Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van boorzuur in combinatie met probiotica voor de behandeling van vaginale infecties (DOBO)

5 november 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa

Multicenter pilotstudie om de werkzaamheid van een combinatie van vaginale capsules met boorzuur, L.Gasseri en L.Rhamnosus te vergelijken met de referentiemedicatie bij patiënten met vaginale candidiasis of bacteriële vaginose

Het doel van deze studie is om te bepalen of een formule van boorzuur en probiotica voor vaginale toepassing effectief is bij de behandeling van symptomatische episodes van vulvovaginitis in vergelijking met farmacologische referentiecontroles (afhankelijk van de vermoedelijke diagnose).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd. Vrouwen met vermoedelijke vaginale infectie worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen (controlegroep of boorzuur + probiotica). De follow-up duurt drie maanden en bestaat uit 3 bezoeken en een telefonisch interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje
        • Ginemed Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en toestemming om deel te nemen door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Vrouwen met klinische manifestaties van acute infectieuze vulvovaginitis (brandend gevoel, pruritus, erytheem, oedeem en abnormale vaginale afscheiding).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische bevindingen compatibel met infectie met Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae of Trichomonas vaginalis.
  • Gebruik van antischimmel-, antibioticum- of probiotische medicatie in de laatste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Patiënten die een andere behandeling krijgen (drugs, probiotica of vitaminesupplementen) die de evaluaties van het onderzoek tijdens de follow-up van 3 maanden aanzienlijk kunnen verstoren.
  • Zwanger of hoog risico op zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boorzuur en probiotica
Boorzuur met L.gasseri en L.rhamnosus
Apparaat: Boorzuur en probiotica
Vaginale capsules eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen.
Actieve vergelijker: Antibioticum/schimmelmiddel
Antibioticum: Clindamicine Antischimmelmiddel: Clotrimazol
Geneesmiddel: Antibioticum (clindamycine)
Vaginale capsules met een referentie-antibioticum (bij vermoeden van bacteriële vaginose) eenmaal daags toegediend gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Clindamycine
Geneesmiddel: Antischimmelmiddel (clotrimazol)
Vaginale capsules met een referentie-antischimmelmiddel (bij verdenking op candidiasis), eenmaal daags toegediend gedurende 6 dagen.
Andere namen:
  • Clotrimazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de aanwezigheid van vaginitis Klinische symptomen bepaald door Sobel Score.
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na afronding van de behandeling
Semi-kwantitatieve schaal waarop jeuk, erytheem, oedeem, stekend gevoel en abnormale vaginale afscheiding worden gescoord van 0 tot 3: afwezig (0), mild (1), matig (2), ernstig (3). Het slechtste resultaat is 3 (ernstig)
Baseline en 2 weken na afronding van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van Lactobacillus in vaginale flora bepaald door vaginale culturen.
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na afronding van de behandeling
Lactobacillus spp-telling. in vaginale afscheiding bij baseline en bij bezoek 1, bepaald door vaginale kweken.
Baseline en 2 weken na afronding van de behandeling
Aantal deelnemers met terugkerende infecties
Tijdsspanne: Op 3 maanden na aanwerving
Beschrijvend voor het percentage patiënten met terugkeer van vulvovaginitis
Op 3 maanden na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Medewerkers

Clever Instruments S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOBO-01-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren