女性の骨盤再建手術後のプレマリン対バギフェム療法に対する患者のアドヒアランス
目的: 治療様式を無作為化していずれかのフォームへの順守の違いを決定することにより、クリームと錠剤ベースの局所エストロゲン療法に対する患者の順守を評価すること。
仮説: 女性の骨盤再建手術後の術後療法の 6 週間コースとして処方された場合、クリームと錠剤ベースの局所エストロゲン療法の順守に違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
泌尿生殖器症候群は、閉経期の尿生殖路へのエストロゲン曝露の欠如の結果です。 この低エストロゲン状態の結果は、菲薄化、収縮、膣摩擦の増加、および下部尿路症状の増加です. 閉経後の女性の最大 60% がこれらの症状を経験すると推定されており、泌尿生殖器症候群の広く受け入れられている治療法は、局所エストロゲンの適用です。
エストロゲンは、閉経性泌尿生殖器症候群の治療において有益な補助剤として広く処方されており、尿意切迫、頻尿、夜間頻尿、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、再発性尿路感染症の発生率を低下させるために使用されています。 泌尿生殖器症候群に対する局所エストロゲン療法の使用が十分に説明されているにもかかわらず、すべての形態の膣エストロゲンが均等に生成されるわけではなく、処方に対する患者の順守は異なる製剤間で均一ではありませんでした. Shulmanらは、泌尿生殖器症候群に使用された場合、局所エストロゲン錠剤を処方された患者は、エストロゲンクリームを処方された患者よりも有意に長い治療順守を示したことに注目しました(149日対92日)。 同様に、30,000 人の患者のコホートで、Portman は、膣内エストロゲン錠剤を処方された患者は、クリーム製剤を投与された患者よりも治療を順守する可能性が高いことを示しました. 局部膣用クリームの早期中止の理由のいくつかは、塗布の煩雑さ、漏れ、過小用量または過剰用量に関する懸念、およびクリームが一般的に不快であったことによるものでした.
泌尿生殖器症候群に対する局所エストロゲンの広範な使用を考えると、限られたデータにもかかわらず、外科医は女性骨盤再建手術後の下部尿路症状などの術後合併症の発症を防ぐために局所エストロゲンを処方しています. 術後 12 週間のフォローアップで、Karp と同僚は、閉経後の女性における膣内エストロゲン錠剤の投与が、膣の成熟指数の改善と膣再建手術後の客観的な萎縮評価と関連していることに注目しました。 Vaccaro はまた、再建手術の 2 ～ 12 週間前に膣エストロゲンを術前投与すると、膣の成熟指数が 15.5% 以上改善され、縫合糸配置の基質としての組織が改善される可能性があることにも注目しました。 尿管中部スリング留置後の膣エストロゲンの効果を評価する 2 つの研究がありました。 ）。 Liapias は、経閉鎖孔テープスリング後 6 か月間の局所エストロゲン適用を評価し、尿の頻度と尿意切迫感が統計的に有意に減少したことを指摘しました。
このデータを考えると、骨盤再建手術後の術後の局所エストロゲン療法には役割があるように見えますが、患者が治療法と治療法 (クリームまたは錠剤) を順守しているかどうかは明らかではありません。 研究者の知る限り、女性の骨盤手術後の局所エストロゲン療法への患者の順守を説明するデータはありません。 したがって、この研究の目的は、治療法を無作為化していずれかの形態への順守の違いを決定することにより、クリームと錠剤ベースの局所エストロゲン療法に対する患者の順守を評価することです。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大学病院症例医療センターで女性骨盤再建手術を受け、術後局所エストロゲン療法を受けた患者。
- 研究に同意した患者。
- 閉経後
除外基準:
- 手術を受けたにもかかわらず、術後の低エストロゲン療法の処方を受けなかった患者。
- -膣エストロゲンに対する禁忌の患者。
- あらゆる抹消手続き。 インフォームドコンセントに参加できない患者。 18歳未満の患者。 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣エストロゲンクリーム
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膣エストロゲンクリーム
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実験的：膣内エストロゲン タブレット
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膣内エストロゲン タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バギフェム錠またはプレマリンクリームの中止までの日数。
時間枠：6週間
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患者がバギフェム錠またはプレマリンクリームの使用を中止した日
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底疾患目録-20
時間枠：術前、2週間、6週間。
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調査員は、骨盤底疾患インベントリー 20 調査を使用し、その結果を手術前、手術後 2 週間および 6 週間で比較します。
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術前、2週間、6週間。
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術後合併症
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-15-39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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