Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boorihapon käyttö yhdessä probioottien kanssa emättimen infektioiden hoitoon (DOBO)

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Ordesa

Monikeskuspilottitutkimus, jossa verrataan emätinkapseleiden yhdistelmän tehoa Acid Boric, L. Gasserin ja L. Rhamnosuksen kanssa verrattuna vertailulääkitykseen potilailla, joilla on emättimen kandidiaasi tai bakteerivaginoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko boorihapon ja probioottien kaava emättimeen annettava tehokas vulvovaginiitin oireenmukaisten jaksojen hoidossa verrattuna farmakologisiin vertailukontrolleihin (epäillystä diagnoosista riippuen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, mahdollinen, satunnainen, kontrolloitu. Naiset, joilla epäillään emätintulehdusta, satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään (kontrolli tai boorihappo + probiootit). Seuranta kestää kolme kuukautta ja koostuu kolmesta käynnistä ja puhelinhaastattelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja
        • Ginemed Sevilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta ja suostumus osallistumiseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
  • Naiset, joilla on akuutin tarttuvan vulvovaginiitin kliinisiä oireita (polttoa, kutinaa, punoitusta, turvotusta ja epänormaalia emätinvuotoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset löydökset sopivat Chlamydia trachomatis-, Neisseria gonorrhoeae- tai Trichomonas vaginalis -infektion kanssa.
  • Sieni-, antibiootti- tai probioottilääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat, jotka saavat muuta hoitoa (lääkkeet, probiootit tai vitamiinilisät), jotka voivat merkittävästi häiritä tutkimuksen arviointeja kolmen seurantakuukauden aikana.
  • Raskaana oleva tai suuri raskauden riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boorihappo ja probiootit
Boorihappo L.gasserin ja L.rhamnosuksen kanssa
Laite: Boorihappo ja probiootit
Emättimen kapselit kerran päivässä 7 päivän ajan.
Active Comparator: Antibiootti/sienilääkkeet
Antibiootti: Klindamisiini Sienilääkkeitä: Klotrimatsoli
Lääke: Antibiootti (klindamysiini)
Vertailuantibioottia sisältävät emättimen kapselit (kun epäillään bakteerivaginoosia) kerran päivässä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Klindamysiini
Lääke: Sienilääkkeitä (klotrimatsoli)
Emättimen kapselit, jotka sisältävät referenssilääkettä (kun epäillään kandidiaasia) kerran päivässä 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Klotrimatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen tulehduksen kliinisissä oireissa Sobel-pistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Puolikvantitatiivinen asteikko, jossa kutina, punoitus, turvotus, pistely ja epänormaali emätinvuoto pisteytetään 0–3: puuttuu (0), lievä (1), kohtalainen (2), vaikea (3). Huonompi tulos on 3 (vakava)
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus-tason muutos emättimen kasvistossa emättimen viljelmien perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Lactobacillus spp -määrä. emätinvuotossa lähtötasolla ja käynnillä 1, määritettynä emätinviljelmillä.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Toistuvia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Kuvaa vulvovaginiitin uusiutumisen sairastavien potilaiden osuutta
3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Ordesa

Yhteistyökumppanit

Clever Instruments S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOBO-01-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa