Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование борной кислоты в сочетании с пробиотиками для лечения вагинальных инфекций (DOBO)

5 ноября 2019 г. обновлено: Laboratorios Ordesa

Многоцентровое экспериментальное исследование по сравнению эффективности комбинации вагинальных капсул с борной кислотой, L.Gasseri и L.Rhamnosus по сравнению с эталонным препаратом у пациентов с вагинальным кандидозом или бактериальным вагинозом

Цель этого исследования — определить, эффективна ли формула борной кислоты и пробиотиков для вагинального применения при лечении симптоматических эпизодов вульвовагинита по сравнению с контрольными фармакологическими препаратами (в зависимости от предполагаемого диагноза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, контролируемое. Женщины с подозрением на вагинальную инфекцию будут рандомизированы и распределены на две группы (контрольная или борная кислота + пробиотики). Последующее наблюдение продлится три месяца и состоит из 3 посещений и телефонного интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания
        • Ginemed Sevilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и согласие на участие путем подписания формы согласия.
  • Женщины с клиническими проявлениями острого инфекционного вульвовагинита (жжение, зуд, эритема, отек и патологические выделения из влагалища).

Критерий исключения:

  • Клинические данные, совместимые с инфекцией Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или Trichomonas vaginalis.
  • Использование противогрибковых препаратов, антибиотиков или пробиотиков в течение последних 2 недель до исследования.
  • Пациенты, получающие другое лечение (лекарственные препараты, пробиотики или витаминные добавки), которое может значительно повлиять на результаты исследования в течение 3 месяцев наблюдения.
  • Беременность или высокий риск беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Борная кислота и пробиотики
Борная кислота с L.gasseri и L.rhamnosus
Устройство: Борная кислота и пробиотики
Вагинальные капсулы вводят один раз в сутки в течение 7 дней.
Активный компаратор: Антибиотик/противогрибковый
Антибиотик: клиндамицин Противогрибковый препарат: клотримазол
Лекарство: Антибиотик (клиндамицин)
Вагинальные капсулы, содержащие референтный антибиотик (при подозрении на бактериальный вагиноз), вводят 1 раз в сутки в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Клиндамицин
Лекарство: Противогрибковые (клотримазол)
Вагинальные капсулы, содержащие эталонный противогрибковый препарат (при подозрении на кандидоз), вводят один раз в сутки в течение 6 дней.
Другие имена:
  • Клотримазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наличия клинических симптомов вагинита, определяемое по шкале Собеля.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после окончания лечения
Полуколичественная шкала, в которой зуд, эритема, отек, жжение и патологические выделения из влагалища оцениваются от 0 до 3: отсутствует (0), легкая (1), умеренная (2), сильная (3). Худший результат 3 (тяжелый)
Исходный уровень и через 2 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня Lactobacillus во вагинальной флоре, определяемое вагинальными культурами.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после окончания лечения
Количество лактобацилл. в выделениях из влагалища на исходном уровне и при посещении 1, определяемом посевами из влагалища.
Исходный уровень и 2 недели после окончания лечения
Количество участников с рецидивирующими инфекциями
Временное ограничение: Через 3 месяца после призыва
Описание доли пациентов с рецидивом вульвовагинита
Через 3 месяца после призыва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Ordesa

Соавторы

Clever Instruments S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Juan A Tena, Dr., Ginemed Sevilla

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOBO-01-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться