Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af borsyre i kombination med probiotika til behandling af vaginale infektioner (DOBO)

5. november 2019 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Multicenter pilotundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​en kombination af vaginale kapsler med sur borsyre, L.Gasseri og L.Rhamnosus versus referencemedicinen hos patienter med vaginal candidiasis eller bakteriel vaginose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en formel af borsyre og probiotika til vaginal anvendelse er effektiv i behandlingen af ​​symptomatiske episoder af vulvovaginitis sammenlignet med farmakologiske referencekontroller (afhængigt af den formodede diagnose).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, Åben, Prospektiv, Randomiseret, Kontrolleret. Kvinder med mistanke om vaginal infektion vil blive randomiseret og fordelt i to grupper (kontrol eller borsyre + probiotika). Opfølgningen vil vare i tre måneder og består af 3 besøg og en telefonsamtale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Ginemed Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og aftale om deltagelse ved at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Kvinder med kliniske manifestationer af akut infektiøs vulvovaginitis (brænding, kløe, erytem, ​​ødem og unormalt vaginalt udflåd).

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske fund forenelige med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Trichomonas vaginalis infektion.
  • Brug af anti-svampe, antibiotika eller probiotisk medicin inden for de sidste 2 uger før undersøgelsen.
  • Patienter, der modtager anden behandling (lægemiddel, probiotika eller vitamintilskud), der kan interferere væsentligt med undersøgelsesevalueringer i løbet af de 3 måneders opfølgning.
  • Gravid eller høj risiko for graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Borsyre og probiotika
Borsyre med L.gasseri og L.rhamnosus
Enhed: Borsyre og probiotika
Vaginale kapsler administreret én gang dagligt i 7 dage.
Aktiv komparator: Antibiotikum/svampemiddel
Antibiotikum: Clindamicin Antisvampemiddel: Clotrimazol
Medicin: Antibiotikum (Clindamycin)
Vaginale kapsler indeholdende et referenceantibiotikum (når der er mistanke om bakteriel vaginose) administreret én gang dagligt i 3 dage.
Andre navne:
  • Clindamycin
Medicin: Antifungal (Clotrimazol)
Vaginale kapsler, der indeholder et reference-antisvampemiddel (når der er mistanke om candidiasis), administreret én gang dagligt i 6 dage.
Andre navne:
  • Clotrimazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelsen af ​​vaginitis kliniske symptomer bestemt af Sobel Score.
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter afsluttet behandling
Semi-kvantitativ skala, hvor kløe, erytem, ​​ødem, svien og unormalt vaginalt udflåd scores fra 0 til 3: fraværende (0), mild (1), moderat (2), svær (3). Dårlig resultat er 3 (alvorlig)
Baseline og 2 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af Lactobacillus i vaginal flora bestemt af vaginale kulturer.
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter afsluttet behandling
Antal Lactobacillus spp. i vaginalt udflåd ved baseline og ved besøg 1, bestemt af vaginale kulturer.
Baseline og 2 uger efter afsluttet behandling
Antal deltagere med tilbagevendende infektioner
Tidsramme: 3 måneder efter ansættelse
Beskrivende for andelen af ​​patienter med tilbagefald af vulvovaginitis
3 måneder efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbejdspartnere

Clever Instruments S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOBO-01-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Borsyre og probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner