结果是 3（严重）
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基线和治疗结束后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道培养物确定的阴道菌群中乳酸菌水平的变化。
大体时间：基线和治疗结束后 2 周
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乳酸杆菌属计数。在基线和访问 1 时的阴道分泌物中，由阴道培养物确定。
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基线和治疗结束后 2 周
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反复感染的参与者人数
大体时间：招募后3个月
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外阴阴道炎复发患者比例的描述
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招募后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月12日
初级完成 (实际的)
2017年10月16日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DOBO-01-16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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