질 감염 치료를 위한 프로바이오틱스와 함께 붕산의 사용 (DOBO)
2019년 11월 5일 업데이트: Laboratorios Ordesa
질 칸디다증 또는 세균성 질염 환자에서 산성 붕산, L.Gasseri 및 L.Rhamnosus와 질 캡슐의 병용과 대조약의 효능을 비교하기 위한 다기관 파일럿 연구
이 연구의 목적은 질 적용을 위한 붕산 및 프로바이오틱스 제형이 약리학적 참조 대조군(의심되는 진단에 따라 다름)과 비교하여 외음질염의 증상 에피소드의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 개방, 예상, 무작위, 통제.
질 감염이 의심되는 여성은 무작위로 배정되어 두 그룹(대조군 또는 붕산 + 프로바이오틱스)으로 분배됩니다.
후속 조치는 3개월 동안 지속되며 3회의 방문과 전화 인터뷰로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인
- Ginemed Sevilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 동의서에 서명하여 참여에 동의합니다.
- 급성 감염성 외음부질염의 임상 증상(작열감, 소양증, 홍반, 부종 및 비정상적인 질 분비물)이 있는 여성.
제외 기준:
- Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae 또는 Trichomonas vaginalis 감염과 관련된 임상 소견.
- 연구 전 마지막 2주 이내에 항진균제, 항생제 또는 프로바이오틱 약물 사용.
- 3개월의 추적 기간 동안 연구 평가를 크게 방해할 수 있는 다른 치료(약물, 프로바이오틱스 또는 비타민 보충제)를 받는 환자.
- 임신 중이거나 임신 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 붕산과 프로바이오틱스
L.gasseri 및 L.rhamnosus 함유 붕산
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질 캡슐을 7일 동안 하루에 한 번 투여합니다.
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활성 비교기: 항생제/항진균제
항생제: Clindamicine 항진균제: Clotrimazol
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참조 항생제(세균성 질염이 의심되는 경우)가 포함된 질 캡슐을 3일 동안 하루에 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
참조 항진균제가 포함된 질 캡슐(칸디다증이 의심되는 경우)을 6일 동안 하루에 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sobel Score로 결정되는 질염 임상 증상의 유무 변화.
기간: 기준선 및 치료 종료 2주 후
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가려움증, 홍반, 부종, 자통 및 비정상적인 질 분비물을 0에서 3으로 점수화하는 반정량적 척도: 부재(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3).
더 나쁜 결과는 3(심함)입니다.
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기준선 및 치료 종료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 배양에 따른 질내 균총 내 유산균 수치의 변화.
기간: 기준선 및 치료 완료 후 2주
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락토바실러스 spp 수. 질 배양에 의해 결정된 기준선 및 방문 1에서의 질 분비물.
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기준선 및 치료 완료 후 2주
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재발성 감염이 있는 참여자 수
기간: 입사 3개월 후
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외음질염 재발 환자의 비율에 대한 설명
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입사 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOBO-01-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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