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Uso de ácido bórico en combinación con probióticos para el tratamiento de infecciones vaginales (DOBO)

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Laboratorios Ordesa

Estudio piloto multicéntrico para comparar la eficacia de una combinación de cápsulas vaginales con ácido bórico, L.Gasseri y L.Rhamnosus frente al medicamento de referencia en pacientes con candidiasis vaginal o vaginosis bacteriana

El propósito de este estudio es determinar si una fórmula de ácido bórico y probióticos para aplicación vaginal es efectiva en el tratamiento de episodios sintomáticos de vulvovaginitis en comparación con controles farmacológicos de referencia (dependiendo de la sospecha diagnóstica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Multicéntrico, Abierto, Prospectivo, Aleatorizado, Controlado. Las mujeres con sospecha de infección vaginal serán aleatorizadas y distribuidas en dos grupos (control o ácido bórico + probióticos). El seguimiento tendrá una duración de tres meses y consta de 3 visitas y una entrevista telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España
        • Ginemed Sevilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y acuerdo de participación mediante la firma del consentimiento informado.
  • Mujeres con manifestaciones clínicas de vulvovaginitis infecciosa aguda (ardor, prurito, eritema, edema y flujo vaginal anormal).

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos clínicos compatibles con infección por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Trichomonas vaginalis.
  • Uso de medicamentos antimicóticos, antibióticos o probióticos en las últimas 2 semanas antes del estudio.
  • Pacientes que reciben otro tratamiento (medicamentos, probióticos o suplementos vitamínicos) que pueden interferir significativamente con las evaluaciones del estudio durante los 3 meses de seguimiento.
  • Embarazada o con alto riesgo de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido bórico y probióticos
Ácido bórico con L.gasseri y L.rhamnosus
Dispositivo: Ácido bórico y probióticos
Cápsulas vaginales administradas una vez al día durante 7 días.
Comparador activo: Antibiótico/antifúngico
Antibiótico: Clindamicina Antifúngico: Clotrimazol
Droga: Antibiótico (clindamicina)
Cápsulas vaginales que contienen un antibiótico de referencia (cuando se sospecha vaginosis bacteriana) administrado una vez al día durante 3 días.
Otros nombres:
  • Clindamicina
Droga: Antifúngico (clotrimazol)
Cápsulas vaginales que contienen un antifúngico de referencia (cuando se sospecha candidiasis) administradas una vez al día durante 6 días.
Otros nombres:
  • Clotrimazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presencia de síntomas clínicos de vaginitis determinado por la puntuación de Sobel.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de finalizar el tratamiento
Escala semicuantitativa donde se puntúa de 0 a 3 el picor, eritema, edema, escozor y flujo vaginal anormal: ausente (0), leve (1), moderado (2), severo (3). El peor resultado es 3 (grave)
Al inicio y a las 2 semanas de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de Lactobacillus en la flora vaginal determinado por cultivos vaginales.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la finalización del tratamiento
Recuento de Lactobacillus spp. en el flujo vaginal al inicio y en la visita 1, determinado por cultivos vaginales.
Línea de base y 2 semanas después de la finalización del tratamiento
Número de participantes con infecciones recurrentes
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la contratación
Descriptivo de la proporción de pacientes con recurrencia de vulvovaginitis
A los 3 meses de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laboratorios Ordesa

Colaboradores

Clever Instruments S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOBO-01-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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