- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02860897
Patientföljsamhet till Premarin kontra Vagifem-terapi efter rekonstruktiv bäckenkirurgi för kvinnor
SYFTE: Att utvärdera patientens följsamhet till kräm kontra tablettbaserad lokal östrogenterapi genom att randomisera behandlingsmetoder för att fastställa skillnader i följsamhet till någon av formerna.
HYPOTES: Det finns ingen skillnad i följsamhet till kräm kontra tablettbaserad lokal östrogenterapi när den ordineras som en 6 veckors postoperativ terapi efter kvinnlig bäckenrekonstruktionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genitourinärt syndrom är konsekvensen av bristen på östrogenexponering för könsorganen under klimakteriet. Resultatet av detta hypoöstrogena tillstånd är förtunning, krympning, ökad vaginal friktion och ökning av symtom i de nedre urinvägarna. Det uppskattas att upp till 60 % av postmenopausala kvinnor upplever dessa symtom och den allmänt accepterade behandlingen för genitourinärt syndrom är applicering av lokalt östrogen.
Östrogen har i stor utsträckning ordinerats som ett fördelaktigt komplement vid behandling av menopausalt genitourinary syndrom och används för att minska förekomsten av brådskande, frekvens, nocturi, ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens och återkommande urinvägsinfektioner. Trots den väl beskrivna användningen av lokal östrogenterapi för genitourinärt syndrom skapas inte alla former av vaginalt östrogen lika och patienternas efterlevnad av recept har inte varit enhetlig bland olika formuleringar. Shulman och kollegor noterade att när de användes för genitourinary syndrom, visade patienter som ordinerades lokala östrogentabletter signifikant längre följsamhet till terapi än de som ordinerats östrogenkräm (149 dagar mot 92 dagar). På liknande sätt, i en kohort på 30 000 patienter, visade Portman att patienter som ordinerats vaginala östrogentabletter också var mer benägna att följa terapin än de som fick krämformuleringen. Några av anledningarna till att man tidigt avbröt behandling med lokal vaginal kräm berodde på stök med applicering, läckage, oro för underdosering eller överdosering och att krämen generellt var obehaglig.
Med tanke på den omfattande användningen av lokalt östrogen för genitourinärt syndrom, trots begränsade data, har kirurger ordinerat lokalt östrogen för att förhindra utvecklingen av postoperativa komplikationer som symtom i de nedre urinvägarna efter rekonstruktiv bäckenkirurgi hos kvinnor. I en postoperativ 12 veckors uppföljning noterade Karp och kollegor att administrering av vaginala östrogentabletter hos postmenopausala kvinnor är associerad med förbättrade vaginalmognadsindex och objektiv atrofibedömning efter vaginal rekonstruktiv kirurgi. Vaccaro noterade också att preoperativ administrering av vaginalt östrogen administrerat 2-12 veckor före rekonstruktiv kirurgi förbättrar det vaginala mognadsindexet med mer än 15,5 % och kan förbättra vävnaden som substrat för suturplacering. Det har gjorts två studier som utvärderar effekten av vaginalt östrogen efter placering av midureteral sele: Zullo studerade retropubiska midureterala selar och noterade att patienter som inte fick vaginala östrogentabletter uppvisade en högre incidens av urinträngning än patienter som gjorde det (4 % jämfört med 29 % ). Liapias utvärderade lokal östrogenapplicering i 6 månader efter transobturator-tejpband och noterade statistiskt signifikanta minskningar av urinen ofta och brådskande.
Med tanke på dessa data verkar det finnas en roll för postoperativ lokal östrogenterapi efter bäckenrekonstruktionskirurgi, men det är inte klart om patienterna är anslutna till terapin och terapiformen: kräm eller tablett. Så vitt utredarna vet finns det inga data som beskriver patientens efterlevnad av lokal östrogenterapi efter kvinnlig bäckenkirurgi. Därför är syftet med denna studie att utvärdera patientens följsamhet till kräm kontra tablettbaserad lokal östrogenterapi genom att randomisera behandlingsmetoder för att fastställa skillnader i följsamhet till någon av formerna.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick kvinnlig bäckenrekonstruktiv kirurgi vid University Hospitals Case Medical Center och fick postoperativ lokal östrogenterapi.
- Patienter som samtyckte till studien.
- Postmenopausal
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte fick recept på postoperativ lägre östrogenbehandling trots att de genomgått operation.
- Patienter med kontraindikationer mot vaginalt östrogen.
- Eventuella utplånande förfaranden. Patienter som inte kan delta i informerat samtycke. Patienter yngre än 18 år. Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginal östrogenkräm
|
Vaginal östrogenkräm
|
|
Experimentell: Vaginal östrogentablett
|
Vaginal östrogentablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i dagar till utsättande av vagifem tablett eller premarin kräm.
Tidsram: 6 veckor
|
Dagar då patienter slutade använda vagifem tabletter eller premarin kräm
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottensjukdom inventering-20
Tidsram: preoperativt, 2 veckor, 6 veckor.
|
Utredarna kommer att använda undersökningen av bäckenbottensjukdomsinventering-20 och jämföra dess resultat preoperativt, 2 veckor och 6 veckor efter operationen.
|
preoperativt, 2 veckor, 6 veckor.
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-15-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .