Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av borsyra i kombination med probiotika för behandling av vaginala infektioner (DOBO)

5 november 2019 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa

Multicenterpilotstudie för att jämföra effektiviteten av en kombination av vaginalkapslar med sur bor, L.Gasseri och L.Rhamnosus kontra referensmedicinen hos patienter med vaginal candidiasis eller bakteriell vaginos

Syftet med denna studie är att fastställa om en formel av borsyra och probiotika för vaginal applicering är effektiv vid behandling av symtomatiska episoder av vulvovaginit i jämförelse med farmakologiska referenskontroller (beroende på den misstänkta diagnosen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, Öppen, Prospektiv, Randomiserad, Kontrollerad. Kvinnor med misstänkt vaginal infektion kommer att randomiseras och fördelas i två grupper (kontroll eller borsyra + probiotika). Uppföljningen kommer att pågå i tre månader och består av 3 besök och en telefonintervju.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Ginemed Sevilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år och samtycke till att delta genom att underteckna samtyckesformuläret.
  • Kvinnor med kliniska manifestationer av akut infektiös vulvovaginit (bränna, klåda, erytem, ​​ödem och onormal vaginal flytning).

Exklusions kriterier:

  • Kliniska fynd förenliga med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Trichomonas vaginalis infektion.
  • Användning av svampdödande, antibiotika eller probiotiska läkemedel inom de senaste 2 veckorna före studien.
  • Patienter som får annan behandling (läkemedel, probiotika eller vitamintillskott) som avsevärt kan störa studieutvärderingar under de tre månaderna av uppföljning.
  • Gravid eller hög risk för graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Borsyra och probiotika
Borsyra med L.gasseri och L.rhamnosus
Enhet: Borsyra och probiotika
Vaginala kapslar administreras en gång om dagen under 7 dagar.
Aktiv komparator: Antibiotikum/svampmedel
Antibiotikum: Clindamicin Antimykotika: Clotrimazol
Läkemedel: Antibiotikum (Clindamycin)
Vaginala kapslar som innehåller ett referensantibiotikum (vid misstanke om bakteriell vaginos) administreras en gång om dagen under 3 dagar.
Andra namn:
  • Klindamycin
Läkemedel: Antimykotika (Clotrimazol)
Vaginala kapslar som innehåller en referens mot svamp (när candidiasis misstänks) administreras en gång om dagen under 6 dagar.
Andra namn:
  • Klotrimazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av vaginitis Kliniska symtom bestäms av Sobel Score.
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutad behandling
Semikvantitativ skala där klåda, erytem, ​​ödem, sveda och onormal vaginal flytning poängsätts från 0 till 3: frånvarande (0), mild (1), måttlig (2), svår (3). Sämre resultat är 3 (svårt)
Baslinje och 2 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av laktobacillus i vaginalfloran bestäms av vaginalkulturer.
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutad behandling
Antal Lactobacillus spp. vid vaginal flytning vid baslinjen och vid besök 1, bestämt av vaginalkulturer.
Baslinje och 2 veckor efter avslutad behandling
Antal deltagare med återkommande infektioner
Tidsram: Vid 3 månader efter rekrytering
Beskrivande av andelen patienter med återfall i vulvovaginit
Vid 3 månader efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbetspartners

Clever Instruments S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOBO-01-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidiasis

Kliniska prövningar på Borsyra och probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera