Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av borsyre i kombinasjon med probiotika for behandling av vaginale infeksjoner (DOBO)

5. november 2019 oppdatert av: Laboratorios Ordesa

Multisenterpilotstudie for å sammenligne effekten av en kombinasjon av vaginale kapsler med sur borsyre, L.Gasseri og L.Rhamnosus versus referansemedisinen hos pasienter med vaginal candidiasis eller bakteriell vaginose

Formålet med denne studien er å finne ut om en formel av borsyre og probiotika for vaginal bruk er effektiv i behandlingen av symptomatiske episoder av vulvovaginitt sammenlignet med farmakologiske referansekontroller (avhengig av den mistenkte diagnosen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, Åpen, Prospektiv, Randomisert, Kontrollert. Kvinner med mistanke om vaginal infeksjon vil bli randomisert og fordelt i to grupper (kontroll eller borsyre + probiotika). Oppfølgingen vil vare i tre måneder og består av 3 besøk og telefonintervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania
        • Ginemed Sevilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og samtykke til å delta ved å signere samtykkeskjemaet.
  • Kvinner med kliniske manifestasjoner av akutt infeksiøs vulvovaginitt (brenning, kløe, erytem, ​​ødem og unormal vaginal utflod).

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske funn forenlig med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Trichomonas vaginalis-infeksjon.
  • Bruk av soppdrepende, antibiotika eller probiotiske medisiner innen de siste 2 ukene før studien.
  • Pasienter som får annen behandling (medikamenter, probiotika eller vitamintilskudd) som kan forstyrre studieevalueringene betydelig i løpet av de 3 månedene med oppfølging.
  • Gravid eller høy risiko for graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Borsyre og probiotika
Borsyre med L.gasseri og L.rhamnosus
Enhet: Borsyre og probiotika
Vaginale kapsler administrert en gang daglig i 7 dager.
Aktiv komparator: Antibiotika/Soppdrepende
Antibiotikum: Clindamicin Antifungal: Clotrimazol
Legemiddel: Antibiotikum (Clindamycin)
Vaginale kapsler som inneholder et referanseantibiotikum (når det er mistanke om bakteriell vaginose) administrert én gang daglig i 3 dager.
Andre navn:
  • Klindamycin
Legemiddel: Antifungal (Clotrimazol)
Vaginale kapsler som inneholder et referansemiddel mot sopp (når det er mistanke om candidiasis) administrert én gang daglig i 6 dager.
Andre navn:
  • Klotrimazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstedeværelsen av vaginitis kliniske symptomer bestemt av Sobel Score.
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttet behandling
Semikvantitativ skala hvor kløe, erytem, ​​ødem, stikkende og unormal utflod skåres fra 0 til 3: fraværende (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). Dårlig resultat er 3 (alvorlig)
Baseline og 2 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av Lactobacillus i vaginal flora bestemt av vaginale kulturer.
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttet behandling
Antall Lactobacillus spp. ved vaginal utflod ved baseline og ved besøk 1, bestemt av vaginale kulturer.
Baseline og 2 uker etter avsluttet behandling
Antall deltakere med tilbakevendende infeksjoner
Tidsramme: 3 måneder etter rekruttering
Beskrivende for andelen pasienter med residiv av vulvovaginitt
3 måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbeidspartnere

Clever Instruments S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOBO-01-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere