Zastosowanie kwasu borowego w połączeniu z probiotykami w leczeniu infekcji pochwy (DOBO)
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe porównujące skuteczność połączenia kapsułek dopochwowych z kwasem borowym, L.Gasseri i L.Rhamnosus w porównaniu z lekiem referencyjnym u pacjentek z kandydozą pochwy lub bakteryjnym zapaleniem pochwy
Celem pracy jest określenie, czy preparat zawierający kwas borowy i probiotyki do podawania dopochwowego jest skuteczny w leczeniu objawowych epizodów zapalenia sromu i pochwy w porównaniu z farmakologicznymi kontrolami referencyjnymi (w zależności od podejrzewanego rozpoznania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane.
Kobiety z podejrzeniem infekcji pochwy zostaną losowo przydzielone i podzielone na dwie grupy (kontrola lub kwas borowy + probiotyki).
Obserwacja potrwa 3 miesiące i składa się z 3 wizyt oraz wywiadu telefonicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania
- Ginemed Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i zgoda na udział poprzez podpisanie formularza zgody.
- Kobiety z klinicznymi objawami ostrego zakaźnego zapalenia sromu i pochwy (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk i nieprawidłowa wydzielina z pochwy).
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki kliniczne zgodne z infekcją Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae lub Trichomonas vaginalis.
- Stosowanie leków przeciwgrzybiczych, antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem.
- Pacjenci otrzymujący inne leczenie (leki, probiotyki lub suplementy witaminowe), które mogą znacząco wpływać na ocenę badania podczas 3-miesięcznej obserwacji.
- Ciąża lub duże ryzyko ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas borowy i probiotyki
Kwas borowy z L.gasseri i L.rhamnosus
|
Kapsułki dopochwowe podawać raz dziennie przez 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: Antybiotyk/Przeciwgrzybiczy
Antybiotyk: klindamicyna Przeciwgrzybiczy: klotrimazol
|
Kapsułki dopochwowe zawierające antybiotyk referencyjny (przy podejrzeniu bakteryjnego zapalenia pochwy) podawane raz dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
Kapsułki dopochwowe zawierające referencyjny środek przeciwgrzybiczy (przy podejrzeniu kandydozy) podawane raz dziennie przez 6 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obecności objawów klinicznych zapalenia pochwy określona na podstawie skali Sobela.
Ramy czasowe: Wyjściowo i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Skala półilościowa, w której świąd, rumień, obrzęk, kłucie i nieprawidłowa wydzielina z pochwy są punktowane od 0 do 3: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3).
Gorszy wynik to 3 (ciężkie)
|
Wyjściowo i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu Lactobacillus we florze pochwy określona przez kultury pochwy.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Liczba Lactobacillus spp. w wydzielinie z pochwy na początku badania i podczas wizyty 1, określone na podstawie posiewów z pochwy.
|
Stan wyjściowy i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba uczestników z nawracającymi infekcjami
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rekrutacji
|
Opis odsetka pacjentek z nawrotem zapalenia sromu i pochwy
|
Po 3 miesiącach od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Zapalenie pochwy
- Kandydoza
- Choroby pochwy
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Środki przeciwbakteryjne
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Środki przeciwgrzybicze
- Klotrimazol
- Mikonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOBO-01-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .