Použití kyseliny borité v kombinaci s probiotiky pro léčbu vaginálních infekcí (DOBO)
5. listopadu 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa
Multicentrická pilotní studie k porovnání účinnosti kombinace vaginálních tobolek s kyselinou borikovou, L.Gasseri a L.Rhamnosus oproti referenční medikaci u pacientek s vaginální kandidózou nebo bakteriální vaginózou
Účelem této studie je zjistit, zda je přípravek kyseliny borité a probiotik pro vaginální aplikaci účinný při léčbě symptomatických epizod vulvovaginitidy ve srovnání s farmakologickými referenčními kontrolami (v závislosti na suspektní diagnóze).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrické, otevřené, perspektivní, náhodné, kontrolované.
Ženy s podezřením na vaginální infekci budou randomizovány a rozděleny do dvou skupin (kontrola nebo kyselina boritá + probiotika).
Sledování bude trvat tři měsíce a sestává ze 3 návštěv a telefonického rozhovoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko
- Ginemed Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let a souhlas s účastí podpisem formuláře souhlasu.
- Ženy s klinickými projevy akutní infekční vulvovaginitidy (pálení, pruritus, erytém, edém a abnormální vaginální výtok).
Kritéria vyloučení:
- Klinické nálezy kompatibilní s infekcí Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae nebo Trichomonas vaginalis.
- Použití antifungálních, antibiotických nebo probiotických léků během posledních 2 týdnů před studií.
- Pacienti, kteří dostávají jinou léčbu (léky, probiotika nebo vitamínové doplňky), která může významně ovlivnit hodnocení studie během 3 měsíců sledování.
- Těhotná nebo s vysokým rizikem těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina boritá a probiotika
Kyselina boritá s L.gasseri a L.rhamnosus
|
Vaginální tobolky podávané jednou denně po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Antibiotikum/antimykotikum
Antibiotikum: Clindamicine Antimykotikum: Clotrimazol
|
Vaginální tobolky obsahující referenční antibiotikum (při podezření na bakteriální vaginózu) podávané jednou denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
Vaginální tobolky obsahující referenční antimykotikum (při podezření na kandidózu) podávané jednou denně po dobu 6 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přítomnosti klinických příznaků vaginitidy určována Sobelovým skóre.
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po ukončení léčby
|
Semikvantitativní škála, kde se svědění, erytém, edém, štípání a abnormální vaginální výtok hodnotí od 0 do 3: nepřítomné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3).
Horší výsledek je 3 (těžký)
|
Výchozí stav a 2 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny Lactobacillus ve vaginální flóře určená vaginálními kulturami.
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po ukončení léčby
|
Počet Lactobacillus spp. při vaginálním výtoku na začátku a při návštěvě 1, stanovené vaginálními kulturami.
|
Výchozí stav a 2 týdny po ukončení léčby
|
|
Počet účastníků s opakujícími se infekcemi
Časové okno: 3 měsíce po náboru
|
Popisuje podíl pacientů s recidivou vulvovaginitidy
|
3 měsíce po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Vaginitida
- Kandidóza
- Vaginální onemocnění
- Vaginóza, bakteriální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Antibakteriální látky
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Antifungální látky
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- DOBO-01-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .