Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bórsav alkalmazása probiotikumokkal kombinálva hüvelyi fertőzések kezelésére (DOBO)

2019. november 5. frissítette: Laboratorios Ordesa

Multicentrikus kísérleti tanulmány a hüvelyi kapszulák bórsavval, L. Gasseri és L. Rhamnosus kombinációjának hatékonyságának összehasonlítására a referencia gyógyszerekkel szemben hüvelyi candidiasisban vagy bakteriális vaginosisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bórsavat és a probiotikumokat tartalmazó, hüvelyi alkalmazásra szánt formula hatékony-e a vulvovaginitis tüneti epizódjainak kezelésében a farmakológiai referenciakontrollokhoz képest (a feltételezett diagnózistól függően).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyitott, leendő, véletlenszerű, irányított. A hüvelyi fertőzés gyanújával rendelkező nőket randomizálják, és két csoportra osztják (kontroll vagy bórsav + probiotikumok). A nyomon követés három hónapig tart, és három látogatásból és egy telefonos interjúból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország
        • Ginemed Sevilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor és részvételi nyilatkozat a hozzájárulási űrlap aláírásával.
  • Nők, akiknél az akut fertőző vulvovaginitis klinikai megnyilvánulásai (égő érzés, viszketés, bőrpír, ödéma és kóros hüvelyváladékozás) jelentkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae vagy Trichomonas vaginalis fertőzéssel kompatibilis klinikai leletek.
  • Gombaellenes, antibiotikus vagy probiotikus gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó 2 héten belül.
  • Olyan egyéb kezelésben (gyógyszer, probiotikum vagy vitamin-kiegészítő) részesülő betegek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati értékelést a 3 hónapos követés során.
  • Terhes vagy nagy a terhesség kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bórsav és probiotikumok
Bórsav L.gasseri-vel és L.rhamnosus-szal
Eszköz: Bórsav és probiotikumok
Hüvelykapszulák naponta egyszer, 7 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Antibiotikum/gombaellenes
Antibiotikum: Klindacin Gombaellenes: Clotrimazol
Drog: Antibiotikum (klindamicin)
Referencia antibiotikumot tartalmazó hüvelykapszula (bakteriális vaginosis gyanúja esetén) naponta egyszer, 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • Klindamicin
Drog: Gombaellenes (klotrimazol)
Referencia gombaellenes szert tartalmazó hüvelykapszulák (candidiasis gyanúja esetén) naponta egyszer, 6 napon keresztül.
Más nevek:
  • Klotrimazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelygyulladás klinikai tüneteinek változása a Sobel-pontszám alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 héttel a kezelés befejezése után
Félkvantitatív skála, ahol a viszketést, bőrpírt, ödémát, csípést és kóros hüvelyváladékot 0-tól 3-ig értékelik: hiányzik (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3). A rosszabb eredmény 3 (súlyos)
Kiindulási állapot és 2 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lactobacillus szintjének változása a hüvelyflórában hüvelykultúrák által meghatározott.
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés befejezése után
Lactobacillus spp. hüvelyváladékban a kiinduláskor és az 1. látogatáskor, hüvelytenyészetekkel meghatározva.
Kiindulási és 2 héttel a kezelés befejezése után
A visszatérő fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Leíró a vulvovaginitis kiújuló betegek arányát
3 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Ordesa

Együttműködők

Clever Instruments S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOBO-01-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel