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Uso di acido borico in combinazione con probiotici per il trattamento delle infezioni vaginali (DOBO)

5 novembre 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Studio pilota multicentrico per confrontare l'efficacia di una combinazione di capsule vaginali con acido borico, L.Gasseri e L.Rhamnosus rispetto al farmaco di riferimento in pazienti con candidosi vaginale o vaginosi batterica

Lo scopo di questo studio è determinare se una formula di acido borico e probiotici per applicazione vaginale sia efficace nel trattamento di episodi sintomatici di vulvovaginite rispetto ai controlli farmacologici di riferimento (a seconda della diagnosi sospetta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, aperto, prospettico, randomizzato, controllato. Le donne con sospetta infezione vaginale saranno randomizzate e distribuite in due gruppi (controllo o acido borico + probiotici). Il follow-up durerà tre mesi e consisterà in 3 visite e un colloquio telefonico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna
        • Ginemed Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni e consenso alla partecipazione firmando il modulo di consenso.
  • Donne con manifestazioni cliniche di vulvovaginite infettiva acuta (bruciore, prurito, eritema, edema e perdite vaginali anormali).

Criteri di esclusione:

  • Reperti clinici compatibili con infezione da Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Trichomonas vaginalis.
  • Uso di farmaci antifungini, antibiotici o probiotici nelle ultime 2 settimane prima dello studio.
  • - Pazienti che ricevono altri trattamenti (farmaci, probiotici o integratori vitaminici) che possono interferire in modo significativo con le valutazioni dello studio durante i 3 mesi di follow-up.
  • Incinta o ad alto rischio di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido borico e probiotici
Acido borico con L.gasseri e L.rhamnosus
Dispositivo: Acido borico e probiotici
Capsule vaginali somministrate una volta al giorno per 7 giorni.
Comparatore attivo: Antibiotico/Antimicotico
Antibiotico: Clindamicina Antimicotico: Clotrimazolo
Droga: Antibiotico (Clindamicina)
Capsule vaginali contenenti un antibiotico di riferimento (quando si sospetta vaginosi batterica) somministrato una volta al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Clindamicina
Droga: Antimicotico (clotrimazolo)
Capsule vaginali contenenti un antimicotico di riferimento (quando si sospetta la candidosi) somministrato una volta al giorno per 6 giorni.
Altri nomi:
  • Clotrimazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della presenza di vaginite Sintomi clinici determinati dal punteggio di Sobel.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo la conclusione del trattamento
Scala semi-quantitativa in cui prurito, eritema, edema, bruciore e perdite vaginali anomale sono valutate da 0 a 3: assente (0), lieve (1), moderato (2), grave (3). Il risultato peggiore è 3 (grave)
Basale e 2 settimane dopo la conclusione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di Lactobacillus nella flora vaginale determinata dalle colture vaginali.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo la conclusione del trattamento
Conteggio di Lactobacillus spp. nelle secrezioni vaginali al basale e alla visita 1, determinate da colture vaginali.
Basale e 2 settimane dopo la conclusione del trattamento
Numero di partecipanti con infezioni ricorrenti
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'assunzione
Descrittivo della proporzione di pazienti con recidiva di vulvovaginite
A 3 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Collaboratori

Clever Instruments S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOBO-01-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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